Estudio clínico de disco cervical RHINE™: un estudio observacional prospectivo para pacientes que requieren cirugía de columna C de nivel 1-2

Criterios de inclusión:

• El paciente requiere la reconstrucción del disco de C3 a C7 después de discectomía en 1 o 2 niveles (contiguos) por radiculopatía intratable (dolor en el brazo y/o déficit neurológico) con o sin dolor de cuello, o mielopatía debida a anomalía localizada en el nivel de el espacio del disco y al menos una de las siguientes condiciones confirmadas por imágenes radiográficas (CT, MRI, rayos X): núcleo pulposo herniado, espondilosis (definida por la presencia de osteofitos) y/o pérdida visible de la altura del disco en comparación con discos adyacentes. niveles
• El paciente ha fallado al menos 6 semanas de tratamiento no quirúrgico o ha mostrado signos o síntomas progresivos a pesar del tratamiento no quirúrgico antes de la implantación.
• Autoinforma una puntuación de dolor EVA preoperatoria en la extremidad superior (derecha o izquierda) ≥ 20 (0-100).
• Autoinformes de puntuación NDI preoperatoria ≥ 30 % (puntuación bruta de ≥ 15/50).
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el programa de visitas de seguimiento.
• Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Más de dos niveles cervicales que requieren cirugía, o tiene dos niveles que requieren cirugía que no son adyacentes.
• Intervención quirúrgica previa en los niveles deseados
• Cualquiera de los siguientes en los niveles objetivo:
• Deformidad anatómica cervical significativa, por ejemplo, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, etc.
• Espondilosis moderada a avanzada. Pacientes que muestran cambios degenerativos avanzados caracterizados por cualquiera de los siguientes: osteofitos en puente, marcada reducción o ausencia de movimiento (cambio de < 2 grados de flexión a extensión), colapso del espacio del disco intervertebral de más del 50% de su altura normal (en comparación a niveles adyacentes)
• Signos radiográficos de subluxación > 3,5 mm
• Angulación del espacio discal más de 11 grados mayor que los segmentos adyacentes
• Deformidad cifótica significativa (> 5 grados) en un solo nivel o reversión significativa de la lordosis (no corregida con extensión)
• Nivel fusionado adyacente a un nivel a tratar
• El dolor de cuello axial es el síntoma solitario del paciente.
• Patología grave de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales afectados
• Diagnóstico previo de osteopenia u osteomalacia
• Tiene alguno de los siguientes factores de riesgo que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis.
• metástasis espinales
• Obesidad extrema (IMC ≥ 40)
• Infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica
• Diabetes insulinodependiente grave
• Insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal
• Fiebre (temperatura > 38,3° C oral) en el momento de la cirugía
• Alergia o intolerancia documentada al titanio o al poliuretano.
• Condiciones concomitantes informadas que requieren dosis diarias altas de esteroides orales y/o inhalados.
• Cualquier condición médica que pueda interferir con el programa de manejo posoperatorio o que impida las autoevaluaciones significativas del paciente, por ejemplo, enfisema avanzado, enfermedad neurológica progresiva o enfermedad de Alzheimer.
• Cualquier condición médica que pueda resultar en la muerte del paciente antes de la finalización del estudio, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, malignidad activa
• Antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis.
• Trastorno inmunosupresor activo que puede predisponer al paciente a la infección
• Participar o planear participar en otro estudio clínico que podría influir en los resultados del tratamiento o en la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Miembro de una población vulnerable como, mentalmente incompetente, recluso
• Embarazada, amamantando, considerando quedar embarazada durante el estudio, o está en edad fértil y no está dispuesta a usar una forma aceptada de control de la natalidad durante el estudio.
• Antecedentes o sospecha de abuso de sustancias o actualmente en tratamiento por abuso de sustancias
• A juicio del investigador, es poco probable que el paciente pueda cumplir con los requisitos del estudio.