Klinische studie RHINE™ cervicale schijf: een prospectieve observatiestudie voor patiënten die 1-2 niveau C-wervelkolomchirurgie nodig hebben

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft reconstructie van de tussenwervelschijf van C3 naar C7 nodig na discectomie op 1 of 2 (aangrenzende) niveaus voor hardnekkige radiculopathie (pijn in de arm en/of een neurologische uitval) met of zonder nekpijn, of myelopathie als gevolg van een afwijking gelokaliseerd op het niveau van de schijfruimte en ten minste een van de volgende aandoeningen bevestigd door radiografische beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto's): hernia nucleus pulposus, spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten) en/of zichtbaar verlies van schijfhoogte in vergelijking met aangrenzende niveaus.
• De patiënt heeft gefaald bij ten minste 6 weken niet-operatieve behandeling of vertoonde progressieve tekenen of symptomen ondanks niet-operatieve behandeling voorafgaand aan implantatie.
• Zelfrapportage van een preoperatieve VAS-pijnscore van de bovenste extremiteit (rechts of links) ≥ 20 (0-100).
• Zelfgerapporteerde pre-operatieve NDI-score ≥ 30% (ruwe score van ≥ 15/50).
• Bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief het schema voor vervolgbezoeken.
• Bereid en in staat om een ​​studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan twee cervicale niveaus die een operatie vereisen, of twee niveaus die een operatie vereisen die niet aangrenzend zijn.
• Eerdere chirurgische ingreep op het/de doelniveau(s)
• Een van de volgende op het/de doelniveau(s):
• Aanzienlijke cervicale anatomische misvorming, bijvoorbeeld spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, enz.
• Matige tot gevorderde spondylose. Patiënten die geavanceerde degeneratieve veranderingen vertonen die worden gekenmerkt door een van de volgende kenmerken: overbruggende osteofyten, duidelijke vermindering of afwezigheid van beweging (< 2 graden verandering van flexie naar extensie), instorting van de tussenwervelschijfruimte van meer dan 50% van de normale hoogte (vergeleken met naar aangrenzende niveaus)
• Radiografische tekenen van subluxatie > 3,5 mm
• Hoekigheid van de schijfruimte meer dan 11 graden groter dan aangrenzende segmenten
• Significante kyfotische misvorming (> 5 graden) op een enkel niveau of significante omkering van lordose (niet gecorrigeerd met extensie)
• Gefuseerd niveau grenzend aan een te behandelen niveau
• Axiale nekpijn is het enige symptoom van de patiënt
• Ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen
• Eerdere diagnose van osteopenie of osteomalacie
• Heeft een van de volgende risicofactoren die in verband kunnen worden gebracht met de diagnose osteoporose.
• Spinale metastasen
• Extreme obesitas (BMI ≥ 40)
• Openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch
• Ernstige insulineafhankelijke diabetes
• Chronisch of acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van nierziekte
• Koorts (temperatuur > 38,3 °C oraal) op het moment van de operatie
• Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titanium of polyurethaan
• Gerapporteerde bijkomende aandoeningen die dagelijkse hooggedoseerde orale en/of geïnhaleerde steroïden vereisen.
• Elke medische aandoening die het postoperatieve behandelprogramma kan verstoren of een zinvolle zelfevaluatie door de patiënt in de weg kan staan, bijv. vergevorderd emfyseem, progressieve neurologische ziekte of de ziekte van Alzheimer
• Elke medische aandoening die kan leiden tot overlijden van de patiënt voordat de studie is voltooid, bijv. onstabiele hartziekte, actieve maligniteit
• Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt
• Actieve immunosuppressieve stoornis die de patiënt vatbaar kan maken voor infectie
• Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de behandelingsresultaten of het vermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
• Lid van een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals geestelijk incompetente gevangene
• Zwanger, borstvoeding gevend, overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek, of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of ondergaat momenteel een behandeling voor middelenmisbruik
• Naar het oordeel van de onderzoeker zal de patiënt waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek kunnen voldoen.