膨張性白内障におけるフェムト秒レーザー支援白内障手術
2018年5月31日 更新者：Alcon, a Novartis Company
この研究の目的は、膨張性白内障患者におけるフェムト秒レーザー支援嚢切開術と手動嚢切開術を比較することです。
膨張性白内障は、加圧された水晶体嚢を伴う白内障として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障手術希望者です。
- 仰臥位で平らに横になることができます。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
- 膨張した白い白内障を呈し、液体の加圧バッグと乳白色の液体皮質を伴う.
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 角膜への適用または 1030 ナノメートル (nm) 波長のレーザー光の透過を妨げる角膜疾患。
- レーザービームを妨害する角膜混濁。
- 前房内の血液またはその他の物質の存在。
- 低血圧または角膜インプラントの存在。
- 瞳孔の散大が不十分。
- 意図した嚢切開の深さと内皮との間のクリアランスが不十分になる状態。
- -角膜の異常を含む、残存、再発、活動性の眼またはまぶたの疾患。
- -白内障手術に対する禁忌。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レーザ
白内障手術時のフェムト秒レーザーによる嚢切開と角膜切開
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水晶体の白内障除去中に組織を切断するために使用されるレーザーコンソールと患者インターフェース
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マニュアル
白内障手術中に行われる連続曲線嚢切開術
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前眼部眼科手術中に水晶体嚢切開術、すなわち水晶体嚢の開口部を作成するための標準治療の手動手順 (針またはピンセットのいずれかを使用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中のカプセル涙（前方または後方）の割合
時間枠：0日目（手術日）
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水晶体嚢の裂け目は、前嚢または後嚢の意図しない裂け目として定義され、水晶体嚢切開中に前嚢上で周辺に移動し、膨張性白内障手術中に後嚢の裂傷を形成するように広がる放射状の裂け目を含みます。
膨張性白内障は、加圧された水晶体嚢を伴う白内障として定義されます。
値が低いほど、カプセルの涙が少ないことを示します。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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0日目（手術日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白内障手術全体を完了するための目の手術時間
時間枠：0日目（手術日）
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眼の手術時間は、角膜切開が開いてから傷が閉じるまでの時間間隔 (秒) でした。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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0日目（手術日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Surgical、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月26日
一次修了 (実際)
2016年7月12日
研究の完了 (実際)
2016年8月24日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェムト秒レーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australiaまだ募集していません