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Studio clinico sul disco cervicale RHINE™: uno studio osservazionale prospettico per i pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale C di livello 1-2

23 ottobre 2023 aggiornato da: K2M, Inc.

Studio clinico sul disco cervicale RHINE™

Uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico su pazienti che richiedono un trattamento chirurgico a uno o due livelli (contigui) del rachide cervicale. Gli obiettivi primari dello studio del disco cervicale RHINE sono: ottenere dati operativi e feedback su strumenti chirurgici e tecnica chirurgica; confermare le prestazioni del dispositivo in termini di risultati clinici e radiografici; confermare le prestazioni del dispositivo in termini di sicurezza e raccogliere dati originali da confrontare con i rapporti pubblicati sulle prestazioni di dispositivi comparabili risparmiatori di movimento, nonché sui risultati clinici dei dispositivi di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico su pazienti che richiedono un trattamento chirurgico a uno o due livelli (contigui) del rachide cervicale (C3-C7). Gli obiettivi primari dello studio del disco cervicale RHINE sono: ottenere dati operativi e feedback su strumenti chirurgici e tecnica chirurgica; confermare le prestazioni del dispositivo in termini di risultati clinici e radiografici; confermare le prestazioni del dispositivo in termini di sicurezza e raccogliere dati originali da confrontare con i rapporti pubblicati sulle prestazioni di dispositivi comparabili risparmiatori di movimento, nonché sui risultati clinici dei dispositivi di fusione. Gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura, gli eventi avversi gravi e gli interventi chirurgici secondari saranno monitorati per tutto il tempo. Gli eventi avversi saranno caratterizzati da gravità, serietà e relazione con il dispositivo. Le segnalazioni degli investigatori di eventi avversi gravi e qualsiasi tendenza agli eventi avversi saranno esaminate da un monitor medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili per l'arruolamento nello studio saranno pazienti scheletricamente maturi sottoposti a ricostruzione del disco da C3 a C7 dopo discectomia a uno o due livelli contigui per radicolopatia intrattabile (dolore al braccio e/o deficit neurologico) con o senza dolore al collo, o mielopatia dovuta ad anomalia localizzata a livello dello spazio discale e almeno una delle seguenti condizioni confermate dall'imaging radiografico (TC, RM, raggi X): nucleo polposo erniato, spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti) e/o visibile perdita di altezza del disco rispetto ai livelli adiacenti. I pazienti devono aver fallito almeno 6 settimane di trattamento incruento o aver dimostrato segni o sintomi progressivi nonostante il trattamento incruento prima dell'impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente richiede la ricostruzione del disco da C3 a C7 dopo discectomia a 1 o 2 livelli (contigui) per radicolopatia intrattabile (dolore al braccio e/o deficit neurologico) con o senza dolore al collo, o mielopatia dovuta ad anomalia localizzata a livello del lo spazio discale e almeno una delle seguenti condizioni confermate dall'imaging radiografico (TC, MRI, raggi X): nucleo polposo erniato, spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti) e/o perdita visibile dell'altezza del disco rispetto al disco adiacente livelli.
  • Il paziente ha fallito almeno 6 settimane di trattamento non chirurgico o ha mostrato segni o sintomi progressivi nonostante il trattamento non chirurgico prima dell'impianto.
  • Autoriporta un punteggio del dolore VAS preoperatorio dell'estremità superiore (destra o sinistra) ≥ 20 (0-100).
  • Punteggio NDI preoperatorio auto-segnalato ≥ 30% (punteggio grezzo ≥ 15/50).
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il programma delle visite di follow-up.
  • - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Più di due livelli cervicali che richiedono un intervento chirurgico o due livelli che richiedono un intervento chirurgico non adiacenti.
  • Precedente intervento chirurgico a livello/i target
  • Uno qualsiasi dei seguenti a livello/i target:
  • Deformità anatomiche cervicali significative, ad esempio spondilite anchilosante, artrite reumatoide, ecc.
  • Spondilosi da moderata a avanzata. Pazienti che mostrano alterazioni degenerative avanzate caratterizzate da uno qualsiasi dei seguenti: osteofiti a ponte, marcata riduzione o assenza di movimento (variazione < 2 gradi dalla flessione all'estensione), collasso dello spazio discale intervertebrale superiore al 50% della sua altezza normale (rispetto ai livelli adiacenti)
  • Segni radiografici di sublussazione > 3,5 mm
  • Angolazione dello spazio discale maggiore di oltre 11 gradi rispetto ai segmenti adiacenti
  • Significativa deformità cifotica (> 5 gradi) a un solo livello o significativa inversione della lordosi (non corretta con estensione)
  • Livello fuso adiacente ad un livello da trattare
  • Il dolore assiale al collo è il sintomo solitario del paziente
  • Grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti
  • Precedente diagnosi di osteopenia o osteomalacia
  • Presenta uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio che possono essere associati a una diagnosi di osteoporosi.
  • Metastasi spinali
  • Obesità estrema (BMI ≥ 40)
  • Infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica
  • Diabete insulino-dipendente grave
  • Insufficienza renale cronica o acuta o storia precedente di malattia renale
  • Febbre (temperatura orale > 38,3° C) al momento dell'intervento
  • Allergia o intolleranza documentata al titanio o al poliuretano
  • Segnalate condizioni concomitanti che richiedono steroidi orali e/o inalatori giornalieri ad alte dosi.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con il programma di gestione postoperatoria o precludere significative autovalutazioni del paziente, ad esempio enfisema avanzato, malattia neurologica progressiva o morbo di Alzheimer
  • Qualsiasi condizione medica che può provocare la morte del paziente prima del completamento dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile, tumore maligno attivo
  • Storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi
  • Disturbo immunosoppressivo attivo che può predisporre il paziente all'infezione
  • Partecipare o pianificare di partecipare a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati del trattamento o la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Membro di una popolazione vulnerabile come, mentalmente incompetente, prigioniero
  • - Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o potenzialmente fertile e non disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Storia o sospetto di abuso di sostanze o attualmente in trattamento per abuso di sostanze
  • A giudizio dello sperimentatore, è probabile che il paziente non sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
La valutazione del cambiamento di funzione verrà valutata utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI) in tutti i punti temporali rispetto al basale (preoperatorio). NDI è un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato per soggetto, con 10 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5, sommato al totale e moltiplicato per 2 per ottenere un punteggio da 0 a 100. Una variazione di 15 punti nel punteggio NDI rispetto al basale (punteggio preoperatorio) verrà utilizzata come misura per un cambiamento clinicamente significativo.
Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Risultati radiografici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6-12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Verranno eseguite radiografie anteroposteriori e laterali (o risonanza magnetica preoperatoria) e di flessione ed estensione in tutti i punti temporali. Un radiologo indipendente esaminerà e valuterà tutte le radiografie, inclusi: range di movimento, traslazione, altezza intervertebrale, altezza del dispositivo, posizionamento/migrazione del dispositivo, ossificazione eterotopica e degenerazione del segmento adiacente.
Pre-operatorio, 6-12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6-12 settimane dopo la dimissione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio e caratterizzati almeno da gravità, severità e relazione con il dispositivo e la procedura.
Fino a 6-12 settimane dopo la dimissione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: collo, braccio destro, braccio sinistro, braccio peggiore Scala analogica visiva Modificare la linea di base
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6-12 settimane dopo la dimissione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
L'intensità del dolore al collo, al braccio destro e al braccio sinistro sarà valutata utilizzando un VAS da 100 mm. La scala è misurata da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore estremo). Il VAS verrà valutato in tutti i punti temporali e confrontato con il basale (preoperatorio). Una variazione di 15 mm è considerata clinicamente significativa.
Pre-operatorio, 6-12 settimane dopo la dimissione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Interventi chirurgici secondari (interventi chirurgici)
Lasso di tempo: Fino a 6-12 settimane dopo la dimissione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi

Gli interventi chirurgici secondari saranno descritti e saranno classificati come segue:

  • Revisione a livello di indice senza rimozione dell'impianto: una procedura che regola o modifica in qualsiasi modo la configurazione originale dell'impianto senza rimozione dell'impianto originale, ad esempio regolando la posizione dell'impianto o aggiungendo una fissazione supplementare.
  • Revisione a livello di indice con rimozione dell'impianto: una procedura che rimuove l'impianto originale, con sostituzione utilizzando un nuovo impianto o senza sostituzione.
  • Chirurgia a livello adiacente: qualsiasi procedura chirurgica a un livello adiacente al/i livello/i trattato/i che non rimuova, modifichi o aggiunga alcun componente alla configurazione dell'impianto.
  • Altro intervento chirurgico alla colonna vertebrale: intervento chirurgico a livello della colonna vertebrale che non è un indice o un livello adiacente.

Gli interventi chirurgici non correlati alla colonna vertebrale non saranno registrati come interventi chirurgici secondari, ma l'effetto avverso che ha portato all'intervento chirurgico sarà registrato su un modulo AE e caratterizzato come un "ricovero ospedaliero".
Fino a 6-12 settimane dopo la dimissione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Il sondaggio SF-36 verrà utilizzato per calcolare i punteggi dei componenti complessivi, mentali (MCS) e fisici (PCS) in tutti i punti temporali post-operatori rispetto al basale (pre-operatorio)
Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Impatto Funzionale/Economico - Scala Prolo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Si tratta di una scala a 10 punti composta da sole 2 domande che valutano lo stato funzionale ed economico dei pazienti. I punteggi 9-10 sono considerati eccellenti, i punteggi inferiori a 4 sono considerati scarsi.
Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi

La funzione neurologica sarà valutata prima dell'intervento e tutte le visite post-operatorie, visite non programmate per valutare un evento avverso, valutando:

  • Riflessi (0-4)
  • Segni di mielopatia (Hoffman, Babinski, Clono della caviglia)
  • Sensoriale (tocco leggero, puntura di spillo; alterato/normale)
  • Forza motoria (0-5)

Il mantenimento o il miglioramento della funzione neurologica per questo studio è definito come: Nessun peggioramento clinicamente significativo in qualsiasi momento postoperatorio permanente (rispetto al basale o al miglior risultato neurologico postoperatorio)
Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Valutazione globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Valutazione auto-riferita del soggetto del miglioramento del problema al collo/braccio dopo il trattamento. Punteggio su una scala a 4 punti (molto meglio, meglio, invariato, peggio) a 6, 12, 24 e 60 mesi.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Questo si baserà sulla risposta auto-riferita del soggetto al fatto che sia soddisfatto dell'esito del suo intervento chirurgico al collo, valutato su una scala a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) a 6, 12, 24 e 60 mesi.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Successo del trattamento del paziente (PTS)
Lasso di tempo: 24 mesi

I pazienti devono aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  • miglioramento di ≥ 15 punti nell'NDI rispetto al basale (preoperatorio),
  • Nessun deficit neurologico permanente, clinicamente significativo, nuovo o aumentato rispetto al basale (pre-operatorio),
  • Nessun intervento chirurgico correlato al dispositivo (in particolare, gravi eventi avversi intraoperatori correlati al dispositivo (impianto o strumento) o conversione alla fusione o chirurgia secondaria correlata al dispositivo a livello di indice).
24 mesi
Uso di FANS e altri farmaci antidolorifici.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Documenterà la durata dell'uso post-operatorio prescritto di FANS (≤2 settimane, >2 settimane) e l'uso (frequenza e potenza) di farmaci per gestire la condizione della colonna vertebrale c ad ogni intervallo di follow-up rispetto al livello di gestione pre-operatorio .
Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Verrà registrata la quantità di perdita di sangue per l'intera durata dell'intervento, documentata sul registro dell'anestesia.
Durante l'operazione
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La durata della procedura chirurgica dall'incisione iniziale alla chiusura finale verrà acquisita dal registro dell'anestesia.
Durante l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione, media stimata di 3-6 giorni dopo l'intervento
Verrà calcolata la durata della degenza ospedaliera dalla data di ricovero alla data di dimissione.
Alla dimissione, media stimata di 3-6 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo per gli strumenti e la tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Alla dimissione, media stimata di 3-6 giorni dopo l'intervento
Scala a 4 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, un po' insoddisfatto, molto insoddisfatto)
Alla dimissione, media stimata di 3-6 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K2M, Inc.

Collaboratori

Stryker Nordic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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