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Étude clinique sur le disque cervical RHINE™ : une étude observationnelle prospective pour les patients nécessitant une chirurgie du rachis C de niveau 1-2

23 octobre 2023 mis à jour par: K2M, Inc.

Étude clinique sur le disque cervical RHINE™

Une étude observationnelle prospective, ouverte et multicentrique de patients nécessitant un traitement chirurgical à un ou deux niveaux (contigus) de la colonne cervicale. Les principaux objectifs de l'étude RHINE Cervical Disc sont les suivants : obtenir des données opératoires et un retour d'information sur les instruments chirurgicaux et la technique chirurgicale ; confirmer les performances du dispositif en termes de résultats cliniques et radiographiques ; confirmer les performances des dispositifs en termes de sécurité et collecter des données originales à comparer aux rapports publiés sur les performances de dispositifs d'épargne de mouvement comparables, ainsi qu'aux résultats cliniques des dispositifs de fusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective, ouverte et multicentrique de patients nécessitant un traitement chirurgical à un ou deux niveaux (contigus) du rachis cervical (C3-C7). Les principaux objectifs de l'étude RHINE Cervical Disc sont les suivants : obtenir des données opératoires et un retour d'information sur les instruments chirurgicaux et la technique chirurgicale ; confirmer les performances du dispositif en termes de résultats cliniques et radiographiques ; confirmer les performances des dispositifs en termes de sécurité et collecter des données originales à comparer aux rapports publiés sur les performances de dispositifs d'épargne de mouvement comparables, ainsi qu'aux résultats cliniques des dispositifs de fusion. Les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure, les événements indésirables graves et les chirurgies secondaires seront surveillés tout au long. Les EI seront caractérisés par la gravité, la gravité et la relation avec l'appareil. Les rapports d'investigation sur les événements indésirables graves et toute tendance d'EI seront examinés par un moniteur médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles pour l'inscription à l'étude seront des patients squelettiques matures subissant une reconstruction du disque de C3 à C7 après une discectomie à un ou deux niveaux contigus pour une radiculopathie réfractaire (douleur au bras et/ou déficit neurologique) avec ou sans douleur au cou, ou une myélopathie due à une anomalie localisée au niveau de l'espace discal et à au moins une des affections suivantes confirmée par imagerie radiographique (scanner, IRM, rayons X) : hernie du noyau pulpeux, spondylose (définie par la présence d'ostéophytes), et/ou visible perte de hauteur du disque par rapport aux niveaux adjacents. Les patients doivent avoir échoué au moins 6 semaines de traitement non opératoire ou avoir présenté des signes ou des symptômes évolutifs malgré un traitement non opératoire avant l'implantation.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient nécessite une reconstruction du disque de C3 à C7 suite à une discectomie à 1 ou 2 niveaux (contigus) pour une radiculopathie réfractaire (douleur au bras et/ou un déficit neurologique) avec ou sans cervicalgie, ou une myélopathie due à une anomalie localisée au niveau de l'espace discal et au moins une des conditions suivantes confirmées par imagerie radiographique (scanner, IRM, rayons X) : hernie du noyau pulpeux, spondylose (définie par la présence d'ostéophytes) et/ou perte visible de la hauteur du disque par rapport aux disques adjacents. les niveaux.
  • Le patient a échoué au moins 6 semaines de traitement non opératoire ou a présenté des signes ou des symptômes évolutifs malgré un traitement non opératoire avant l'implantation.
  • Autorapporte un score de douleur EVA du membre supérieur (droit ou gauche) préopératoire ≥ 20 (0-100).
  • Score NDI préopératoire autodéclaré ≥ 30 % (score brut ≥ 15/50).
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le calendrier des visites de suivi.
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux niveaux cervicaux nécessitant une intervention chirurgicale ou deux niveaux nécessitant une intervention chirurgicale qui ne sont pas adjacents.
  • Intervention chirurgicale antérieure au(x) niveau(x) cible(s)
  • L'un des éléments suivants au(x) niveau(x) cible(s) :
  • Difformité anatomique cervicale importante, par exemple, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, etc.
  • Spondylose modérée à avancée. Patients présentant des modifications dégénératives avancées caractérisées par l'un des éléments suivants : pontage d'ostéophytes, réduction marquée ou absence de mouvement (changement < 2 degrés de la flexion à l'extension), affaissement de l'espace du disque intervertébral supérieur à 50 % de sa hauteur normale (par rapport aux niveaux adjacents)
  • Signes radiographiques de subluxation > 3,5 mm
  • Angulation de l'espace discal supérieure de plus de 11 degrés aux segments adjacents
  • Déformation cyphotique importante (> 5 degrés) à un seul niveau ou inversion importante de la lordose (non corrigée avec extension)
  • Niveau fusionné adjacent à un niveau à traiter
  • La cervicalgie axiale est le seul symptôme du patient
  • Pathologie sévère des articulations facettaires des corps vertébraux concernés
  • Diagnostic antérieur d'ostéopénie ou d'ostéomalacie
  • Présente l'un des facteurs de risque suivants pouvant être associés à un diagnostic d'ostéoporose.
  • Métastases vertébrales
  • Obésité extrême (IMC ≥ 40)
  • Infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique
  • Diabète insulino-dépendant sévère
  • Insuffisance rénale chronique ou aiguë ou antécédents de maladie rénale
  • Fièvre (temp > 38,3° C oral) au moment de la chirurgie
  • Allergie ou intolérance documentée au titane ou au polyuréthane
  • Conditions concomitantes signalées nécessitant des stéroïdes oraux et/ou inhalés à forte dose quotidiennement.
  • Toute condition médicale qui peut interférer avec le programme de gestion postopératoire ou empêcher une auto-évaluation significative du patient, par exemple, un emphysème avancé, une maladie neurologique progressive ou la maladie d'Alzheimer
  • Toute condition médicale pouvant entraîner le décès du patient avant la fin de l'étude, par exemple, une maladie cardiaque instable, une malignité active
  • Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse
  • Trouble immunosuppresseur actif pouvant prédisposer le patient à l'infection
  • Participer ou planifier de participer à une autre étude clinique qui pourrait influencer les résultats du traitement ou la capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  • Membre d'une population vulnérable telle que, mentalement incapable, prisonnier
  • Enceinte, allaitante, envisageant de devenir enceinte pendant l'étude, ou est en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances pendant l'étude.
  • Antécédents ou suspicion de toxicomanie ou traitement en cours pour toxicomanie
  • De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le patient soit en mesure de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'incapacité du cou (NDI) par rapport à la ligne de base
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
L'évaluation du changement de fonction sera notée à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI) à tous les moments par rapport à la ligne de base (préopératoire). Le NDI est un questionnaire sur l'état fonctionnel spécifique à l'état rempli par le sujet et composé de 10 questions. Chaque question est notée de 0 à 5, additionnée à un total et multipliée par 2 pour obtenir une note de 0 à 100. Un changement de 15 points du score NDI par rapport à la ligne de base (score préopératoire) sera utilisé comme mesure d'un changement cliniquement significatif.
Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Résultats radiographiques
Délai: Préopératoire, 6-12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Des radiographies antéropostérieures et latérales (ou IRM en préopératoire) et de flexion et d'extension seront prises à tout moment. Un radiologue indépendant examinera et évaluera toutes les radiographies, y compris : l'amplitude des mouvements, la translation, la hauteur intervertébrale, la hauteur de l'appareil, le positionnement/la migration de l'appareil, l'ossification hétérotopique et la dégénérescence du segment adjacent.
Préopératoire, 6-12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6-12 semaines après la sortie, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Les EI seront surveillés tout au long de l'étude et caractérisés par leur gravité, leur gravité et leur relation avec l'appareil et la procédure, au minimum.
Jusqu'à 6-12 semaines après la sortie, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur : cou, bras droit, bras gauche, pire bras Échelle analogique visuelle Changer de forme Ligne de base
Délai: Préopératoire, 6-12 semaines après la sortie, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
L'intensité des cervicalgies, des bras droits et des bras gauches sera évaluée à l'aide d'une EVA 100 mm. L'échelle est mesurée de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur extrême). L'EVA sera notée à tous les points dans le temps et comparée à la ligne de base (préopératoire). Un changement de 15 mm est considéré comme cliniquement significatif.
Préopératoire, 6-12 semaines après la sortie, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Chirurgies secondaires (interventions chirurgicales)
Délai: Jusqu'à 6-12 semaines après la sortie, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois

Les chirurgies secondaires seront décrites et classées comme suit :

  • Révision au niveau de l'indice sans retrait de l'implant : une procédure qui ajuste ou modifie de quelque manière que ce soit la configuration d'origine de l'implant sans retirer l'implant d'origine, par exemple en ajustant la position de l'implant ou en ajoutant une fixation supplémentaire.
  • Révision au niveau de l'indice avec retrait de l'implant : une procédure qui retire l'implant d'origine, avec remplacement à l'aide d'un nouvel implant ou sans remplacement.
  • Chirurgie au niveau adjacent : toute intervention chirurgicale à un niveau adjacent au(x) niveau(x) traité(s) qui ne supprime, ne modifie ou n'ajoute aucun composant à la configuration de l'implant.
  • Autre chirurgie de la colonne vertébrale : chirurgie au niveau de la colonne vertébrale qui n'est pas un index ou un niveau adjacent.

Les chirurgies non liées à la colonne vertébrale ne seront pas enregistrées comme des chirurgies secondaires, mais l'effet indésirable entraînant la chirurgie sera enregistré sur un formulaire AE et caractérisé comme une «hospitalisation en milieu hospitalier».
Jusqu'à 6-12 semaines après la sortie, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
L'enquête SF-36 sera utilisée pour calculer les scores des composantes globales, mentales (MCS) et physiques (PCS) à tous les moments postopératoires par rapport à la ligne de base (préopératoire)
Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Impact fonctionnel/économique - Échelle Prolo
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Il s'agit d'une échelle en 10 points composée de seulement 2 questions évaluant le statut fonctionnel et économique des patients. Les scores 9-10 sont considérés comme excellents, les scores inférieurs à 4 sont considérés comme médiocres.
Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Fonction neurologique
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois

La fonction neurologique sera évaluée avant l'opération et toutes les visites postopératoires, les visites non programmées pour évaluer un événement indésirable, en évaluant :

  • Réflexes (0-4)
  • Signes de myélopathie (Hoffman, Babinski, Cheville Clonus)
  • Sensoriel (toucher léger, piqûre d'épingle ; altéré/normal)
  • Force motrice (0-5)

Le maintien ou l'amélioration de la fonction neurologique pour cette étude est définie comme : aucune aggravation cliniquement significative à tout moment postopératoire qui est permanente (par rapport à la ligne de base ou au meilleur résultat neurologique postopératoire)
Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Évaluation globale
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Évaluation autodéclarée par le sujet de l'amélioration de son problème de cou / bras depuis le traitement. Noté sur une échelle de 4 points (beaucoup mieux, mieux, inchangé, pire) à 6, 12, 24 et 60 mois.
6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Cela sera basé sur la réponse autodéclarée du sujet à savoir s'il est satisfait du résultat de sa chirurgie du cou, noté sur une échelle de 4 points (fortement d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord) à 6, 12, 24 et 60 mois.
6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Succès du traitement des patients (PTS)
Délai: 24mois

Les patients doivent avoir satisfait à tous les critères suivants :

  • Amélioration ≥ 15 points du NDI par rapport à la valeur initiale (préopératoire),
  • Aucun déficit neurologique permanent, nouveau ou accru, cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale (préopératoire),
  • Aucune intervention chirurgicale liée au dispositif (en particulier, les EI peropératoires graves liés au dispositif (implant ou instrument) ou la conversion en fusion, ou la chirurgie secondaire liée au dispositif au niveau de l'indice).
24mois
Utilisation d'AINS et d'autres analgésiques.
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Documentera la durée de l'utilisation postopératoire prescrite d'AINS (≤ 2 semaines, > 2 semaines) et l'utilisation (fréquence et puissance) des médicaments pour gérer l'état de la colonne vertébrale c à chaque intervalle de suivi par rapport au niveau de gestion préopératoire .
Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Perte de sang estimée
Délai: Pendant le fonctionnement
La quantité de sang perdu sur toute la durée de la chirurgie, documentée dans le dossier d'anesthésie, sera saisie.
Pendant le fonctionnement
Temps de chirurgie
Délai: Pendant le fonctionnement
La durée de l'intervention chirurgicale, de l'incision initiale à la fermeture finale, sera saisie dans le dossier d'anesthésie.
Pendant le fonctionnement
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie, moyenne estimée de 3 à 6 jours après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital, de la date d'admission à la date de sortie, sera calculée.
À la sortie, moyenne estimée de 3 à 6 jours après la chirurgie
Satisfaction du chirurgien à l'égard des instruments et de la technique chirurgicale
Délai: À la sortie, moyenne estimée de 3 à 6 jours après la chirurgie
Échelle de 4 points (très satisfait, satisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait)
À la sortie, moyenne estimée de 3 à 6 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K2M, Inc.

Collaborateurs

Stryker Nordic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimé)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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