RHINE™ Cervical Disc Clinical Study: Eine prospektive Beobachtungsstudie für Patienten, die eine C-Wirbelsäulenoperation der Stufe 1-2 benötigen

Einschlusskriterien:

• Der Patient benötigt eine Rekonstruktion der Bandscheibe von C3 bis C7 nach einer Diskektomie auf 1 oder 2 (zusammenhängenden) Ebenen für eine hartnäckige Radikulopathie (Armschmerzen und / oder ein neurologisches Defizit) mit oder ohne Nackenschmerzen oder eine Myelopathie aufgrund einer auf der Ebene lokalisierten Anomalie des Bandscheibenraums und mindestens einer der folgenden Zustände, die durch radiologische Bildgebung (CT, MRT, Röntgenaufnahmen) bestätigt wurden: Herniation des Nucleus pulposus, Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten) und/oder sichtbarer Verlust der Bandscheibenhöhe im Vergleich zum benachbarten Ebenen.
• Der Patient hat mindestens 6 Wochen nicht operativer Behandlung versagt oder trotz nicht operativer Behandlung vor der Implantation progressive Anzeichen oder Symptome gezeigt.
• Selbstberichtet einen präoperativen VAS-Schmerzwert der oberen Extremität (rechts oder links) ≥ 20 (0-100).
• Selbstberichte präoperativer NDI-Score ≥ 30 % (Rohwert von ≥ 15/50).
• Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einschließlich des Zeitplans für Folgebesuche einzuhalten.
• Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als zwei zervikale Ebenen, die operiert werden müssen, oder zwei Ebenen, die eine Operation erfordern, die nicht benachbart sind.
• Vorheriger chirurgischer Eingriff auf der/den Zielebene(n)
• Eines der Folgenden auf der/den Zielstufe(n):
• Signifikante zervikale anatomische Deformität, z. B. Spondylitis ankylosans, rheumatoide Arthritis usw.
• Mittelschwere bis fortgeschrittene Spondylose. Patienten mit fortgeschrittenen degenerativen Veränderungen, die durch eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet sind: überbrückende Osteophyten, deutliche Verringerung oder Bewegungslosigkeit (< 2 Grad Änderung von Flexion zu Extension), Kollaps des Bandscheibenraums um mehr als 50 % seiner normalen Höhe (im Vergleich zu zu angrenzenden Ebenen)
• Röntgenzeichen einer Subluxation > 3,5 mm
• Angulation des Bandscheibenraums um mehr als 11 Grad größer als benachbarte Segmente
• Signifikante kyphotische Deformität (> 5 Grad) auf einer Ebene oder signifikante Umkehrung der Lordose (nicht durch Extension korrigiert)
• Verschmolzene Ebene neben einer zu behandelnden Ebene
• Axiale Nackenschmerzen sind das einzige Symptom des Patienten
• Schwere Pathologie der Facettengelenke der beteiligten Wirbelkörper
• Frühere Diagnose von Osteopenie oder Osteomalazie
• Hat einen der folgenden Risikofaktoren, die mit einer Osteoporose-Diagnose in Verbindung gebracht werden können.
• Wirbelsäulenmetastasen
• Extreme Fettleibigkeit (BMI ≥ 40)
• Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch
• Schwerer insulinabhängiger Diabetes
• Chronisches oder akutes Nierenversagen oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
• Fieber (Temperatur > 38,3 °C oral) zum Zeitpunkt der Operation
• Dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Titan oder Polyurethan
• Gemeldete Begleiterkrankungen, die tägliche, hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide erfordern.
• Jeder medizinische Zustand, der das postoperative Managementprogramm beeinträchtigen oder sinnvolle Selbsteinschätzungen des Patienten ausschließen kann, z. B. fortgeschrittenes Emphysem, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Alzheimer-Krankheit
• Jeder medizinische Zustand, der vor Abschluss der Studie zum Tod des Patienten führen kann, z. B. instabile Herzerkrankung, aktive Malignität
• Geschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst
• Aktive immunsuppressive Störung, die den Patienten für Infektionen prädisponieren kann
• Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Behandlungsergebnisse oder die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinflussen könnte
• Angehöriger einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie z. B. geistig inkompetenter Gefangener
• Schwanger, stillend, erwägend, während der Studie schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch oder derzeitige Drogenmissbrauchsbehandlung
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient wahrscheinlich nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.