RHINE™ Cervical Disc Klinisk studie: En prospektiv observationsstudie för patienter som kräver 1-2 nivå C-ryggradskirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienten behöver rekonstruktion av disken från C3 till C7 efter diskektomi vid 1 eller 2 (sammanhängande) nivåer för svårbehandlad radikulopati (armsmärta och/eller ett neurologiskt underskott) med eller utan nacksmärta, eller myelopati på grund av abnormitet lokaliserad till nivån av diskutrymmet och minst ett av följande tillstånd bekräftade med röntgenbilder (CT, MRI, röntgen): herniated nucleus pulposus, spondylos (definierad av närvaron av osteofyter) och/eller synlig förlust av diskhöjd jämfört med intilliggande nivåer.
• Patienten har misslyckats med minst 6 veckors icke-operativ behandling eller visat progressiva tecken eller symtom trots icke-operativ behandling före implantation.
• Självrapporterar en preoperativ övre extremitet (höger eller vänster) VAS-smärtpoäng ≥ 20 (0-100).
• Självrapporterade preoperativa NDI-poäng ≥ 30 % (råpoäng på ≥ 15/50).
• Villig och kan följa protokollkraven inklusive uppföljningsbesöksschema.
• Villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Mer än två cervikala nivåer som kräver operation, eller har två nivåer som kräver operation som inte är intilliggande.
• Tidigare kirurgisk ingrepp på målnivå(er)
• Något av följande på målnivån:
• Betydande cervikal anatomisk deformitet, t.ex. ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, etc.
• Måttlig till avancerad spondylos. Patienter som uppvisar avancerade degenerativa förändringar som kännetecknas av något av följande: överbryggande osteofyter, markant minskning eller frånvaro av rörelse (< 2 graders förändring från flexion till extension), kollaps av mellankotdiskutrymmet på mer än 50 % av dess normala höjd (jämfört med till intilliggande nivåer)
• Radiografiska tecken på subluxation > 3,5 mm
• Vinkling av skivutrymmet mer än 11 ​​grader större än intilliggande segment
• Signifikant kyfotisk deformitet (> 5 grader) på en enstaka nivå eller signifikant reversering av lordos (ej korrigerad med förlängning)
• Smält nivå intill en nivå som ska behandlas
• Axial nacksmärta är patientens ensamma symptom
• Allvarlig patologi hos facettlederna i de inblandade kotkropparna
• Tidigare diagnos av osteopeni eller osteomalaci
• Har någon av följande riskfaktorer som kan vara förknippade med en diagnos av osteoporos.
• Spinala metastaser
• Extrem fetma (BMI ≥ 40)
• Uppenbar eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk
• Svår insulinberoende diabetes
• Kronisk eller akut njursvikt eller tidigare njursjukdom
• Feber (temp > 38,3° C oral) vid operationstillfället
• Dokumenterad allergi eller intolerans mot titan eller polyuretan
• Rapporterade samtidiga tillstånd som kräver dagliga, höga doser orala och/eller inhalerade steroider.
• Alla medicinska tillstånd som kan störa det postoperativa hanteringsprogrammet eller förhindra meningsfulla självbedömningar av patienten, t.ex. avancerad emfysem, progressiv neurologisk sjukdom eller Alzheimers sjukdom
• Alla medicinska tillstånd som kan leda till att patienten dör innan studien avslutats, t.ex. instabil hjärtsjukdom, aktiv malignitet
• Historik om en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes
• Aktiv immunsuppressiv sjukdom som kan predisponera patienten för infektion
• Att delta i eller planera att delta i en annan klinisk studie som kan påverka behandlingsresultaten eller förmågan att följa studiens krav
• Medlem av en utsatt befolkning som, mentalt inkompetent, fånge
• Gravid, ammar, överväger att bli gravid under studien, eller är i fertil ålder och ovillig att använda en accepterad form av preventivmedel under studien.
• Historik eller misstanke om missbruk eller som för närvarande genomgår missbruksbehandling
• Enligt utredarens bedömning är det inte troligt att patienten kan uppfylla studiens krav.