Шейный диск Рейна при Радикулопатия и Миелопатия и Спондилез - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Шейный диск Рейна

Подробное описание

Проспективное открытое многоцентровое обсервационное исследование пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении на одном или двух (смежных) уровнях шейного отдела позвоночника (С3-С7). Основными целями исследования RHINE Cervical Disc являются: получение оперативных данных и отзывов о хирургических инструментах и хирургической технике; подтвердить эффективность устройства с точки зрения клинических и рентгенологических результатов; подтвердить характеристики устройства с точки зрения безопасности и собрать исходные данные для сравнения с опубликованными отчетами о характеристиках сопоставимых устройств, сохраняющих движение, а также о клинических результатах использования устройств слияния. Нежелательные явления, связанные с устройствами и процедурами, серьезные нежелательные явления и вторичные операции будут контролироваться на протяжении всего периода. НЯ будут характеризоваться серьезностью, серьезностью и отношением к устройству. Отчеты исследователей о серьезных нежелательных явлениях и любых тенденциях НЯ будут рассматриваться медицинским наблюдателем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны быть пациентами со зрелым скелетом, перенесшим реконструкцию диска от С3 до С7 после дискэктомии на одном или двух смежных уровнях по поводу трудноизлечимой радикулопатии (боль в руке и/или неврологический дефицит) с болью в шее или без нее, или миелопатии из-за аномалии, локализованной на уровне дискового пространства, и по крайней мере одно из следующих состояний, подтвержденных рентгенологически (КТ, МРТ, рентген): грыжа студенистого ядра, спондилез (определяется наличием остеофитов) и/или видимые потеря высоты диска по сравнению с соседними уровнями. Пациенты должны были не иметь успеха в течение как минимум 6 недель консервативного лечения или демонстрировать прогрессирующие признаки или симптомы, несмотря на консервативное лечение до имплантации.

Описание

Критерии включения:

Пациенту требуется реконструкция диска от С3 до С7 после дискэктомии на 1 или 2 (смежных) уровнях по поводу трудноизлечимой радикулопатии (боль в руке и/или неврологический дефицит) с болью в шее или без нее или миелопатии из-за аномалии, локализованной на уровне дисковое пространство и, по крайней мере, одно из следующих состояний, подтвержденных рентгенологически (КТ, МРТ, рентген): грыжа студенистого ядра, спондилез (определяется наличием остеофитов) и/или видимая потеря высоты диска по сравнению с соседними уровни.
Пациент не прошел по крайней мере 6 недель консервативного лечения или продемонстрировал прогрессирующие признаки или симптомы, несмотря на консервативное лечение до имплантации.
Самооценка боли в верхней конечности (правой или левой) до операции по ВАШ ≥ 20 (0-100).
Самооценка предоперационной оценки NDI ≥ 30% (исходная оценка ≥ 15/50).
Желание и способность соблюдать требования протокола, включая график последующих посещений.
Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

Более двух уровней шейки матки, требующих хирургического вмешательства, или наличие двух несмежных уровней, требующих хирургического вмешательства.
Предшествующее хирургическое вмешательство на целевом уровне (уровнях)
Любое из следующего на целевом уровне (уровнях):
Значительная анатомическая деформация шейки матки, например, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит и др.
Спондилез средней и тяжелой степени. Пациенты с прогрессирующими дегенеративными изменениями, характеризующимися любым из следующих признаков: срастание остеофитов, заметное уменьшение или отсутствие движений (менее 2 градусов перехода от сгибания к разгибанию), коллапс пространства межпозвонкового диска более чем на 50% от его нормальной высоты (по сравнению с на соседние уровни)
Рентгенологические признаки подвывиха > 3,5 мм
Изгиб дискового пространства более чем на 11 градусов больше, чем у соседних сегментов
Значительная кифотическая деформация (> 5 градусов) на одном уровне или значительная реверсия лордоза (не корригируется разгибанием)
Сплавленный уровень рядом с уровнем, подлежащим обработке
Осевая боль в шее является единственным симптомом пациента.
Тяжелая патология фасеточных суставов пораженных тел позвонков
Предыдущий диагноз остеопении или остеомаляции
Имеет любой из следующих факторов риска, которые могут быть связаны с диагнозом остеопороза.
Метастазы в позвоночник
Экстремальное ожирение (ИМТ ≥ 40)
Явная или активная бактериальная инфекция, местная или системная
Тяжелый инсулинозависимый диабет
Хроническая или острая почечная недостаточность или заболевание почек в анамнезе
Лихорадка (температура > 38,3°C во рту) во время операции
Подтвержденная аллергия или непереносимость титана или полиуретана
Сообщалось о сопутствующих состояниях, требующих ежедневного приема высоких доз пероральных и/или ингаляционных стероидов.
Любое заболевание, которое может помешать программе послеоперационного ведения или помешать значимой самооценке пациента, например, прогрессирующая эмфизема, прогрессирующее неврологическое заболевание или болезнь Альцгеймера.
Любое заболевание, которое может привести к смерти пациента до завершения исследования, например, нестабильная сердечная недостаточность, активное злокачественное новообразование.
История эндокринного или метаболического расстройства, которое, как известно, влияет на остеогенез
Активное иммунодепрессивное расстройство, которое может предрасполагать пациента к инфекции
Участие или планирование участия в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты лечения или возможность соблюдения требований исследования.
Член уязвимой группы населения, такой как психически недееспособный, заключенный
Беременные, кормящие грудью, планирующие забеременеть во время исследования или способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
История или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или в настоящее время проходит курс лечения от наркозависимости
По мнению исследователя, пациент вряд ли сможет выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение индекса нетрудоспособности шеи (NDI) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Оценка изменения функции будет оцениваться с использованием индекса нарушения функции шеи (NDI) во все моменты времени по сравнению с исходным уровнем (до операции). NDI представляет собой заполняемый субъектом опросник функционального состояния с 10 вопросами для конкретного состояния. Каждый вопрос оценивается от 0 до 5, суммируется и умножается на 2, чтобы получить оценку от 0 до 100. Изменение показателя NDI на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем (предоперационная оценка) будет использоваться в качестве меры клинически значимого изменения.	До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Рентгенологические результаты Временное ограничение: До операции, 6-12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Переднезадние и боковые (или МРТ в предоперационном периоде), а также рентгеновские снимки сгибания и разгибания будут выполняться во все моменты времени. Независимый радиолог рассмотрит и оценит все рентгенограммы, в том числе: диапазон движения, трансляцию, высоту межпозвонкового соединения, высоту устройства, положение/миграцию устройства, гетеротопическую оссификацию и дегенерацию смежного сегмента.	До операции, 6-12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: До 6-12 недель после выписки, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования и, как минимум, будут характеризоваться серьезностью, тяжестью и связью с устройством и процедурой.	До 6-12 недель после выписки, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Боль: Шея, Правая рука, Левая рука, Худшая рука Визуально-аналоговая шкала Изменение формы Исходный уровень Временное ограничение: До операции, 6-12 недель после выписки, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Интенсивность боли в шее, боли в правой руке и боли в левой руке будет оцениваться с использованием 100-мм ВАШ. Шкала измеряется от 0 мм (нет боли) до 100 мм (сильная боль). ВАШ будет оцениваться во все моменты времени и сравниваться с исходным уровнем (до операции). Изменение на 15 мм считается клинически значимым.	До операции, 6-12 недель после выписки, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Вторичные операции (хирургические вмешательства) Временное ограничение: До 6-12 недель после выписки, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Вторичные операции будут описаны и классифицированы следующим образом: Ревизия на уровне индекса без удаления имплантата: процедура, которая корректирует или каким-либо образом изменяет исходную конфигурацию имплантата без удаления исходного имплантата, например, корректируя положение имплантата или добавляя дополнительную фиксацию. Ревизия уровня индекса с удалением имплантата: процедура, при которой удаляется исходный имплантат с заменой новым имплантатом или без замены. Хирургия на смежном уровне: любая хирургическая процедура на уровне, прилегающем к обрабатываемому уровню (уровням), при котором не удаляются, не модифицируются и не добавляются какие-либо компоненты в конфигурацию имплантата. Другая хирургия позвоночника: хирургия на уровне позвоночника, который не является индексным или смежным уровнем. Операции, не связанные с позвоночником, не будут регистрироваться как вторичные операции, но неблагоприятный эффект, приведший к операции, будет регистрироваться в форме AE и характеризоваться как «стационарная госпитализация».	До 6-12 недель после выписки, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Качество жизни (SF-36) Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Опрос SF-36 будет использоваться для расчета общей, умственной (MCS) и физической (PCS) оценки компонентов во всех послеоперационных временных точках по сравнению с исходным уровнем (до операции).	До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Функциональный/экономический эффект — шкала Prolo Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Это 10-балльная шкала, состоящая всего из 2 вопросов, оценивающих функциональное и экономическое состояние пациентов. 9-10 баллов считаются отличными, менее 4 баллов считаются плохими.	До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Неврологическая функция Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Неврологическая функция будет оцениваться до операции и во время всех послеоперационных посещений, незапланированных посещений для оценки нежелательного явления путем оценки: Рефлексы (0-4) Признаки миелопатии (Гоффмана, Бабинского, клонус голеностопного сустава) Сенсорная (легкое прикосновение, укол булавкой; нарушение/нормальное) Сила двигателя (0-5) Поддержание или улучшение неврологической функции для данного исследования определяется как: отсутствие клинически значимого ухудшения в какой-либо момент времени после операции, которое является постоянным (по сравнению с исходным уровнем или лучшим неврологическим результатом после операции).	До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Глобальная оценка Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Самооценка субъекта об улучшении проблемы с шеей/рукой после лечения. Оценка по 4-бальной шкале (намного лучше, лучше, без изменений, хуже) через 6, 12, 24 и 60 месяцев.	6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Удовлетворенность пациентов Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Это будет основано на самоотчете субъекта о том, удовлетворен ли он/она результатом своей операции на шее, по 4-балльной шкале (полностью согласен, согласен, не согласен, категорически не согласен) в 6, 12, 24 и 60 месяцев.	6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Успех лечения пациента (PTS) Временное ограничение: 24 месяца	Пациенты должны были соответствовать всем следующим критериям: Улучшение NDI на ≥ 15 баллов по сравнению с исходным уровнем (до операции), Отсутствие нового или усиленного постоянного, клинически значимого неврологического дефицита по сравнению с исходным уровнем (до операции), Нет хирургического вмешательства, связанного с устройством (в частности, интраоперационные серьезные НЯ, связанные с устройством (имплантатом или инструментом), или переход на спондилодез, или вторичная хирургия, связанная с устройством, на индексном уровне).	24 месяца
Использование НПВП и других обезболивающих препаратов. Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев	Будет документирована продолжительность назначенного послеоперационного применения НПВП (≤2 недель, >2 недель) и использование (частота и эффективность) лекарств для лечения состояния шейного отдела позвоночника в каждый интервал последующего наблюдения по сравнению с дооперационным уровнем лечения. .	До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Расчетная кровопотеря Временное ограничение: Во время операции	Будет зафиксирован объем кровопотери на протяжении всей операции, задокументированный в Журнале анестезии.	Во время операции
Время операции Временное ограничение: Во время операции	Продолжительность хирургической процедуры от начального разреза до окончательного закрытия будет зафиксирована в Журнале анестезии.	Во время операции
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: При выписке в среднем через 3-6 дней после операции	Будет рассчитана продолжительность пребывания в стационаре с даты поступления до даты выписки.	При выписке в среднем через 3-6 дней после операции
Удовлетворенность хирурга инструментами и хирургической техникой Временное ограничение: При выписке в среднем через 3-6 дней после операции	4-бальная шкала (очень доволен, доволен, в некоторой степени не удовлетворен, очень неудовлетворен)	При выписке в среднем через 3-6 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K2M, Inc.

Соавторы

Stryker Nordic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клиническое исследование шейного диска RHINE™