Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHINE™ Cervical Disc Clinical Study: En prospektiv observationsundersøgelse for patienter, der kræver 1-2 niveau C-rygsøjlekirurgi

23. oktober 2023 opdateret af: K2M, Inc.

RHINE™ Cervical Disc klinisk undersøgelse

En prospektiv, åben, multicenter observationsundersøgelse af patienter, der har behov for kirurgisk behandling på et eller to (sammenhængende) cervikale rygsøjleniveauer. De primære mål med RHINE Cervical Disc-undersøgelsen er at: opnå operationsdata og feedback på kirurgiske instrumenter og kirurgisk teknik; bekræfte enhedens ydeevne i form af kliniske og radiografiske resultater; bekræfte enhedens ydeevne med hensyn til sikkerhed og for at indsamle originale data, der skal sammenlignes med offentliggjorte rapporter om ydeevnen af ​​sammenlignelige bevægelsesbesparende enheder samt kliniske resultater af fusionsanordninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, åben, multicenter observationsundersøgelse af patienter, der har behov for kirurgisk behandling på et eller to (sammenhængende) cervikale rygsøjleniveauer (C3-C7). De primære mål med RHINE Cervical Disc-undersøgelsen er at: opnå operationsdata og feedback på kirurgiske instrumenter og kirurgisk teknik; bekræfte enhedens ydeevne i form af kliniske og radiografiske resultater; bekræfte enhedens ydeevne med hensyn til sikkerhed og for at indsamle originale data, der skal sammenlignes med offentliggjorte rapporter om ydeevnen af ​​sammenlignelige bevægelsesbesparende enheder samt kliniske resultater af fusionsanordninger. Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og sekundære operationer vil blive overvåget hele vejen igennem. AE'er vil være karakteriseret ved sværhedsgrad, seriøsitet og forhold til enhed. Efterforskerens rapporter om alvorlige bivirkninger og eventuelle AE-tendenser vil blive gennemgået af en medicinsk monitor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil være skeletmodne patienter, der gennemgår rekonstruktion af diskus fra C3 til C7 efter discektomi på et eller to sammenhængende niveauer for intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller et neurologisk underskud) med eller uden nakkesmerter eller myelopati pga. til abnormitet lokaliseret til niveauet af diskusrummet og mindst en af ​​følgende tilstande bekræftet ved røntgenbillede (CT, MR, røntgenbilleder): herniated nucleus pulposus, spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter) og/eller synlig tab af skivehøjde sammenlignet med tilstødende niveauer. Patienter bør have svigtet i mindst 6 ugers ikke-operativ behandling eller udvist progressive tegn eller symptomer på trods af ikke-operativ behandling før implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har behov for rekonstruktion af diskus fra C3 til C7 efter discektomi ved 1 eller 2 (sammenhængende) niveauer for intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller et neurologisk underskud) med eller uden nakkesmerter, eller myelopati på grund af abnormitet lokaliseret til niveauet af diskusrummet og mindst én af følgende tilstande bekræftet ved røntgenbillede (CT, MR, røntgen): herniated nucleus pulposus, spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter) og/eller synligt tab af diskushøjde sammenlignet med tilstødende niveauer.
  • Patienten har svigtet i mindst 6 ugers ikke-operativ behandling eller udvist progressive tegn eller symptomer på trods af ikke-operativ behandling før implantation.
  • Selvrapporterer en præoperativ øvre ekstremitet (højre eller venstre) VAS smertescore ≥ 20 (0-100).
  • Selvrapportering præoperativ NDI-score ≥ 30 % (råscore på ≥ 15/50).
  • Villig og i stand til at overholde protokolkravene inklusive opfølgende besøgsplan.
  • Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to cervikale niveauer, der kræver operation, eller har to niveauer, der kræver operation, som ikke er tilstødende.
  • Tidligere kirurgisk indgreb på målniveau(er)
  • Enhver af følgende på målniveauerne:
  • Betydelig cervikal anatomisk deformitet, fx ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis osv.
  • Moderat til fremskreden spondylose. Patienter, der udviser fremskredne degenerative forandringer karakteriseret ved et af følgende: brodannende osteofytter, markant reduktion eller fravær af bevægelse (< 2 graders ændring fra fleksion til ekstension), kollaps af det intervertebrale diskrum på mere end 50 % af dets normale højde (sammenlignet til tilstødende niveauer)
  • Radiografiske tegn på subluksation > 3,5 mm
  • Vinkling af diskrummet mere end 11 grader større end tilstødende segmenter
  • Signifikant kyfotisk deformitet (> 5 grader) på et enkelt niveau eller signifikant reversering af lordose (ikke korrigeret med forlængelse)
  • Sammensmeltet niveau støder op til et niveau, der skal behandles
  • Aksiale nakkesmerter er patientens ensomme symptom
  • Alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer
  • Tidligere diagnose af osteopeni eller osteomalaci
  • Har nogen af ​​følgende risikofaktorer, der kan være forbundet med en diagnose af osteoporose.
  • Spinale metastaser
  • Ekstrem fedme (BMI ≥ 40)
  • Åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk
  • Svær insulinafhængig diabetes
  • Kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom
  • Feber (temp > 38,3°C oral) på operationstidspunktet
  • Dokumenteret allergi eller intolerance over for titanium eller polyurethan
  • Rapporterede samtidige tilstande, der kræver daglige højdosis orale og/eller inhalerede steroider.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre det postoperative behandlingsprogram eller udelukke meningsfulde patient-selvvurderinger, f.eks. fremskreden emfysem, progressiv neurologisk sygdom eller Alzheimers sygdom
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan resultere i patientdød før studiets afslutning, f.eks. ustabil hjertesygdom, aktiv malignitet
  • Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese
  • Aktiv immunsuppressiv lidelse, der kan disponere patienten for infektion
  • At deltage i eller planlægge at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke behandlingsresultaterne eller evnen til at overholde undersøgelseskravene
  • Medlem af en udsat befolkning som f.eks. mentalt inkompetent fange
  • Gravid, ammende, overvejer at blive gravid under undersøgelsen, eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en accepteret form for prævention under undersøgelsen.
  • Historie eller mistanke om stofmisbrug eller i øjeblikket under misbrugsbehandling
  • Efter investigators vurdering er det ikke sandsynligt, at patienten vil være i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI) ændring fra baseline
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Evaluering af ændringen i funktion vil blive scoret ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) på alle tidspunkter sammenlignet med baseline (præoperativt). NDI er et emneudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus spørgeskema med 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5, summeres til en total og ganges med 2 for at få en score fra 0 til 100. En ændring på 15 point i NDI-score sammenlignet med baseline (præoperativ score) vil blive brugt som mål for en klinisk signifikant ændring.
Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Radiografiske resultater
Tidsramme: Præoperativ, 6-12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Anteroposterior & Lateral (eller MR ved præoperativ) og fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder vil blive taget på alle tidspunkter. En uafhængig radiolog vil gennemgå og vurdere alle røntgenbilleder, herunder: bevægelsesområde, translation, intervertebral højde, enhedshøjde, enhedsplacering/migrering, heterotopisk ossifikation og degeneration af tilstødende segmenter.
Præoperativ, 6-12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6-12 uger efter udskrivelsen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
AE'er vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og karakteriseret ved seriøsitet, sværhedsgrad og forhold til enheden og proceduren som minimum.
Op til 6-12 uger efter udskrivelsen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter: Nakke, højre arm, venstre arm, værste arm Visuel analog Skala Ændres fra Baseline
Tidsramme: Præoperativ, 6-12 uger efter udskrivelsen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Intensiteten af ​​nakkesmerter, smerter i højre arm og smerter i venstre arm vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm VAS. Skalaen er målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (ekstrem smerte). VAS vil blive scoret på alle tidspunkter og sammenlignet med baseline (præoperativt). En ændring på 15 mm anses for at være klinisk signifikant.
Præoperativ, 6-12 uger efter udskrivelsen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Sekundære operationer (kirurgiske indgreb)
Tidsramme: Op til 6-12 uger efter udskrivelsen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder

Sekundære operationer vil blive beskrevet og vil blive klassificeret som følger:

  • Indeksniveaurevision uden implantatfjernelse: en procedure, der justerer eller på nogen måde ændrer den originale implantatkonfiguration uden fjernelse af det originale implantat, f.eks. justering af implantatets position eller tilføjelse af supplerende fiksering.
  • Indeksniveaurevision med implantatfjernelse: en procedure, der fjerner det originale implantat, med udskiftning med et nyt implantat eller uden udskiftning.
  • Tilstødende niveaukirurgi: enhver kirurgisk procedure på et niveau, der støder op til det eller de behandlede niveauer, som ikke fjerner, modificerer eller tilføjer nogen komponenter til implantatkonfigurationen.
  • Anden rygsøjlekirurgi: operation på rygsøjleniveau, der ikke er et indeks eller tilstødende niveau.

Operationer, der ikke er relateret til rygsøjlen, vil ikke blive registreret som sekundære operationer, men den uønskede virkning, der fører til operationen, vil blive registreret på en AE-formular og karakteriseret som en "indlæggelse på hospitalet".
Op til 6-12 uger efter udskrivelsen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
SF-36-undersøgelsen vil blive brugt til at beregne overordnede, mentale (MCS) og fysiske (PCS) komponentscores på alle post-op-tidspunkter sammenlignet med baseline (præ-operativ)
Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Funktionel/økonomisk indvirkning - Prolo Scale
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Det er en 10-trins skala bestående af kun 2 spørgsmål, der evaluerer patienters funktionelle og økonomiske status. Score 9-10 anses for fremragende, score mindre end 4 anses for dårlige.
Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Neurologisk funktion
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder

Neurologisk funktion vil blive vurderet præoperativt og alle post-op besøg, uplanlagte besøg for at vurdere en uønsket hændelse, ved at evaluere:

  • Reflekser (0-4)
  • Tegn på myelopati (Hoffmans, Babinski, Ankel Clonus)
  • Sensorisk (let berøring, nålestik; svækket/normal)
  • Motorstyrke (0-5)

Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk funktion for denne undersøgelse er defineret som: Ingen klinisk signifikant forværring på noget postoperativt tidspunkt, der er permanent (sammenlignet med baseline eller bedste neurologiske resultat postoperativt)
Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Global vurdering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Forsøgspersonens selvrapporterede vurdering af bedring i deres nakke/arm problem siden behandlingen. Scorede på en 4-punkts skala (meget bedre, bedre, uændret, dårligere) ved 6, 12, 24 og 60 måneder.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Dette vil være baseret på forsøgspersonens selvrapporterede svar på, om han/hun er tilfreds med resultatet af hans/hendes nakkeoperation, scoret på en 4-punkts skala (meget enig, enig, uenig, meget uenig) på 6, 12, 24 og 60 måneder.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Patientbehandlingssucces (PTS)
Tidsramme: 24 måneder

Patienter skal have opfyldt alle følgende kriterier:

  • ≥ 15 point forbedring i NDI sammenlignet med baseline (præoperativ),
  • Intet nyt eller øget permanent, klinisk signifikant neurologisk deficit sammenlignet med baseline (præoperativt),
  • Ingen enhedsrelateret kirurgisk indgreb (specifikt, intraoperative alvorlige enhedsrelaterede AE'er (implantat eller instrument) eller konvertering til fusion eller enhedsrelateret sekundær kirurgi på indeksniveau).
24 måneder
Brug af NSAID og anden smertestillende medicin.
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Vil dokumentere varigheden af ​​ordineret postoperativ brug af NSAIDS (≤2 uger, >2 uger) og brug (hyppighed og styrke) af medicin til at håndtere c-spine tilstand ved hvert opfølgningsinterval sammenlignet med præoperativ behandlingsniveau .
Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Anslået blodtab
Tidsramme: Under drift
Mængden af ​​blodtab over hele operationens længde, dokumenteret på anæstesijournalen, vil blive registreret.
Under drift
Operationstid
Tidsramme: Under drift
Længden af ​​det kirurgiske indgreb fra det første snit til den endelige lukning vil blive registreret fra anæstesijournalen.
Under drift
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse estimeret gennemsnit 3-6 dage efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato vil blive beregnet.
Ved udskrivelse estimeret gennemsnit 3-6 dage efter operationen
Kirurgens tilfredshed med instrumenter og operationsteknik
Tidsramme: Ved udskrivelse estimeret gennemsnit 3-6 dage efter operationen
4-punkts skala (meget tilfreds, tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds)
Ved udskrivelse estimeret gennemsnit 3-6 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K2M, Inc.

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Anslået)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinen Cervikal Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner