Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne krążka szyjnego RHINE™: prospektywne badanie obserwacyjne dla pacjentów wymagających operacji kręgosłupa C na poziomie 1-2

23 października 2023 zaktualizowane przez: K2M, Inc.

Badanie kliniczne krążka szyjnego RHINE™

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego na jednym lub dwóch (ciągłych) poziomach kręgosłupa szyjnego. Głównymi celami badania RHINE Cervical Disc są: uzyskanie danych operacyjnych i informacji zwrotnych na temat narzędzi chirurgicznych i techniki chirurgicznej; potwierdzić działanie urządzenia pod względem wyników klinicznych i radiologicznych; potwierdzić działanie urządzenia pod względem bezpieczeństwa i zebrać oryginalne dane do porównania z opublikowanymi raportami na temat działania porównywalnych urządzeń oszczędzających ruch, a także wyników klinicznych urządzeń fuzyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego na jednym lub dwóch (ciągłych) poziomach kręgosłupa szyjnego (C3-C7). Głównymi celami badania RHINE Cervical Disc są: uzyskanie danych operacyjnych i informacji zwrotnych na temat narzędzi chirurgicznych i techniki chirurgicznej; potwierdzić działanie urządzenia pod względem wyników klinicznych i radiologicznych; potwierdzić działanie urządzenia pod względem bezpieczeństwa i zebrać oryginalne dane do porównania z opublikowanymi raportami na temat działania porównywalnych urządzeń oszczędzających ruch, a także wyników klinicznych urządzeń fuzyjnych. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą, poważne zdarzenia niepożądane i wtórne operacje będą monitorowane przez cały czas. AE będą charakteryzowane przez dotkliwość, powagę i związek z urządzeniem. Zgłoszenia badaczy dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych i wszelkich trendów AE będą przeglądane przez monitora medycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania to pacjenci z dojrzałym układem kostnym, poddawani rekonstrukcji krążka międzykręgowego od C3 do C7 po discektomii na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach z powodu trudnej do leczenia radikulopatii (ból ramienia i/lub deficyt neurologiczny) z bólem szyi lub bez bólu szyi lub mielopatii spowodowanej do nieprawidłowości zlokalizowanej na poziomie przestrzeni międzykręgowej i co najmniej jednego z następujących stanów potwierdzonych badaniem radiograficznym (CT, MRI, RTG): przepuklina jądra miażdżystego, spondyloza (zdefiniowana obecnością osteofitów) i/lub widoczne utrata wysokości dysku w porównaniu z sąsiednimi poziomami. Pacjenci powinni mieć nieskuteczne co najmniej 6-tygodniowe leczenie nieoperacyjne lub wykazywać postępujące objawy przedmiotowe lub podmiotowe pomimo leczenia nieoperacyjnego przed implantacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga rekonstrukcji dysku od C3 do C7 po discektomii na 1 lub 2 (sąsiadujących) poziomach z powodu trudnej do leczenia radikulopatii (ból ramienia i/lub deficyt neurologiczny) z bólem szyi lub bez lub mielopatii z powodu nieprawidłowości zlokalizowanej na poziomie przestrzeń międzykręgową i co najmniej jeden z następujących stanów potwierdzony obrazami radiograficznymi (CT, MRI, zdjęcia rentgenowskie): przepuklina jądra miażdżystego, spondyloza (określana obecnością osteofitów) i/lub widoczna utrata wysokości krążka międzykręgowego w porównaniu z sąsiednimi poziomy.
  • U pacjenta nie powiodło się co najmniej 6-tygodniowe leczenie nieoperacyjne lub wykazano postępujące objawy przedmiotowe lub podmiotowe pomimo leczenia nieoperacyjnego przed implantacją.
  • Samodzielnie zgłasza przedoperacyjną ocenę bólu kończyny górnej (prawej lub lewej) w skali VAS ≥ 20 (0-100).
  • Przedoperacyjny wynik NDI według samoopisu ≥ 30% (surowy wynik ≥ 15/50).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa poziomy szyjki macicy wymagające operacji lub dwa poziomy wymagające operacji, które nie sąsiadują ze sobą.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na docelowym poziomie (poziomach)
  • Którekolwiek z poniższych na poziomie docelowym:
  • Znacząca anatomiczna deformacja szyjki macicy, np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  • Umiarkowana do zaawansowanej spondylozy. Pacjenci, u których występują zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe charakteryzujące się którymkolwiek z następujących objawów: osteofity tworzące mostki, znaczne zmniejszenie lub brak ruchu (zmiana o < 2 stopnie od zgięcia do wyprostu), zapadnięcie się przestrzeni międzykręgowej o ponad 50% jej normalnej wysokości (w porównaniu do sąsiednich poziomów)
  • Objawy radiologiczne podwichnięcia > 3,5 mm
  • Kątowanie przestrzeni dyskowej o ponad 11 stopni większe niż sąsiednie segmenty
  • Znaczące zniekształcenie kifotyczne (> 5 stopni) na jednym poziomie lub znaczne odwrócenie lordozy (nieskorygowane wyprostem)
  • Stopiony poziom sąsiadujący z poziomem, który ma być leczony
  • Osiowy ból szyi jest odosobnionym objawem pacjenta
  • Ciężka patologia stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów
  • Wcześniejsza diagnoza osteopenii lub osteomalacji
  • Ma którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, które mogą być związane z rozpoznaniem osteoporozy.
  • Przerzuty do kręgosłupa
  • Skrajna otyłość (BMI ≥ 40)
  • Jawna lub aktywna infekcja bakteryjna, miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Ciężka cukrzyca insulinozależna
  • Przewlekła lub ostra niewydolność nerek lub choroba nerek w wywiadzie
  • Gorączka (temp. > 38,3° C w jamie ustnej) w czasie operacji
  • Udokumentowana alergia lub nietolerancja na tytan lub poliuretan
  • Zgłaszano współistniejące stany wymagające codziennego podawania dużych dawek steroidów doustnych i (lub) wziewnych.
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać program postępowania pooperacyjnego lub uniemożliwiać miarodajną samoocenę pacjenta, np. zaawansowana rozedma płuc, postępująca choroba neurologiczna lub choroba Alzheimera
  • Każdy stan chorobowy, który może spowodować śmierć pacjenta przed zakończeniem badania, np. niestabilna choroba serca, aktywny nowotwór złośliwy
  • Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę
  • Czynne zaburzenie immunosupresyjne, które może predysponować pacjenta do zakażenia
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki leczenia lub zdolność do spełnienia wymogów badania
  • Członek wrażliwej populacji, taki jak umysłowo niekompetentny więzień
  • Ciąża, karmienie piersią, rozważanie zajścia w ciążę podczas badania lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować akceptowanej formy kontroli urodzeń podczas badania.
  • Historia lub podejrzenie nadużywania substancji lub obecnie w trakcie leczenia uzależnień
  • W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie spełnić wymagania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Ocena zmiany funkcji zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją). NDI jest kwestionariuszem dotyczącym stanu funkcjonalnego, zawierającym 10 pytań. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, sumowane do sumy i mnożone przez 2, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Zmiana wyniku NDI o 15 punktów w porównaniu z wartością wyjściową (wynik przedoperacyjny) zostanie wykorzystana jako miara zmiany istotnej klinicznie.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6-12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylnego i bocznego (lub MRI w okresie przedoperacyjnym) oraz zgięcia i wyprostu zostaną wykonane we wszystkich punktach czasowych. Niezależny radiolog przejrzy i oceni wszystkie zdjęcia rentgenowskie, w tym: zakres ruchu, translację, wysokość międzykręgową, wysokość urządzenia, pozycjonowanie/migrację urządzenia, kostnienie heterotopowe i zwyrodnienie sąsiednich segmentów.
Przedoperacyjne, 6-12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6-12 tygodni po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania i będą charakteryzowane co najmniej przez powagę, dotkliwość i związek z urządzeniem i procedurą.
Do 6-12 tygodni po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: szyja, prawa ręka, lewa ręka, najgorsze ramię Wizualna skala analogowa Zmiana z linii bazowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6-12 tygodni po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Intensywność bólu szyi, bólu prawego ramienia i bólu lewego ramienia zostanie oceniona przy użyciu 100 mm VAS. Skala jest mierzona od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (skrajny ból). VAS zostanie oceniony we wszystkich punktach czasowych i porównany z wartością wyjściową (przed operacją). Zmiana o 15 mm jest uważana za istotną klinicznie.
Przedoperacyjne, 6-12 tygodni po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Operacje wtórne (interwencje chirurgiczne)
Ramy czasowe: Do 6-12 tygodni po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy

Operacje wtórne zostaną opisane i zostaną sklasyfikowane w następujący sposób:

  • Rewizja poziomu indeksu bez usuwania implantu: procedura, która dostosowuje lub w jakikolwiek sposób modyfikuje pierwotną konfigurację implantu bez usuwania oryginalnego implantu, np. dopasowując pozycję implantu lub dodając dodatkowe mocowanie.
  • Rewizja poziomu indeksu z usunięciem implantu: procedura polegająca na usunięciu pierwotnego implantu, z wymianą przy użyciu nowego implantu lub bez wymiany.
  • Chirurgia na sąsiednim poziomie: każda procedura chirurgiczna na poziomie sąsiadującym z leczonym poziomem (poziomami), która nie usuwa, nie modyfikuje ani nie dodaje żadnych elementów do konfiguracji implantu.
  • Inna chirurgia kręgosłupa: operacja na poziomie kręgosłupa, która nie jest poziomem indeksu ani sąsiednim.

Operacje niezwiązane z kręgosłupem nie będą rejestrowane jako operacje wtórne, ale skutki uboczne prowadzące do operacji będą rejestrowane w formularzu AE i określane jako „hospitalizacja w szpitalu”.
Do 6-12 tygodni po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Ankieta SF-36 zostanie wykorzystana do obliczenia ogólnych wyników komponentu psychicznego (MCS) i fizycznego (PCS) we wszystkich punktach czasowych po operacji w porównaniu z punktem wyjściowym (przedoperacyjnym)
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Wpływ funkcjonalny/ekonomiczny — skala Prolo
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Jest to 10-stopniowa skala składająca się tylko z 2 pytań oceniających stan funkcjonalny i ekonomiczny pacjentów. Wyniki 9-10 są uważane za doskonałe, wyniki poniżej 4 są uważane za słabe.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy

Funkcja neurologiczna zostanie oceniona przed operacją i podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych, wizyt nieplanowanych w celu oceny zdarzenia niepożądanego poprzez ocenę:

  • Refleks (0-4)
  • Objawy mielopatii (Hoffmana, Babińskiego, Ankle Clonus)
  • Zmysły (lekki dotyk, ukłucie szpilką; upośledzone/normalne)
  • Siła silnika (0-5)

Utrzymanie lub poprawa funkcji neurologicznych w tym badaniu definiuje się jako: Brak istotnego klinicznie pogorszenia w jakimkolwiek punkcie pooperacyjnym, które jest trwałe (w porównaniu z wartością wyjściową lub najlepszym wynikiem neurologicznym po operacji)
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Globalna ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta ocena poprawy problemu z szyją/ramionami od czasu leczenia. Ocena na 4-punktowej skali (znacznie lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej) po 6, 12, 24 i 60 miesiącach.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Będzie to oparte na zgłaszanej przez badanego odpowiedzi na to, czy jest on zadowolony z wyniku operacji szyi, ocenianej na 4-punktowej skali (zdecydowanie się zgadza, zgadza się, nie zgadza się, zdecydowanie się nie zgadza) na poziomie 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Sukces leczenia pacjenta (PTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pacjenci powinni spełniać wszystkie z poniższych kryteriów:

  • ≥ 15-punktowa poprawa w NDI w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją),
  • Brak nowych lub nasilenia trwałego, istotnego klinicznie deficytu neurologicznego w porównaniu z wartością wyjściową (przedoperacyjną),
  • Brak interwencji chirurgicznej związanej z urządzeniem (konkretnie śródoperacyjne poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (implantem lub instrumentem) lub konwersja do fuzji lub wtórna operacja związana z urządzeniem na poziomie indeksu).
24 miesiące
Stosowanie NLPZ i innych leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Udokumentuje czas trwania przepisanego pooperacyjnego stosowania NLPZ (≤2 tygodnie, >2 tygodnie) oraz stosowanie (częstotliwość i moc) leków do leczenia stanu kręgosłupa w każdym okresie obserwacji w porównaniu z przedoperacyjnym poziomem leczenia .
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ilość utraconej krwi na całej długości operacji, udokumentowana w Książce Znieczulenia, zostanie zarejestrowana.
Podczas operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Długość zabiegu chirurgicznego od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia zostanie zarejestrowana w karcie znieczulenia.
Podczas operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie szacowany średnio na 3-6 dni po operacji
Obliczony zostanie czas pobytu w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu.
Przy wypisie szacowany średnio na 3-6 dni po operacji
Zadowolenie chirurga z narzędzi i techniki operacyjnej
Ramy czasowe: Przy wypisie szacowany średnio na 3-6 dni po operacji
4-punktowa skala (bardzo zadowolony, zadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony)
Przy wypisie szacowany średnio na 3-6 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K2M, Inc.

Współpracownicy

Stryker Nordic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krążek szyjny Renu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj