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Jamii Bora:以家庭为基础的夫妻干预

2017年4月4日 更新者:Janet M. Turan, PhD、University of Alabama at Birmingham
该研究的目的是开发和试点测试一种以家庭为基础的干预措施,以促进怀孕夫妇的 HIV 检测和披露,以增加预防母婴传播 (PMTCT) 和家庭健康的使用肯尼亚的服务。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尽管抗逆转录病毒疗法 (ART) 有可能确保孕产妇健康并将 HIV 垂直传播降低至低至 1%,但在撒哈拉以南非洲地区,与 HIV 相关的孕产妇死亡和婴儿 HIV 感染率仍然高得令人无法接受。 预防母婴传播 (PMTCT) 需要在整个怀孕期间和分娩后采取一系列复杂的干预措施,估计只有 15-30% 的符合条件的妇女完成了这一“PMTCT 级联”。 如果女性拒绝 HIV 检测、不透露她们的 HIV 状况,或者因为害怕对她们与男性伴侣的关系造成负面影响而避免基本的医疗服务,那么 PMTCT 级联中的人数可能会减少。 在怀孕期间让夫妻双方参与有可能加强健康决策,提高医疗保健利用率,并最终改善母婴健康。 本研究的目标是开发和试点以家庭为基础的夫妻干预措施,其中包括对夫妻进行安全的 HIV 检测和披露,以及围产期家庭健康的信息和咨询。 调查人员将根据孕妇及其男性伴侣的特殊需求调整现有的循证夫妻 HIV 咨询和检测 (CHCT) 协议,并培训成对的非专业卫生工作者(一名女性和一名男性)提供这项服务,作为在肯尼亚农村进行家访。 由于男性很少去肯尼亚的产前诊所,以家庭为基础的策略可以在安全方便的地方接触到这对夫妇,并让他们前所未有地获得家庭健康信息、CHCT 服务和护理联系。 这种基于共同应对和行为改变的相互依存模型的干预措施有望帮助夫妻围绕 HIV 和家庭健康进行沟通、计划和采取行动。 基于我们团队在肯尼亚农村环境中的初步研究,调查人员收集了进一步的形成性数据,并将我们的发现转化为一个可行的干预模型,并征求了当地利益相关者的意见。 然后,研究人员将对家庭夫妻干预进行初步研究,其中研究人员将在两个产前诊所的孕妇随机分配到研究的干预或标准护理组,并跟踪他们和他们的男性伴侣,直到产后三个月婴儿的预产期。 研究人员将初步评估干预措施对夫妇接受 CHCT、对 HIV 阴性妇女在怀孕期间重复进行 HIV 检测以及对 HIV 阳性妇女和男子使用 PMTCT 和 HIV 服务的影响。 研究人员还将探索潜在调解者对我们的相互依存概念框架(例如夫妻关系动态测量)所建议的这些影响的作用。 这项研究的结果将提供干预措施的初步影响、可接受性和可行性的证据,以及使我们的团队能够开展更大规模疗效试验的研究方法。 让怀孕夫妇参与家庭健康和预防母婴传播是降低撒哈拉以南非洲地区与艾滋病毒相关的孕产妇死亡率和消除新的艾滋病毒感染儿童的重要步骤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Migori、肯尼亚
        • Macalder District Hospital
      • Migori、肯尼亚
        • Oyani Health Center
    • Migori
      • Othoch-Rakuom、Migori、肯尼亚
        • Wath Onger
      • Rongo、Migori、肯尼亚
        • Rongo District Hospital
    • Mirgori
      • Suna、Mirgori、肯尼亚
        • God Jope Dispensary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (a) 18 岁或以上 (b) 怀孕 36 周或以下 (c) 在 ANC 接受过 HIV 检测, (d) 目前与男性伴侣处于稳定的关系(已婚或同居)至少 6 个月 (e) 目前与一名男性伴侣同住,该男性伴侣将在研究期间每周至少在家里住一晚,(f) 在这次怀孕期间尚未参加夫妻 HIV 咨询和检测( g) 没有向男性伴侣透露当前的 HIV 感染状况 (h) 不确定其男性伴侣的 HIV 阳性状况。

排除标准:

  • (a) 目前怀孕 (b) 怀孕超过 36 周 (c) 不到 18 岁 (d) 目前没有至少 6 个月的稳定关系 (e) 目前没有至少与男性伴侣同住每周晚上在家 (f) 未提供 HIV 检测 (g) 已接受与当前男性伴侣的 CHCT (h) 已向男性伴侣披露当前的 HIV 状况 (i) 确定当前男性伴侣是 HIV 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预-家访
随机分配到干预组的参与者接受由一名女性和一名男性非专业卫生工作者进行的 3 次家访。
如果一名妇女被随机分配到干预组,一名外行卫生工作者将获得详细的定位信息(包括手机联系人),并与该妇女协商最佳的家访时间。 考虑到我们的初步研究表明,事先通知男性伴侣很重要,该女性将收到一封信给她的男性伴侣,告知他这项研究和可能即将到来的访问。 如上所述,干预组将包括由一名女性和一名男性非专业卫生工作者进行的三次家访。
无干预:标准护理
参与者将获得当前基于诊所的标准服务,包括女性和伴侣可以选择返回诊所进行男性伴侣 HIV 检测或 CHCT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母婴健康 (MCH) 服务的利用(研究中所有夫妇的结果)
大体时间:婴儿预产期后 3 个月
复合变量包括在怀孕期间至少完成四次产前检查 (Y/N)、由熟练助产士分娩 (Y/N) 以及妇女 (Y/N) 和婴儿 (Y/ N). 这些是在婴儿预产期三个月后完成的后续调查问卷中评估的。
婴儿预产期后 3 个月
使用 PMTCT 干预措施(仅针对 HIV+ 女性)
大体时间:婴儿预产期后 3 个月
复合变量包括母亲使用抗逆转录病毒药物 (ARV) (Y/N)、给予婴儿的预防性 ARVs (Y/N) 以及适当的婴儿喂养方式 (Y/N)。 这些是在婴儿预产期后三个月完成的调查问卷中评估的。
婴儿预产期后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
夫妇 HIV 检测(所有夫妇)
大体时间:婴儿预产期后 3 个月
CHCT 吸收 (Y/N) - 如果这对夫妇在观察期间(婴儿预产期后最多三个月)接受并进行 CHCT,则此变量编码为是。 这是在每次夫妇访问时评估的。
婴儿预产期后 3 个月
产前 HIV 检测(最初检测为 HIV 阴性的女性的结果)
大体时间:婴儿预产期后 3 个月
怀孕期间重新检测 HIV。 这是在婴儿预产期三个月后完成的调查问卷中评估的。
婴儿预产期后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月25日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干预-家访的临床试验

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