RHINE™ nyaki porckorong klinikai vizsgálat: Prospektív megfigyelési vizsgálat 1-2 szintű C-gerincműtétet igénylő betegek számára
2023. október 23. frissítette: K2M, Inc.
RHINE™ nyaki porckorong klinikai vizsgálata
Prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik műtéti kezelésre szorulnak egy vagy két (összefüggő) nyaki gerincszinten.
A RHINE Cervical Disc vizsgálat elsődleges céljai a következők: műtéti adatok és visszajelzések beszerzése a sebészeti eszközökről és a műtéti technikáról; megerősíti az eszköz teljesítményét a klinikai és radiográfiai eredmények tekintetében; megerősíteni az eszköz teljesítményét a biztonság szempontjából, és össze kell gyűjteni az eredeti adatokat a hasonló mozgásmegtakarító eszközök teljesítményéről szóló közzétett jelentésekkel, valamint a fúziós eszközök klinikai eredményeivel való összehasonlításhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik műtéti kezelésre szorulnak egy vagy két (összefüggő) nyaki gerincszinten (C3-C7).
A RHINE Cervical Disc vizsgálat elsődleges céljai a következők: műtéti adatok és visszajelzések beszerzése a sebészeti eszközökről és a műtéti technikáról; megerősíti az eszköz teljesítményét a klinikai és radiográfiai eredmények tekintetében; megerősíteni az eszköz teljesítményét a biztonság szempontjából, és össze kell gyűjteni az eredeti adatokat a hasonló mozgásmegtakarító eszközök teljesítményéről szóló közzétett jelentésekkel, valamint a fúziós eszközök klinikai eredményeivel való összehasonlításhoz.
Az eszközökkel és eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és másodlagos műtétek mindvégig figyelemmel lesznek.
A mellékhatásokat a súlyosság, a súlyosság és az eszközhöz való viszony jellemzi.
A súlyos nemkívánatos eseményekről és a nemkívánatos eseményekről szóló nyomozói jelentéseket egy orvosi monitor ellenőrzi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonható betegek olyan érett csontvázú betegek, akiknél a lemez C3-ról C7-re rekonstruálódik, miután egy vagy két összefüggő szinten kezelhetetlen radiculopathia (karfájdalom és/vagy neurológiai hiány), nyaki fájdalommal vagy anélkül, vagy myelopathiával jár. a porckorongtér szintjén lokalizált rendellenességre, és a következő állapotok legalább egyikére, amelyet radiográfiás képalkotás (CT, MRI, röntgen) igazol: nucleus pulposus hernia, spondylosis (az osteophyták jelenléte határozza meg) és/vagy látható a korong magasságának elvesztése a szomszédos szintekhez képest.
A betegeknek legalább 6 hetes nem műtéti kezelésre sikertelennek kell lenniük, vagy a beültetés előtt progresszív jeleket vagy tüneteket kell mutatniuk a nem műtéti kezelés ellenére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 1 vagy 2 (összefüggő) szinten végzett discectomiát követően a porckorong C3-ról C7-re kell rekonstruálnia kezelhetetlen radiculopathia (karfájdalom és/vagy neurológiai hiány) nyaki fájdalommal vagy anélkül, vagy myelopathia miatt, amely a betegség szintjén lokalizált rendellenesség miatt következik be. a porckorongtér és a következő állapotok legalább egyike, amelyet radiográfiás képalkotás (CT, MRI, röntgen) igazolt: nucleus pulposus hernia, spondylosis (amelyet az osteophyták jelenléte határoz meg) és/vagy a porckorong magasságának látható csökkenése a szomszédoshoz képest szinteket.
- A páciens legalább 6 hetes nem műtéti kezelésen sikertelen volt, vagy a beültetést megelőző nem műtéti kezelés ellenére progresszív jelek vagy tünetek jelentkeztek.
- Ön jelenti azt, hogy a műtét előtti felső végtag (jobb vagy bal) VAS-fájdalom pontszáma ≥ 20 (0-100).
- Az önbeszámoló szerint a műtét előtti NDI pontszám ≥ 30% (a nyers pontszám ≥ 15/50).
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követési látogatási ütemtervet is.
- Hajlandó és képes aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Kettőnél több műtétet igénylő méhnyakszint, vagy van két olyan szint, amely nem szomszédos.
- Korábbi sebészeti beavatkozás a célszint(ek)en
- Az alábbiak bármelyike a célszint(ek)en:
- Jelentős nyaki anatómiai deformitás, pl. spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis stb.
- Közepesen előrehaladott spondylosis. Azok a betegek, akiknél előrehaladott degeneratív elváltozások mutatkoznak, amelyeket a következők bármelyike jellemez: áthidaló osteophyták, a mozgás jelentős csökkenése vagy hiánya (< 2 fokos változás a hajlításról az extenzióra), a csigolyaközi porckorongtér összeomlása a normál magasság 50%-át meghaladó mértékben (összehasonlítva). szomszédos szintekre)
- A szubluxáció radiográfiai jelei > 3,5 mm
- A lemeztér szöge több mint 11 fokkal nagyobb, mint a szomszédos szegmensek
- Jelentős kyphotikus deformitás (> 5 fok) egyetlen szinten vagy a lordózis jelentős megfordulása (kiterjesztéssel nem korrigálva)
- Összeolvadt szint a kezelendő szint mellett
- Az axiális nyaki fájdalom a beteg magányos tünete
- Az érintett csigolyatestek fazett ízületeinek súlyos patológiája
- Osteopénia vagy osteomalacia korábbi diagnózisa
- Az alábbi kockázati tényezők bármelyike fennáll, amely összefüggésbe hozható az osteoporosis diagnózisával.
- Gerinc metasztázisok
- Extrém elhízás (BMI ≥ 40)
- Nyilvánvaló vagy aktív bakteriális fertőzés, akár helyi, akár szisztémás
- Súlyos inzulinfüggő cukorbetegség
- Krónikus vagy akut veseelégtelenség vagy korábbi vesebetegség
- Láz (orális hőmérséklet > 38,3°C) a műtét idején
- Dokumentált allergia vagy intolerancia titánnal vagy poliuretánnal szemben
- Napi, nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidokat igénylő kísérő állapotokról számoltak be.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a posztoperatív kezelési programot, vagy kizárhatja a betegek érdemi önértékelését, például előrehaladott emphysema, progresszív neurológiai betegség vagy Alzheimer-kór
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálat befejezése előtt a beteg halálához vezethet, például instabil szívbetegség, aktív rosszindulatú daganat
- Az osteogenezist befolyásoló endokrin vagy metabolikus rendellenesség anamnézisében
- Aktív immunszuppresszív rendellenesség, amely hajlamosíthatja a beteget a fertőzésre
- Olyan másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel tervezése, amely befolyásolhatja a kezelési eredményeket vagy a vizsgálati követelményeknek való megfelelés képességét
- Kiszolgáltatott népesség tagja, például szellemileg inkompetens, fogoly
- Terhes, szoptató, terhességet fontolgat a vizsgálat alatt, vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó a születésszabályozás elfogadott formáját alkalmazni a vizsgálat során.
- Kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja, vagy jelenleg kábítószer-kezelés alatt áll
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens valószínűleg nem lesz képes teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
A funkció változásának értékelése a nyaki fogyatékossági index (NDI) segítségével minden időpontban pontozásra kerül a kiindulási értékhez képest (műtét előtt).
Az NDI egy tantárgyra kitöltött, állapotspecifikus funkcionális állapot kérdőív, 10 kérdéssel.
Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak, összeadják és megszorozzák 2-vel, így 0-tól 100-ig kapnak pontszámot.
A klinikailag szignifikáns változás mértékeként az NDI-pontszámban az alapvonalhoz (műtét előtti pontszám) viszonyított 15 pontos változást kell használni.
|
Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Radiográfiai eredmények
Időkeret: Preoperatív, 6-12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
Anteroposterior és laterális (vagy MRI a műtét előtti) és Flexion és Extension röntgenfelvételek minden időpontban készülnek.
Független radiológus megvizsgálja és értékeli az összes röntgenfelvételt, beleértve a mozgási tartományt, a transzlációt, a csigolyaközi magasságot, az eszköz magasságát, az eszköz pozicionálását/migrációját, a heterotop csontosodást és a szomszédos szegmens degenerációját.
|
Preoperatív, 6-12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 6-12 hét elbocsátás után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során figyelemmel kísérik, és legalább a súlyosság, súlyosság, valamint az eszközhöz és az eljáráshoz való viszony jellemzi.
|
Akár 6-12 hét elbocsátás után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom: Nyak, Jobb kar, Bal kar, Legrosszabb kar Vizuális analóg Skála Változás az alapvonalon
Időkeret: Műtét előtti, 6-12 hét elbocsátás után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
A nyaki fájdalom, a jobb kar és a bal kar fájdalmának intenzitását 100 mm-es VAS segítségével értékelik.
A skála 0 mm-től (nincs fájdalom) és 100 mm-ig (extrém fájdalom) terjed.
A VAS minden időpontban pontozásra kerül, és összehasonlításra kerül az alapvonallal (műtét előtt).
A 15 mm-es változás klinikailag jelentősnek számít.
|
Műtét előtti, 6-12 hét elbocsátás után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Másodlagos műtétek (sebészeti beavatkozások)
Időkeret: Akár 6-12 hét elbocsátás után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
A másodlagos műtétek leírása és besorolása a következőképpen történik:
A gerinchez nem kapcsolódó műtéteket nem rögzítjük másodlagos műtétként, de a műtéthez vezető káros hatást egy AE nyomtatványon rögzítjük, és „fekvőbeteg-kórházi kezelésként” jellemezzük. |
Akár 6-12 hét elbocsátás után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
Az SF-36 felmérést használják az általános, mentális (MCS) és fizikai (PCS) komponensek pontszámainak kiszámítására minden posztoperatív időpontban az alapvonalhoz (műtét előtti) képest.
|
Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Funkcionális / Gazdasági hatás - Prolo skála
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
Ez egy 10 pontos skála, amely mindössze 2 kérdésből áll a betegek funkcionális és gazdasági állapotát értékelve.
A 9-től 10-ig terjedő pontszámok kiválónak, a 4-nél kisebb pontszámok pedig gyengéknek számítanak.
|
Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Neurológiai funkció
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
A neurológiai funkciót a műtét előtt és az összes műtét utáni vizitnél, valamint a nemkívánatos esemény felmérésére irányuló, előre nem tervezett viziten felmérik, a következők értékelésével:
A neurológiai funkció fenntartása vagy javulása ebben a vizsgálatban a következőképpen definiálható: Nincs klinikailag szignifikáns romlás egyetlen posztoperatív időpontban sem, amely állandó (az alapvonalhoz vagy a műtét utáni legjobb neurológiai eredményhez képest) |
Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Globális értékelés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
Az alany saját bevallása szerint a nyak/karprobléma javulása a kezelés óta.
4 pontos skálán (sokkal jobb, jobb, változatlan, rosszabb) pontozás 6, 12, 24 és 60 hónapon.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
Ennek alapja az alany saját bevallása szerint, hogy elégedett-e nyaki műtétje eredményével, 4 pontos skálán (teljesen egyetért, egyetért, nem ért egyet, határozottan nem ért egyet) 6, 12, 24 és 60 hónap.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Sikeres betegkezelés (PTS)
Időkeret: 24 hónap
|
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
|
24 hónap
|
|
NSAID-ok és egyéb fájdalomcsillapítók alkalmazása.
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
Dokumentálni fogja az NSAID-ok előírt posztoperatív alkalmazásának időtartamát (≤2 hét, >2 hét), valamint a gerincoszlop állapotának kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazását (gyakorisága és hatékonysága) minden egyes követési intervallumban a műtét előtti kezelési szinthez képest .
|
Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Operáció közben
|
A műtét teljes időtartama alatti vérveszteség mértékét rögzítik, amelyet az Anesztézia Nyilvántartásban dokumentálnak.
|
Operáció közben
|
|
A műtét ideje
Időkeret: Operáció közben
|
A sebészeti beavatkozás időtartama a kezdeti metszéstől a végső lezárásig az Anesztézia nyilvántartásból kerül rögzítésre.
|
Operáció közben
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Elbocsátáskor, becslések szerint átlagosan 3-6 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a felvétel napjától a hazabocsátásig számítják.
|
Elbocsátáskor, becslések szerint átlagosan 3-6 nappal a műtét után
|
|
A sebész elégedettsége a műszerekkel és a műtéti technikával
Időkeret: Elbocsátáskor, becslések szerint átlagosan 3-6 nappal a műtét után
|
4 pontos skála (nagyon elégedett, elégedett, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
Elbocsátáskor, becslések szerint átlagosan 3-6 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Hagg O, Fritzell P, Oden A, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. Simplifying outcome measurement: evaluation of instruments for measuring outcome after fusion surgery for chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 1;27(11):1213-22. doi: 10.1097/00007632-200206010-00014.
- Mehren C, Suchomel P, Grochulla F, Barsa P, Sourkova P, Hradil J, Korge A, Mayer HM. Heterotopic ossification in total cervical artificial disc replacement. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2802-6. doi: 10.1097/01.brs.0000245852.70594.d5.
- McAfee PC, Cunningham BW, Devine J, Williams E, Yu-Yahiro J. Classification of heterotopic ossification (HO) in artificial disk replacement. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):384-9. doi: 10.1097/00024720-200308000-00010.
- Beaurain J, Bernard P, Dufour T, Fuentes JM, Hovorka I, Huppert J, Steib JP, Vital JM, Aubourg L, Vila T. Intermediate clinical and radiological results of cervical TDR (Mobi-C) with up to 2 years of follow-up. Eur Spine J. 2009 Jun;18(6):841-50. doi: 10.1007/s00586-009-1017-6. Epub 2009 May 12.
- Geisler FH, Blumenthal SL, Guyer RD, McAfee PC, Regan JJ, Johnson JP, Mullin B. Neurological complications of lumbar artificial disc replacement and comparison of clinical results with those related to lumbar arthrodesis in the literature: results of a multicenter, prospective, randomized investigational device exemption study of Charite intervertebral disc. Invited submission from the Joint Section Meeting on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves, March 2004. J Neurosurg Spine. 2004 Sep;1(2):143-54. doi: 10.3171/spi.2004.1.2.0143.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .