Klinická studie krční ploténky RHINE™: Prospektivní observační studie pro pacienty vyžadující 1-2 operaci páteře C

Kritéria pro zařazení:

• Pacient vyžaduje rekonstrukci ploténky z C3 do C7 po diskektomii na 1 nebo 2 (souvislých) úrovních pro nezvládnutelnou radikulopatii (bolest paže a/nebo neurologický deficit) s nebo bez bolesti krku nebo myelopatii v důsledku abnormality lokalizované do úrovně prostor disku a alespoň jeden z následujících stavů potvrzených rentgenovým zobrazením (CT, MRI, rentgenové snímky): herniace pulposus nucleus, spondylóza (definovaná přítomností osteofytů) a/nebo viditelná ztráta výšky disku ve srovnání s přilehlým úrovně.
• Pacient selhal alespoň 6 týdnů neoperativní léčby nebo vykazoval progresivní známky nebo symptomy navzdory neoperativní léčbě před implantací.
• Self-udává předoperační skóre bolesti horní končetiny (pravá nebo levá) VAS ≥ 20 (0-100).
• Self-reports předoperační skóre NDI ≥ 30 % (hrubé skóre ≥ 15/50).
• Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu včetně plánu následných návštěv.
• Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie.

Kritéria vyloučení:

• Více než dvě cervikální úrovně vyžadující chirurgický zákrok nebo dvě úrovně vyžadující chirurgický zákrok, které spolu nesousedí.
• Předchozí chirurgický zákrok na cílové úrovni (úrovních)
• Kterákoli z následujících na cílové úrovni (úrovních):
• Významná cervikální anatomická deformita, např. ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida atd.
• Středně pokročilá až pokročilá spondylóza. Pacienti s pokročilými degenerativními změnami charakterizovanými některým z následujících stavů: přemosťující osteofyty, výrazná redukce nebo absence pohybu (< 2 stupně změna od flexe do extenze), kolaps meziobratlové ploténky o více než 50 % její normální výšky (v porovnání do sousedních úrovní)
• Rentgenové známky subluxace > 3,5 mm
• Zaúhlení prostoru disku o více než 11 stupňů větší než sousední segmenty
• Významná kyfotická deformita (> 5 stupňů) na jedné úrovni nebo významný obrat lordózy (nekorigováno extenzí)
• Spojená úroveň sousedící s úrovní, která má být ošetřena
• Axiální bolest krku je pacientovým solitérním příznakem
• Závažná patologie fasetových kloubů postižených obratlových těl
• Předchozí diagnóza osteopenie nebo osteomalacie
• Má některý z následujících rizikových faktorů, které mohou souviset s diagnózou osteoporózy.
• Spinální metastázy
• Extrémní obezita (BMI ≥ 40)
• Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, buď lokální nebo systémová
• Těžký diabetes závislý na inzulínu
• Chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí anamnéza onemocnění ledvin
• Horečka (teplota > 38,3 °C orální) v době operace
• Zdokumentovaná alergie nebo intolerance na titan nebo polyuretan
• Hlášené souběžné stavy vyžadující denní vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů.
• Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat program pooperační péče nebo bránit smysluplnému sebehodnocení pacienta, např. pokročilý emfyzém, progresivní neurologické onemocnění nebo Alzheimerova choroba
• Jakýkoli zdravotní stav, který může vést k úmrtí pacienta před dokončením studie, např. nestabilní srdeční onemocnění, aktivní malignita
• Historie endokrinní nebo metabolické poruchy, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi
• Aktivní imunosupresivní porucha, která může pacienta predisponovat k infekci
• Účast nebo plánování účasti v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky léčby nebo schopnost splnit požadavky studie
• Člen zranitelné populace, jako je duševně nezpůsobilý vězeň
• Těhotná, kojící, uvažující o otěhotnění během studie nebo je ve fertilním věku a není ochotna během studie používat akceptovanou formu antikoncepce.
• Anamnéza nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo v současné době podstupující léčbu zneužívání návykových látek
• Podle úsudku zkoušejícího není pravděpodobné, že by pacient byl schopen splnit požadavky studie.