- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403583
Jamii Bora: una intervención de parejas en el hogar
4 de abril de 2017 actualizado por: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención domiciliaria para facilitar las pruebas y la divulgación del VIH en las parejas embarazadas a fin de aumentar el uso de la prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMI) y la salud familiar. servicios en Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del potencial de la terapia antirretroviral (TAR) para garantizar la salud materna y reducir la transmisión vertical del VIH a tan solo el 1%, las muertes maternas relacionadas con el VIH y la infección por el VIH entre los bebés siguen siendo inaceptablemente altas en África subsahariana.
La prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) requiere una serie compleja de intervenciones a lo largo del embarazo y después del parto, y solo entre el 15 y el 30 % de las mujeres elegibles completan esta "cascada de PTMI".
Pueden ocurrir abandonos en la cascada de PTMI si las mujeres se niegan a hacerse la prueba del VIH, no revelan su estado serológico o evitan los servicios de salud esenciales porque temen las consecuencias negativas para su relación con su pareja masculina.
Involucrar a ambos miembros de una pareja durante el embarazo tiene el potencial de mejorar las decisiones de salud, aumentar la utilización de la atención médica y, en última instancia, mejorar la salud materna, paterna e infantil.
El objetivo de este estudio es desarrollar y poner a prueba una intervención para parejas en el hogar que incluya pruebas y divulgación seguras del VIH para las parejas, junto con información y asesoramiento para la salud familiar durante el período perinatal.
Los investigadores adaptarán los protocolos existentes de Consejería y Pruebas de VIH para Parejas (CHCT, por sus siglas en inglés) basados en evidencia para las necesidades especiales de las mujeres embarazadas y sus parejas masculinas, y capacitarán a pares de trabajadores de salud legos (una mujer y un hombre) para brindar este servicio como parte de visitas domiciliarias en zonas rurales de Kenia.
Dado que los hombres rara vez asisten a las clínicas prenatales en Kenia, una estrategia basada en el hogar puede llegar a la pareja en un espacio seguro y conveniente y brindarles un acceso sin precedentes a información de salud familiar, servicios de CHCT y vinculación con la atención.
Se espera que esta intervención, basada en un modelo de interdependencia de afrontamiento comunitario y cambio de comportamiento, ayude a las parejas a comunicarse, planificar y tomar medidas en torno al VIH y la salud familiar.
Sobre la base de los estudios preliminares de nuestro equipo en este entorno rural de Kenia, los investigadores recopilaron más datos formativos y tradujeron nuestros hallazgos en un modelo de intervención viable con aportes de las partes interesadas locales.
Luego, los investigadores realizarán un estudio piloto de la intervención de parejas en el hogar, en el que los investigadores asignarán al azar a mujeres embarazadas en dos clínicas prenatales a los brazos de intervención o atención estándar del estudio, y les darán seguimiento a ellas y a sus parejas masculinas hasta tres meses después. la fecha prevista de parto del bebé.
Los investigadores evaluarán preliminarmente los efectos de la intervención sobre la adopción de CHCT por parte de las parejas, la repetición de la prueba del VIH durante el embarazo para mujeres VIH negativas y la utilización de los servicios de PTMI y VIH para mujeres y hombres VIH positivos.
Los investigadores también explorarán los roles de los mediadores potenciales para estos efectos sugeridos por nuestro marco conceptual de interdependencia (como las medidas de la dinámica de las relaciones de pareja).
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia del impacto preliminar, la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención y los métodos de estudio que permitirán a nuestro equipo desarrollar un ensayo de eficacia a mayor escala.
Involucrar a las parejas embarazadas en la salud familiar y la PTMI es un paso esencial para reducir la mortalidad materna relacionada con el VIH y eliminar las nuevas infecciones por el VIH entre los niños del África subsahariana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Migori, Kenia
- Macalder District Hospital
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Migori, Kenia
- Oyani Health Center
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Migori
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Othoch-Rakuom, Migori, Kenia
- Wath Onger
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Rongo, Migori, Kenia
- Rongo District Hospital
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Mirgori
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Suna, Mirgori, Kenia
- God Jope Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) 18 años de edad o más (b) 36 semanas de embarazo o menos (c) se le ha ofrecido la prueba del VIH en ANC, (d) está actualmente en una relación estable (casado o cohabitando) con una pareja masculina de duración de al menos 6 meses (e) actualmente vive con una pareja masculina que residirá al menos una noche a la semana en el hogar durante el período de estudio, (f) aún no ha participado en asesoramiento y pruebas de VIH para parejas durante este embarazo ( g) no ha revelado su estado serológico actual a su pareja masculina (h) no sabe con certeza el estado serológico positivo de su pareja masculina.
Criterio de exclusión:
- (a) Actualmente embarazada (b) Más de 36 semanas de embarazo (c) Menos de 18 años de edad (d) Actualmente no tiene una relación estable de al menos 6 meses (e) Actualmente no vive con pareja masculina al menos una noche a la semana en el hogar (f) No se le ha ofrecido la prueba del VIH (g) Ha recibido CHCT con su pareja masculina actual (h) ha revelado su estado actual de VIH a su pareja masculina (i) Sabe con certeza que su pareja masculina actual es VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención- Visitas domiciliarias
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención reciben 3 visitas domiciliarias realizadas por un trabajador sanitario lego femenino y otro masculino.
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Si una mujer ha sido asignada al azar al brazo de intervención, un trabajador de la salud lego obtendrá información detallada del localizador (incluidos los contactos del teléfono celular) y consultará con la mujer sobre los momentos óptimos para una visita domiciliaria.
La mujer recibirá una carta para que su pareja masculina le informe sobre el estudio y las próximas visitas potenciales, dado que nuestra investigación preliminar reveló que es importante notificar a la pareja masculina de antemano.
Como se describió anteriormente, el brazo de intervención consistirá en tres visitas domiciliarias realizadas por un trabajador de la salud lego femenino y otro masculino.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán los servicios estándar actuales en la clínica, incluida la opción para que las mujeres y las parejas regresen a la clínica para hacerse la prueba del VIH o CHCT para la pareja masculina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de los servicios de salud maternoinfantil (SMI) (resultado para todas las parejas en el estudio)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha esperada de parto del bebé
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Variable compuesta que incluye haber completado al menos cuatro visitas de atención prenatal (APN) durante el embarazo (S/N), parto con un asistente calificado (S/N) y controles posnatales para la mujer (S/N) y el bebé (S/ NORTE).
Estos se evalúan en el cuestionario de seguimiento completado a los tres meses después de la fecha estimada de parto del bebé.
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3 meses después de la fecha esperada de parto del bebé
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Uso de intervenciones de PTMI (solo para mujeres VIH+)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha esperada de parto del bebé
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Variable compuesta que incluye el uso de antirretrovirales (ARV) por parte de las madres (S/N), ARV profilácticos administrados al lactante (S/N) y modo de alimentación adecuado del lactante (S/N).
Estos se evalúan en el cuestionario completado a los tres meses después de la fecha estimada de parto del bebé.
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3 meses después de la fecha esperada de parto del bebé
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de VIH en pareja (todas las parejas)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha esperada de parto del bebé
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Aceptación de CHCT (S/N): esta variable se codifica como Sí si la pareja acepta y realiza CHCT durante el período de observación (hasta tres meses después de la fecha esperada de parto del bebé).
Esto se evalúa en cada visita de pareja.
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3 meses después de la fecha esperada de parto del bebé
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Prueba prenatal del VIH (resultado para las mujeres que inicialmente dieron negativo en la prueba del VIH)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha esperada de parto del bebé
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Nueva prueba de VIH durante el embarazo.
Esto se evalúa en el cuestionario completado tres meses después de la fecha estimada de parto del bebé.
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3 meses después de la fecha esperada de parto del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .