RHINE™ 颈椎间盘临床研究：针对需要 1-2 节段 C 型脊柱手术的患者的前瞻性观察研究

纳入标准：

• 由于顽固性神经根病（手臂疼痛和/或神经功能缺损）伴有或不伴有颈部疼痛，或由于局限于水平的异常引起的脊髓病，患者需要在 1 或 2（连续）水平椎间盘切除术后从 C3 到 C7 重建椎间盘椎间盘间隙和至少一种通过放射成像（CT、MRI、X 射线）证实的下列情况：突出的髓核、椎间盘突出（由骨赘的存在定义）和/或与相邻椎间盘相比明显的椎间盘高度损失水平。
• 患者至少 6 周的非手术治疗失败，或者尽管在植入前进行了非手术治疗，但仍表现出进行性体征或症状。
• 自我报告术前上肢（右或左）VAS 疼痛评分 ≥ 20 (0-100)。
• 自我报告术前 NDI 评分 ≥ 30%（原始评分 ≥ 15/50）。
• 愿意并能够遵守协议要求，包括随访计划。
• 愿意并能够签署研究特定的知情同意书。

排除标准：

• 超过两个需要手术的颈椎节段，或者有两个需要手术的节段不相邻。
• 先前在目标水平的手术干预
• 目标级别的以下任何一项：
• 明显的颈椎解剖畸形，如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等。
• 中度至晚期脊椎病。 表现出具有以下任何特征的晚期退行性变化的患者：桥接骨赘、明显减少或缺乏运动（从屈曲到伸展的变化小于 2 度）、椎间盘间隙塌陷超过其正常高度的 50%（与相比之下）相邻层）
• 半脱位的射线照相征象 > 3.5 mm
• 椎间盘间隙的角度比相邻节段大 11 度以上
• 单一节段显着的后凸畸形（> 5 度）或显着的前凸逆转（未通过伸展矫正）
• 与待治疗节段相邻的融合节段
• 轴颈痛是患者的孤立症状
• 受累椎体小关节的严重病变
• 既往诊断为骨质减少或骨软化症
• 具有以下任何可能与骨质疏松症诊断相关的风险因素。
• 脊柱转移瘤
• 极度肥胖（BMI ≥ 40）
• 局部或全身的明显或活动性细菌感染
• 严重的胰岛素依赖型糖尿病
• 慢性或急性肾功能衰竭或既往肾病史
• 手术时发烧（口腔温度 > 38.3° C）
• 有记录的对钛或聚氨酯过敏或不耐受
• 报告的伴随病症需要每日大剂量口服和/或吸入类固醇。
• 任何可能干扰术后管理计划或妨碍有意义的患者自我评估的医疗状况，例如晚期肺气肿、进行性神经系统疾病或阿尔茨海默氏病
• 任何可能导致患者在研究完成前死亡的医疗状况，例如不稳定的心脏病、活动性恶性肿瘤
• 已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史
• 可能使患者易于感染的活动性免疫抑制疾病
• 参与或计划参与另一项可能影响治疗结果或遵守研究要求的能力的临床研究
• 弱势群体的成员，例如精神不健全者、囚犯
• 怀孕，哺乳，考虑在研究期间怀孕，或者有生育能力并且不愿意在研究期间使用公认的避孕措施。
• 药物滥用史或怀疑或目前正在接受药物滥用治疗
• 根据研究者的判断，患者不太可能满足研究的要求。