RHINE™ Cervical Disc Clinical Study: En prospektiv observasjonsstudie for pasienter som krever 1-2 nivå C-ryggradskirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienten krever rekonstruksjon av skiven fra C3 til C7 etter diskektomi ved 1 eller 2 (sammenhengende) nivåer for intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller nevrologisk underskudd) med eller uten nakkesmerter, eller myelopati på grunn av abnormitet lokalisert til nivået av diskplassen og minst én av følgende tilstander bekreftet ved røntgenundersøkelse (CT, MR, røntgen): herniated nucleus pulposus, spondylose (definert ved tilstedeværelse av osteofytter) og/eller synlig tap av platehøyde sammenlignet med tilstøtende nivåer.
• Pasienten har sviktet i minst 6 uker med ikke-operativ behandling eller vist progressive tegn eller symptomer til tross for ikke-operativ behandling før implantasjon.
• Selvrapporterer en preoperativ øvre ekstremitet (høyre eller venstre) VAS smertescore ≥ 20 (0-100).
• Selvrapporterte preoperative NDI-skåre ≥ 30 % (råskåre på ≥ 15/50).
• Villig og i stand til å overholde protokollkravene inkludert oppfølgingsplan for besøk.
• Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn to livmorhalsnivåer som krever kirurgi, eller har to nivåer som krever kirurgi som ikke er tilstøtende.
• Tidligere kirurgisk inngrep på målnivå(er)
• Noen av følgende på målnivået:
• Betydelig cervikal anatomisk deformitet, for eksempel ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, etc.
• Moderat til avansert spondylose. Pasienter som viser avanserte degenerative forandringer karakterisert ved ett av følgende: brodannende osteofytter, markert reduksjon eller fravær av bevegelse (< 2 graders endring fra fleksjon til ekstensjon), kollaps av mellomvirvelskiven på mer enn 50 % av normal høyde (sammenlignet til tilstøtende nivåer)
• Radiografiske tegn på subluksasjon > 3,5 mm
• Vinkling av skiverommet mer enn 11 grader større enn tilstøtende segmenter
• Betydelig kyfotisk deformitet (> 5 grader) på et enkelt nivå eller betydelig reversering av lordose (ikke korrigert med forlengelse)
• Sammensmeltet nivå ved siden av et nivå som skal behandles
• Aksiale nakkesmerter er pasientens ensomme symptom
• Alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte ryggvirvellegemene
• Tidligere diagnose av osteopeni eller osteomalaci
• Har noen av følgende risikofaktorer som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose.
• Spinal metastaser
• Ekstrem fedme (BMI ≥ 40)
• Åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk
• Alvorlig insulinavhengig diabetes
• Kronisk eller akutt nyresvikt eller tidligere nyresykdom
• Feber (temp > 38,3°C oral) ved operasjonstidspunktet
• Dokumentert allergi eller intoleranse mot titan eller polyuretan
• Rapporterte samtidige tilstander som krever daglige høydose orale og/eller inhalerte steroider.
• Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre det postoperative behandlingsprogrammet eller utelukke meningsfulle selvevalueringer av pasienter, f.eks. avansert emfysem, progressiv nevrologisk sykdom eller Alzheimers sykdom
• Enhver medisinsk tilstand som kan føre til pasientdød før studien er fullført, f.eks. ustabil hjertesykdom, aktiv malignitet
• Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse kjent for å påvirke osteogenese
• Aktiv immunsuppressiv lidelse som kan disponere pasienten for infeksjon
• Delta i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie som kan påvirke behandlingsresultatene eller evnen til å overholde studiekravene
• Medlem av en sårbar befolkning som, mentalt inkompetent, fange
• Gravid, ammende, vurderer å bli gravid under studien, eller er i fertil alder og uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon under studien.
• Anamnese eller mistanke om rusmisbruk eller for tiden under rusbehandling
• Etter etterforskerens vurdering er det ikke sannsynlig at pasienten vil være i stand til å oppfylle kravene til studien.