RHINE™ 頸椎椎間板の臨床研究: 1 ～ 2 レベルの C 脊椎手術を必要とする患者に対する前向き観察研究

包含基準:

• 患者は、難治性神経根障害 (腕の痛みおよび/または神経障害) のために、1 または 2 (連続) レベルでの椎間板切除後に、C3 から C7 への椎間板の再構築を必要とし、首の痛みの有無にかかわらず、またはミエロパシーのレベルに限局した異常による脊髄障害を伴う。椎間板スペースと、X 線画像 (CT、MRI、X 線) によって確認された以下の条件の少なくとも 1 つ: 髄核ヘルニア、脊椎症 (骨棘の存在によって定義される)、および/または隣接する椎間板と比較した椎間板の高さの目に見える損失レベル。
• 患者は少なくとも6週間の非手術治療に失敗したか、移植前の非手術治療にもかかわらず進行性の徴候または症状を示しました。
• -術前の上肢（右または左）のVAS疼痛スコアが20以上（0〜100）であることを自己報告します。
• -術前NDIスコア≧30％（生スコア≧15/50）を自己報告する。
• -フォローアップ訪問スケジュールを含むプロトコル要件を喜んで順守できる。
• -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。

除外基準:

• 手術が必要な 2 つ以上の頸部レベル、または隣接していない手術が必要な 2 つのレベルがあります。
• -目標レベルでの以前の外科的介入
• ターゲット レベルで次のいずれか:
• 重大な頸部の解剖学的変形、例えば、強直性脊椎炎、関節リウマチなど。
• 中等度から高度の脊椎症。 次のいずれかを特徴とする高度な変性変化を示す患者: 骨棘の架橋、動きの著しい減少または欠如 (屈曲から伸展への変化が 2 度未満)、正常な高さの 50% を超える椎間板スペースの崩壊 (比較して隣接するレベルへ)
• 亜脱臼の X 線像 > 3.5 mm
• 椎間板スペースの角度が隣接するセグメントよりも 11 度以上大きい
• 単一レベルでの重大な後弯性変形（> 5度）または前弯の大幅な逆転（伸展で矯正されない）
• 処理するレベルに隣接する融合レベル
• 軸性頸部痛は患者の孤独な症状です
• 関与する椎体の椎間関節の重度の病状
• 骨減少症または骨軟化症の以前の診断
• 骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある次の危険因子のいずれかを持っています。
• 脊髄転移
• 極度の肥満 (BMI ≥ 40)
• 局所的または全身性の明らかなまたは活動性の細菌感染症
• 重度のインスリン依存性糖尿病
• -慢性または急性腎不全または腎疾患の既往歴
• 手術時の発熱（口内温度 > 38.3°C）
• チタンまたはポリウレタンに対するアレルギーまたは不耐性の文書化
• 毎日、高用量の経口および/または吸入ステロイドを必要とする報告された付随状態。
• -術後管理プログラムを妨害するか、意味のある患者の自己評価を妨げる可能性のある病状、例えば、進行した肺気腫、進行性の神経疾患、またはアルツハイマー病
• -研究が完了する前に患者が死亡する可能性のある病状、例えば、不安定な心臓病、活動性の悪性腫瘍
• -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴
• 患者を感染症にかかりやすくする可能性のある活動性免疫抑制障害
• -治療結果または研究要件を遵守する能力に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加する、または参加を計画している
• 精神的に無能な囚人などの脆弱な集団のメンバー
• -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠することを検討している、または出産の可能性があり、研究中に受け入れられた形の避妊を使用したくない.
• -薬物乱用の歴史または疑い、または現在薬物乱用治療を受けている
• 治験責任医師の判断では、患者は治験の要件を満たすことができない可能性があります。