Estudo Clínico do Disco Cervical RHINE™: Um Estudo Observacional Prospectivo para Pacientes que Requerem Cirurgia da Coluna C de Nível 1-2

Critério de inclusão:

• O paciente requer reconstrução do disco de C3 a C7 após discectomia em 1 ou 2 níveis (contíguos) para radiculopatia intratável (dor no braço e/ou déficit neurológico) com ou sem dor no pescoço ou mielopatia devido a anormalidade localizada no nível de o espaço do disco e pelo menos uma das seguintes condições confirmadas por imagem radiográfica (TC, MRI, raios-X): núcleo pulposo herniado, espondilose (definida pela presença de osteófitos) e/ou perda visível da altura do disco em comparação com o adjacente níveis.
• O paciente falhou pelo menos 6 semanas de tratamento não operatório ou demonstrou sinais ou sintomas progressivos, apesar do tratamento não operatório antes da implantação.
• Autorrelata um escore VAS de dor no membro superior (direito ou esquerdo) pré-operatório ≥ 20 (0-100).
• Auto-relato de escore NDI pré-operatório ≥ 30% (escore bruto de ≥ 15/50).
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo agendamento de visitas de acompanhamento.
• Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Mais de dois níveis cervicais que requerem cirurgia, ou tem dois níveis que requerem cirurgia que não são adjacentes.
• Intervenção cirúrgica anterior no(s) nível(is)-alvo
• Qualquer um dos seguintes no(s) nível(is) de destino:
• Deformidade anatômica cervical significativa, por exemplo, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, etc.
• Espondilose moderada a avançada. Pacientes que demonstram alterações degenerativas avançadas caracterizadas por qualquer um dos seguintes: osteófitos em ponte, redução acentuada ou ausência de movimento (< 2 graus de mudança de flexão para extensão), colapso do espaço do disco intervertebral maior que 50% de sua altura normal (comparado para níveis adjacentes)
• Sinais radiográficos de subluxação > 3,5 mm
• Angulação do espaço do disco mais de 11 graus maior que os segmentos adjacentes
• Deformidade cifótica significativa (> 5 graus) em um único nível ou reversão significativa da lordose (não corrigida com extensão)
• Nível fundido adjacente a um nível a ser tratado
• A cervicalgia axial é o único sintoma do paciente
• Patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos
• Diagnóstico prévio de osteopenia ou osteomalacia
• Tem algum dos seguintes fatores de risco que podem estar associados ao diagnóstico de osteoporose.
• Metástases da coluna vertebral
• Obesidade extrema (IMC ≥ 40)
• Infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica
• Diabetes dependente de insulina grave
• Insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal
• Febre (temperatura > 38,3° C oral) no momento da cirurgia
• Alergia ou intolerância documentada ao titânio ou poliuretano
• Condições concomitantes relatadas que requerem esteroides orais e/ou inalatórios diários em altas doses.
• Qualquer condição médica que possa interferir no programa de gerenciamento pós-operatório ou impedir autoavaliações significativas do paciente, por exemplo, enfisema avançado, doença neurológica progressiva ou doença de Alzheimer
• Qualquer condição médica que possa resultar na morte do paciente antes da conclusão do estudo, por exemplo, doença cardíaca instável, malignidade ativa
• História de um distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese
• Distúrbio imunossupressor ativo que pode predispor o paciente à infecção
• Participar ou planejar participar de outro estudo clínico que possa influenciar os resultados do tratamento ou a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Membro de uma população vulnerável, como, mentalmente incompetente, prisioneiro
• Grávida, amamentando, pensando em engravidar durante o estudo, ou com potencial para engravidar e sem vontade de usar uma forma aceita de controle de natalidade durante o estudo.
• Histórico ou suspeita de abuso de substâncias ou atualmente em tratamento para abuso de substâncias
• No julgamento do Investigador, o paciente provavelmente não será capaz de cumprir os requisitos do estudo.