Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RHINE™ kohdunkaulan levyn kliininen tutkimus: tuleva havainnointitutkimus potilaille, jotka tarvitsevat 1-2 tason C-selkärangan leikkausta

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: K2M, Inc.

RHINE™ kohdunkaulan levyn kliininen tutkimus

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus potilaista, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa yhdellä tai kahdella (vierekkäisellä) kohdunkaulan selkärangan tasolla. RHINE Cervical Disc -tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: saada operatiivisia tietoja ja palautetta kirurgisista instrumenteista ja kirurgisesta tekniikasta; vahvistaa laitteen suorituskyky kliinisen ja röntgenkuvan perusteella; vahvistaa laitteen suorituskykyä turvallisuuden kannalta ja kerätä alkuperäisiä tietoja verrattavaksi julkaistuihin raportteihin vastaavien liikettä säästävien laitteiden suorituskyvystä sekä fuusiolaitteiden kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimustutkimus potilaista, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa yhdellä tai kahdella (vierekkäisellä) kaularangan tasolla (C3-C7). RHINE Cervical Disc -tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: saada operatiivisia tietoja ja palautetta kirurgisista instrumenteista ja kirurgisesta tekniikasta; vahvistaa laitteen suorituskyky kliinisen ja röntgenkuvan perusteella; vahvistaa laitteen suorituskykyä turvallisuuden kannalta ja kerätä alkuperäisiä tietoja verrattavaksi julkaistuihin raportteihin vastaavien liikettä säästävien laitteiden suorituskyvystä sekä fuusiolaitteiden kliinisistä tuloksista. Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja toissijaisia ​​leikkauksia seurataan koko ajan. AE:lle on ominaista vakavuus, vakavuus ja suhde laitteeseen. Lääketieteellinen monitori tarkistaa tutkijan raportit vakavista haittatapahtumista ja mahdollisista AE-trendeistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kelpaavat potilaat ovat luustoltaan kypsiä potilaita, joille tehdään levyn rekonstruktio C3:sta C7:ään discektomian jälkeen yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla vaikeasti hoidettavan radikulopatian (käsivarren kipu ja/tai neurologinen vajaatoiminta), johon liittyy tai ei ole niskakipua, tai myelopatian vuoksi. poikkeavuus, joka on paikantunut levytilan tasolle ja vähintään yksi seuraavista tiloista, jotka on vahvistettu röntgenkuvauksella (CT, MRI, röntgenkuvat): nucleus pulposus herniated nucleus pulposus, spondylosis (määrittää osteofyyttien läsnäolon) ja/tai näkyvä levyn korkeuden menetys viereisiin tasoihin verrattuna. Potilaiden ei-operatiivisessa hoidossa on täytynyt olla epäonnistunut vähintään 6 viikon ajan tai potilaalla tulee olla eteneviä merkkejä tai oireita ei-leikkauksesta huolimatta ennen implantointia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee välilevyn rekonstruktiota C3:sta C7:ään diskektomian jälkeen 1 tai 2 (vierekkäisellä) tasolla vaikean radikulopatian (käsivarren kipu ja/tai neurologinen vajaatoiminta), johon liittyy tai ei ole niskakipua, tai myelopatiaa, joka johtuu poikkeavuudesta paikallisesti levytila ​​ja vähintään yksi seuraavista tiloista, jotka on vahvistettu röntgenkuvauksella (CT, MRI, röntgenkuvat): pulposus herniated nucleus pulposus, spondylosis (määritelty osteofyyttien perusteella) ja/tai näkyvä levyn korkeuden menetys verrattuna viereiseen tasot.
  • Potilas on epäonnistunut vähintään 6 viikon ei-operatiivisessa hoidossa tai hänellä on havaittu eteneviä merkkejä tai oireita ei-operatiivisesta hoidosta huolimatta ennen implantointia.
  • Itse ilmoittaa leikkausta edeltävän yläraajan (oikea tai vasen) VAS-kipupistemäärän ≥ 20 (0-100).
  • Itse ilmoittaa ennen leikkausta NDI-pisteet ≥ 30 % (raaka pistemäärä ≥ 15/50).
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäyntiaikataulu.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kaksi leikkausta vaativaa kohdunkaulan tasoa tai kaksi leikkausta vaativaa tasoa, jotka eivät ole vierekkäin.
  • Aiempi kirurginen toimenpide kohdetasolla
  • Mikä tahansa seuraavista tavoitetasoilla:
  • Merkittävä kohdunkaulan anatominen epämuodostuma, esim. selkärankareuma, nivelreuma jne.
  • Keskivaikea tai pitkälle edennyt spondyloosi. Potilaat, joilla on edenneitä rappeuttavia muutoksia, joille on tunnusomaista jokin seuraavista: siltaavat osteofyytit, huomattava liikkeen väheneminen tai puuttuminen (< 2 asteen muutos taivutuksesta venymiseen), nikamien välisen levytilan romahtaminen, joka on yli 50 % sen normaalista korkeudesta (verrattuna). viereisille tasoille)
  • Radiografiset subluksaatiomerkit > 3,5 mm
  • Levytilan kulma on yli 11 astetta suurempi kuin vierekkäiset segmentit
  • Merkittävä kyfoottinen epämuodostuma (> 5 astetta) yhdellä tasolla tai merkittävä lordoosin kääntyminen (ei korjattu pidennyksellä)
  • Sulattu taso käsiteltävän tason vieressä
  • Aksiaalinen niskakipu on potilaan yksinäinen oire
  • Vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä
  • Aiempi diagnoosi osteopenia tai osteomalasia
  • Onko sinulla jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin.
  • Selkärangan etäpesäkkeet
  • Äärimmäinen liikalihavuus (BMI ≥ 40)
  • Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen
  • Vaikea insuliinista riippuvainen diabetes
  • Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus
  • Kuume (lämpö > 38,3°C suun kautta) leikkauksen aikana
  • Dokumentoitu allergia tai intoleranssi titaanille tai polyuretaanille
  • Raportoidut samanaikaiset tilat, jotka vaativat päivittäin suuria annoksia suun kautta ja/tai hengitettynä steroideja.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa tai estää potilaan merkityksellisen itsearvioinnin, esim. pitkälle edennyt emfyseema, etenevä neurologinen sairaus tai Alzheimerin tauti
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa potilaan kuolemaan ennen tutkimuksen päättymistä, esim. epästabiili sydänsairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin
  • Aktiivinen immunosuppressiohäiriö, joka voi altistaa potilaan infektiolle
  • Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa hoidon tuloksiin tai kykyyn täyttää tutkimuksen vaatimukset
  • Haavoittuvan väestön jäsen, kuten henkisesti epäpätevä, vanki
  • Raskaana, imettävä, raskaaksi tulemista harkitseva tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Aiempi tai epäilty päihteiden väärinkäyttö tai parhaillaan päihdehoito
  • Tutkijan arvion mukaan potilas ei todennäköisesti pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neck Disability Index (NDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Toiminnan muutoksen arviointi pisteytetään käyttämällä kaulan vajaatoimintaindeksiä (NDI) kaikkina aikoina verrattuna lähtötilanteeseen (pre-operatiivinen). NDI on aihekohtaisesti täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 0–5, lasketaan yhteen ja kerrotaan kahdella, jolloin saadaan pisteet 0–100. Kliinisesti merkittävän muutoksen mittana käytetään 15 pisteen muutosta NDI-pisteissä verrattuna lähtötasoon (pre-operatiivinen pistemäärä).
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6-12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Anteroposterior & Lateral (tai MRI ennen leikkausta) ja Flexion ja Extension röntgenkuvat otetaan kaikkina aikoina. Riippumaton radiologi tarkastelee ja arvioi kaikki röntgenkuvat mukaan lukien: liikerata, translaatio, nikamien välinen korkeus, laitteen korkeus, laitteen sijainti/siirtymä, heterotooppinen luutuminen ja viereisen segmentin rappeuma.
Preoperatiivinen, 6-12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6-12 viikkoa purkamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
AE-tapauksia seurataan koko tutkimuksen ajan, ja niille on tunnusomaista vähintään vakavuus, vakavuus ja suhde laitteeseen ja menettelyyn.
Jopa 6-12 viikkoa purkamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu: niska, oikea käsi, vasen käsi, pahin käsi Visuaalinen analoginen asteikko Muuta muotoa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6-12 viikkoa kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Niskakivun, oikean käsivarren ja vasemman käsivarren kivun voimakkuus arvioidaan 100 mm:n VAS:lla. Asteikko mitataan välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (erittäin kipu). VAS pisteytetään kaikkina aikoina ja sitä verrataan lähtötasoon (preoperatiivinen). 15 mm:n muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Ennen leikkausta, 6-12 viikkoa kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Toissijaiset leikkaukset (kirurgiset interventiot)
Aikaikkuna: Jopa 6-12 viikkoa purkamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta

Toissijaiset leikkaukset kuvataan ja luokitellaan seuraavasti:

  • Indeksitason tarkistus ilman implantin poistoa: toimenpide, joka säätää tai jollakin tavalla muuttaa alkuperäistä implanttikonfiguraatiota poistamatta alkuperäistä implanttia, esimerkiksi säätämällä implantin asentoa tai lisäämällä lisäkiinnitystä.
  • Indeksitason tarkistus implantin poistamisella: toimenpide, jolla poistetaan alkuperäinen implantti joko uudella implantilla tai ilman vaihtoa.
  • Viereisen tason kirurgia: mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka suoritetaan hoidettujen tasojen vieressä ja joka ei poista, muokkaa tai lisää implanttikokoonpanoon mitään komponentteja.
  • Muu selkärangan leikkaus: leikkaus selkärangan tasolla, joka ei ole indeksi tai viereinen taso.

Leikkauksia, jotka eivät liity selkärangaan, ei kirjata toissijaisiksi leikkauksiksi, mutta leikkaukseen johtava haittavaikutus kirjataan AE-lomakkeelle ja luonnehditaan "sairaalahoidoksi".
Jopa 6-12 viikkoa purkamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
SF-36-kyselyä käytetään laskemaan kokonaispisteet, henkiset (MCS) ja fyysiset (PCS) pisteet kaikilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä verrattuna lähtötilanteeseen (preoperatiiviseen)
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Toiminnallinen / taloudellinen vaikutus - Prolo-asteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Se on 10 pisteen asteikko, joka koostuu vain kahdesta kysymyksestä, jotka arvioivat potilaiden toiminnallista ja taloudellista tilaa. Pisteitä 9-10 pidetään erinomaisina, alle 4 pisteitä huonoina.
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta

Neurologinen toiminta arvioidaan ennen leikkausta ja kaikki leikkauksen jälkeiset käynnit, suunnittelemattomat käynnit haittatapahtuman arvioimiseksi arvioimalla:

  • Refleksit (0-4)
  • Myelopatian merkit (Hoffmanin, Babinskin, nilkkakloonuksen)
  • Sensorinen (kevyt kosketus, neulan pisto; heikentynyt/normaali)
  • Moottorin voimakkuus (0-5)

Neurologisen toiminnan ylläpito tai paraneminen tässä tutkimuksessa määritellään seuraavasti: Ei kliinisesti merkittävää pahenemista missään leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, joka on pysyvä (verrattuna lähtötilanteeseen tai parhaaseen neurologiseen tulokseen leikkauksen jälkeen)
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Globaali arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Koehenkilön oma arvio niska-/käsivarsiongelmansa paranemisesta hoidon jälkeen. Pisteytys 4 pisteen asteikolla (paljon parempi, parempi, muuttumaton, huonompi) 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Tämä perustuu koehenkilön itse ilmoittamaan vastaukseen, onko hän tyytyväinen niskaleikkauksensa tulokseen, pisteytyksenä 4 pisteen asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä) 6, 12, 24 ja 60 kuukautta.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Potilaan hoidon onnistuminen (PTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • ≥ 15 pisteen parannus NDI:ssä lähtötasoon verrattuna (preoperatiivinen),
  • Ei uutta tai lisääntynyttä pysyvää, kliinisesti merkittävää neurologista vajaatoimintaa verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus),
  • Ei laitteeseen liittyviä kirurgisia toimenpiteitä (erityisesti leikkauksen sisäiset vakavat laitteeseen liittyvät haittavaikutukset (implantti tai instrumentti) tai muuntaminen fuusioksi tai laitteeseen liittyvä toissijainen leikkaus indeksitasolla).
24 kuukautta
Tulehduskipulääkkeiden ja muiden kipulääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Dokumentoi tulehduskipulääkkeiden määrätyn postoperatiivisen käytön keston (≤2 viikkoa, >2 viikkoa) ja lääkkeiden käytön (tiheys ja teho) selkärangan tilan hallintaan kullakin seurantavälillä verrattuna leikkausta edeltävään hoitotasoon .
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Operaation aikana
Anestesiarekisteriin dokumentoitu verenhukan määrä koko leikkauksen aikana tallennetaan.
Operaation aikana
Leikkausaika
Aikaikkuna: Operaation aikana
Kirurgisen toimenpiteen pituus alkuperäisestä viillosta lopulliseen sulkemiseen tallennetaan anestesiatietueesta.
Operaation aikana
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, arviolta keskimäärin 3-6 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus vastaanottopäivästä kotiutukseen lasketaan.
Kotiutuksen yhteydessä, arviolta keskimäärin 3-6 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys instrumentteihin ja leikkaustekniikkaan
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, arviolta keskimäärin 3-6 päivää leikkauksen jälkeen
4 pisteen asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön)
Kotiutuksen yhteydessä, arviolta keskimäärin 3-6 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

K2M, Inc.

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reinin kohdunkaulan levy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa