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RHINE™ Cervical Disc Clinical Study: 1-2 레벨 C-spine 수술이 필요한 환자를 위한 전향적 관찰 연구

2023년 10월 23일 업데이트: K2M, Inc.

RHINE™ 경추 디스크 임상 연구

하나 또는 두 개의 (인접한) 경추 수준에서 외과적 치료가 필요한 환자에 대한 전향적, 공개 라벨, 다기관 관찰 연구. RHINE Cervical Disc 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. 임상 및 방사선 결과 측면에서 장치 성능을 확인합니다. 안전 측면에서 장치 성능을 확인하고 융합 장치의 임상 결과뿐만 아니라 유사한 동작 보존 장치의 성능에 대한 게시된 보고서와 비교할 원본 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1개 또는 2개의(인접한) 경추 수준(C3-C7)에서 외과적 치료가 필요한 환자에 대한 전향적, 공개 라벨, 다기관 관찰 연구. RHINE Cervical Disc 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. 임상 및 방사선 결과 측면에서 장치 성능을 확인합니다. 안전 측면에서 장치 성능을 확인하고 융합 장치의 임상 결과뿐만 아니라 유사한 동작 보존 장치의 성능에 대한 게시된 보고서와 비교할 원본 데이터를 수집합니다. 장치 및 절차 관련 부작용, 심각한 부작용 및 2차 수술이 전반적으로 모니터링됩니다. AE는 심각도, 심각성 및 장치와의 관계로 특징지어집니다. 심각한 부작용 및 임의의 AE 경향에 대한 조사관 보고서는 의료 모니터에 의해 검토될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

68

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 등록에 적합한 환자는 경부 통증 또는 척수병증을 동반하거나 동반하지 않는 난치성 신경근병증(팔 통증 및/또는 신경학적 결손)에 대해 1개 또는 2개의 인접 수준에서 디스크 절제술 후 C3에서 C7로 디스크 재건을 진행하는 골격이 성숙한 환자입니다. 디스크 공간 수준에 국한된 이상 및 방사선 촬영(CT, MRI, X-레이)으로 확인된 다음 상태 중 적어도 하나: 수핵 탈출, 척추증(골조직의 존재로 정의됨) 및/또는 가시적 인접한 레벨에 비해 디스크 높이 손실. 환자는 이식 전 비수술적 치료에도 불구하고 최소 6주 동안 비수술적 치료에 실패했거나 진행성 징후 또는 증상을 보여야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 경부 통증을 동반하거나 동반하지 않는 난치성 신경근병증(팔 통증 및/또는 신경학적 결손) 또는 척수병증 수준에 국한된 이상으로 인한 척수병증에 대해 1 또는 2(인접한) 수준에서 추간판 절제술 후 C3에서 C7까지의 디스크 재건이 필요합니다. 디스크 공간 및 방사선 촬영(CT, MRI, X-선)으로 확인된 다음 조건 중 적어도 하나: 수핵 탈장, 척추증(골극의 존재로 정의됨) 및/또는 인접한 디스크에 비해 눈에 보이는 디스크 높이 손실 수준.
  • 이식 전 비수술적 치료에도 불구하고 최소 6주 동안 비수술적 치료에 실패했거나 진행성 징후 또는 증상을 보인 환자.
  • 수술 전 상지(오른쪽 또는 왼쪽) VAS 통증 점수 ≥ 20(0-100)을 자가 보고합니다.
  • 수술 전 NDI 점수 ≥ 30%(원점수 ≥ 15/50)를 자가 보고합니다.
  • 후속 방문 일정을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술이 필요한 자궁경부 레벨이 2개 이상이거나 인접하지 않은 수술이 필요한 레벨이 2개 있습니다.
  • 대상 수준에서 이전 외과 개입
  • 대상 수준에서 다음 중 하나:
  • 강직성 척추염, 류마티스 관절염 등의 심각한 경부 해부학적 기형
  • 중등도에서 진행된 척추증. 다음 중 하나를 특징으로 하는 진행성 퇴행성 변화를 보이는 환자: 골조직 연결, 움직임의 현저한 감소 또는 부재(굴곡에서 신전으로 < 2도 변화), 정상 높이의 50%를 초과하는 추간판 공간의 붕괴(비교 인접 레벨로)
  • 아탈구의 방사선학적 징후 > 3.5 mm
  • 인접한 세그먼트보다 11도 이상 큰 디스크 공간의 각도
  • 단일 레벨에서 상당한 후만 기형(> 5도) 또는 심각한 전만 반전(신전으로 교정되지 않음)
  • 치료할 레벨에 인접한 융합된 레벨
  • 축 방향 목 통증은 환자의 고독한 증상입니다.
  • 침범된 척추체의 후관절의 심한 병리
  • 골감소증 또는 골연화증의 이전 진단
  • 골다공증 진단과 관련될 수 있는 다음과 같은 위험 요소가 있습니다.
  • 척추 전이
  • 극심한 비만(BMI ≥ 40)
  • 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 세균 감염
  • 심각한 인슐린 의존성 당뇨병
  • 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환의 과거력
  • 수술 시 발열(온도 > 38.3° C 구강)
  • 티타늄 또는 폴리우레탄에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증
  • 매일 고용량 경구 및/또는 흡입 스테로이드를 필요로 하는 병발 상태가 보고되었습니다.
  • 수술 후 관리 프로그램을 방해하거나 의미 있는 환자 자가 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 진행성 폐기종, 진행성 신경 질환 또는 알츠하이머병)
  • 연구 완료 전에 환자 사망을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 활동성 악성 종양)
  • 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력
  • 환자를 감염에 걸리게 할 수 있는 활동성 면역 억제 장애
  • 치료 결과 또는 연구 요건을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획
  • 정신적으로 무능한 죄수와 같은 취약한 인구의 구성원
  • 임신, 수유 중, 연구 기간 동안 임신을 고려 중이거나 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 허용된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 약물 남용의 병력 또는 의심 또는 현재 약물 남용 치료를 받고 있는 자
  • 연구자의 판단에 따르면, 환자는 연구 요건을 충족할 수 없을 것 같습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 목 장애 지수(NDI) 변화
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
기능 변화의 평가는 기준선(수술 전)과 비교하여 모든 시점에서 목 장애 지수(NDI)를 사용하여 채점됩니다. NDI는 10개의 질문으로 구성된 주제별, 조건별 기능 상태 설문지입니다. 각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨지고 총계에 2를 곱하여 0에서 100까지의 점수를 얻습니다. 기준선(수술 전 점수)과 비교하여 NDI 점수의 15점 변화가 임상적으로 유의미한 변화에 대한 척도로 사용될 것입니다.
수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
방사선 결과
기간: 수술 전, 6-12주, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월
Anteroposterior & Lateral (또는 수술 전 MRI) 및 Flexion 및 Extension x-ray는 모든 시점에서 촬영됩니다. 독립적인 방사선 전문의가 운동 범위, 병진운동, 추간 높이, 장치 높이, 장치 위치/이동, 이소성 골화 및 인접 분절 변성을 포함한 모든 방사선 사진을 검토하고 평가합니다.
수술 전, 6-12주, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월
부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 퇴원 후 최대 6-12주, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월
AE는 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 심각성, 심각성 및 장치 및 절차와의 관계에 의해 최소한 특성화됩니다.
퇴원 후 최대 6-12주, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증: 목, 오른팔, 왼팔, 최악의 팔 시각적 아날로그 척도 형태 변경 베이스라인
기간: 수술 전, 퇴원 후 6~12주, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
목 통증, 오른쪽 팔 통증 및 왼쪽 팔 통증의 강도는 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다. 척도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(극심한 통증)까지 측정됩니다. VAS는 모든 시점에서 채점되고 기준선(수술 전)과 비교됩니다. 15mm의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
수술 전, 퇴원 후 6~12주, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
2차 수술(외과적 개입)
기간: 퇴원 후 최대 6-12주, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월

2차 수술에 대해 설명하고 다음과 같이 분류합니다.

  • 임플란트 제거 없는 지수 수준 수정: 원래 임플란트를 제거하지 않고 원래 임플란트 구성을 조정하거나 어떤 식으로든 수정하는 절차(예: 임플란트 위치 조정 또는 보조 고정 추가).
  • 임플란트 제거를 통한 지수 수준 수정: 새 임플란트를 사용하거나 교체하지 않고 원래 임플란트를 제거하는 절차입니다.
  • 인접 레벨 수술(Adjacent Level Surgery): 임플란트 구성 요소를 제거, 수정 또는 추가하지 않고 치료된 레벨에 인접한 레벨에서 수행되는 모든 수술.
  • 기타 척추 수술: 지표 또는 인접 수준이 아닌 척추 수준의 수술.

척추와 관련 없는 수술은 2차 수술로 기록되지 않고 수술로 이어진 부작용은 AE 형식으로 기록되며 '입원'으로 특징지어진다.
퇴원 후 최대 6-12주, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월
삶의 질 (SF-36)
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
SF-36 설문조사는 기준선(수술 전)과 비교하여 모든 수술 후 시점에서 전체, 정신(MCS) 및 신체(PCS) 구성 요소 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
기능적/경제적 영향 - Prolo 척도
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
환자의 기능적, 경제적 상태를 평가하는 2개의 질문으로 구성된 10점 척도입니다. 9-10점은 우수한 것으로 간주되며 4점 미만은 불량한 것으로 간주됩니다.
수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
신경학적 기능
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월

신경학적 기능은 수술 전 및 모든 수술 후 방문, 이상 반응을 평가하기 위한 예정되지 않은 방문에서 다음을 평가하여 평가됩니다.

  • 반사 신경 (0-4)
  • 척수병의 징후(호프만병, 바빈스키병, 발목 간대병)
  • 감각(가벼운 터치, 핀 찌르기, 장애/정상)
  • 모터 강도(0-5)

본 연구에서 신경학적 기능의 유지 또는 개선은 다음과 같이 정의됩니다: 영구적인 임의의 수술 후 시점에서 임상적으로 유의미한 악화 없음(기준선 또는 수술 후 최상의 신경학적 결과와 비교)
수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
글로벌 평가
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
치료 이후 목/팔 문제의 개선에 대한 피험자의 자가 보고 평가. 6, 12, 24, 60개월에 4점 척도(훨씬 좋아짐, 좋아짐, 변하지 않음, 나빠짐)로 점수를 매겼습니다.
6개월, 12개월, 24개월, 60개월
환자 만족도
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
이것은 피험자가 자신의 목 수술 결과에 만족하는지 여부에 대한 피험자의 자가 보고 응답을 기반으로 하며, 6, 12, 24개월과 60개월.
6개월, 12개월, 24개월, 60개월
환자 치료 성공(PTS)
기간: 24개월

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 기준선(수술 전)과 비교하여 NDI에서 ≥ 15점 개선,
  • 기준선(수술 전)과 비교하여 영구적이고 임상적으로 유의미한 신경학적 결손이 새로 추가되거나 증가하지 않음,
  • 장치 관련 외과 개입 없음(구체적으로, 수술 중 심각한 장치 관련 AE(임플란트 또는 기구) 또는 융합으로의 전환 또는 지수 수준의 장치 관련 2차 수술).
24개월
NSAIDS 및 기타 진통제 사용.
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
NSAIDS의 처방된 수술 후 사용 기간(≤2주, >2주) 및 수술 전 관리 수준과 비교하여 각 후속 간격에서 c-척추 상태를 관리하기 위한 약물의 사용(빈도 및 효능)을 문서화합니다. .
수술 전, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
예상 실혈
기간: 작동 중
마취 기록에 기록된 전체 수술 기간 동안의 혈액 손실량이 캡처됩니다.
작동 중
수술 시간
기간: 작동 중
초기 절개부터 최종 봉합까지 수술 절차의 길이는 마취 기록에서 캡처됩니다.
작동 중
입원 기간
기간: 퇴원 시, 수술 후 평균 3-6일 추정
입원일부터 퇴원일까지의 입원기간을 산정합니다.
퇴원 시, 수술 후 평균 3-6일 추정
도구 및 수술 기술에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 퇴원 시, 수술 후 평균 3-6일 추정
4점 척도(매우 만족, 만족, 다소 불만족, 매우 불만족)
퇴원 시, 수술 후 평균 3-6일 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K2M, Inc.

협력자

Stryker Nordic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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