- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403583
Jamii Bora: uma intervenção domiciliar para casais
4 de abril de 2017 atualizado por: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é desenvolver e testar uma intervenção domiciliar para facilitar o teste de HIV e a revelação entre casais grávidas, a fim de aumentar o uso de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) e saúde familiar serviços no Quênia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do potencial da terapia antirretroviral (ART) para garantir a saúde materna e reduzir a transmissão vertical do HIV para apenas 1%, as mortes maternas relacionadas ao HIV e a infecção pelo HIV entre bebês permanecem inaceitavelmente altas na África subsaariana.
A prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) requer uma série complexa de intervenções durante a gravidez e após o nascimento, e apenas cerca de 15-30% das mulheres elegíveis completam esta "cascata PMTCT".
As desistências podem ocorrer na cascata de PTV se as mulheres recusarem o teste de HIV, não revelarem seu status de HIV ou evitarem serviços essenciais de saúde por temerem consequências negativas em seu relacionamento com o parceiro.
Envolver ambos os parceiros de um casal durante a gravidez tem o potencial de melhorar as decisões de saúde, aumentar a utilização de cuidados de saúde e, finalmente, melhorar a saúde materna, paterna e infantil.
O objetivo deste estudo é desenvolver e pilotar uma intervenção domiciliar para casais que inclua testagem segura de HIV e revelação para casais, juntamente com informações e aconselhamento para a saúde da família durante o período perinatal.
Os investigadores adaptarão os protocolos existentes de Aconselhamento e Testagem de HIV para Casais (CHCT) baseados em evidências para as necessidades especiais de mulheres grávidas e seus parceiros masculinos, e treinarão duplas de profissionais de saúde leigos (uma mulher e um homem) para fornecer este serviço como parte de visitas domiciliares na zona rural do Quênia.
Como os homens raramente frequentam clínicas pré-natais no Quênia, uma estratégia baseada em casa pode alcançar o casal em um espaço seguro e conveniente e dar-lhes acesso sem precedentes a informações de saúde familiar, serviços de CHCT e vínculo com cuidados.
Espera-se que esta intervenção, baseada em um modelo de interdependência de enfrentamento comunitário e mudança de comportamento, ajude os casais a se comunicar, planejar e agir em torno do HIV e da saúde familiar.
Com base nos estudos preliminares de nossa equipe neste cenário rural do Quênia, os investigadores coletaram mais dados formativos e traduziram nossas descobertas em um modelo de intervenção viável com informações das partes interessadas locais.
Os investigadores conduzirão então um estudo piloto da intervenção domiciliar para casais, no qual os investigadores irão randomizar mulheres grávidas em duas clínicas pré-natais para a intervenção ou braços de cuidados padrão do estudo, e acompanhá-las e seus parceiros masculinos até três meses após a data prevista para o parto do bebê.
Os investigadores irão avaliar preliminarmente os efeitos da intervenção na captação de CHCT por casais, repetição do teste de HIV durante a gravidez para mulheres HIV-negativas e utilização de PTV e serviços de HIV para mulheres e homens HIV-positivos.
Os investigadores também explorarão os papéis de potenciais mediadores para esses efeitos sugeridos por nossa estrutura conceitual de interdependência (como medidas da dinâmica do relacionamento do casal).
Os resultados deste estudo fornecerão evidências do impacto preliminar, aceitabilidade e viabilidade da intervenção e dos métodos de estudo que permitirão à nossa equipe desenvolver um estudo de eficácia em larga escala.
Envolver os casais grávidos na saúde familiar e PTV é um passo essencial para reduzir a mortalidade materna relacionada com o HIV e eliminar novas infecções pelo HIV entre crianças na África Subsaariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Migori, Quênia
- Macalder District Hospital
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Migori, Quênia
- Oyani Health Center
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Migori
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Othoch-Rakuom, Migori, Quênia
- Wath Onger
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Rongo, Migori, Quênia
- Rongo District Hospital
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Mirgori
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Suna, Mirgori, Quênia
- God Jope Dispensary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) 18 anos de idade ou mais (b) 36 semanas de gravidez ou menos (c) foi oferecido teste de HIV no ANC, (d) está atualmente em um relacionamento estável (casado ou coabitando) com um parceiro do sexo masculino com duração de pelo menos 6 meses (e) vive atualmente com um parceiro do sexo masculino que residirá pelo menos uma noite por semana em casa durante o período do estudo, (f) ainda não participou de aconselhamento e teste de HIV para casais durante esta gravidez ( g) não revelou o status atual de HIV para o parceiro (h) não sabe com certeza o status de HIV positivo de seu parceiro.
Critério de exclusão:
- (a) Grávida atual (b) Mais de 36 semanas de gravidez (c) Menos de 18 anos de idade (d) Não mantém relacionamento estável há pelo menos 6 meses (e) Não vive atualmente com parceiro do sexo masculino pelo menos uma vez noite por semana em casa (f) Não foi oferecido teste de HIV (g) Recebeu CHCT com o parceiro atual (h) revelou o status atual do HIV para o parceiro (i) Sabe com certeza que o parceiro atual é HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção- Visitas domiciliares
Os participantes randomizados para o braço de intervenção recebem 3 visitas domiciliares conduzidas por uma mulher e um homem leigos profissionais de saúde.
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Se uma mulher foi randomizada para o grupo de intervenção, um profissional de saúde leigo obterá informações detalhadas do localizador (incluindo contatos de telefone celular) e consultará a mulher sobre os horários ideais para uma visita domiciliar.
A mulher receberá uma carta para seu parceiro para informá-lo sobre o estudo e possíveis visitas futuras, uma vez que nossa pesquisa preliminar revelou que é importante notificar o parceiro com antecedência.
Conforme descrito acima, o braço de intervenção consistirá em três visitas domiciliares conduzidas por uma mulher e um homem leigos profissionais de saúde.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes receberão serviços padrão atuais baseados em clínica, incluindo a opção para mulheres e parceiros retornarem à clínica para teste de HIV de parceiro masculino ou CHCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de serviços de saúde materno-infantil (SMI) (resultado para todos os casais do estudo)
Prazo: 3 meses após a data prevista para o nascimento do bebê
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Variável composta incluindo ter completado pelo menos quatro consultas pré-natais (ANC) durante a gravidez (S/N), parto com um profissional qualificado (S/N) e exames pós-natais para mulheres (S/N) e bebês (S/N) n).
Estes são avaliados no questionário de acompanhamento preenchido três meses após a data prevista para o nascimento do bebê.
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3 meses após a data prevista para o nascimento do bebê
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Uso de intervenções PMTCT (somente para mulheres HIV+)
Prazo: 3 meses após a data prevista para o nascimento do bebê
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Variável composta incluindo o uso de antirretrovirais (ARVs) pelas mães (S/N), ARVs profiláticos administrados ao bebê (S/N) e modo apropriado de alimentação do bebê (S/N).
Estes são avaliados no questionário preenchido três meses após a data prevista para o nascimento do bebê.
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3 meses após a data prevista para o nascimento do bebê
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de HIV para casais (todos os casais)
Prazo: 3 meses após a data prevista para o nascimento do bebê
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Aceitação do CHCT (S/N) - Esta variável é codificada como Sim se o casal aceitar e realizar o CHCT durante o período de observação (até três meses após a data prevista para o nascimento do bebê).
Isso é avaliado a cada visita do casal.
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3 meses após a data prevista para o nascimento do bebê
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Teste de HIV pré-natal (resultado para mulheres que inicialmente testaram HIV negativo)
Prazo: 3 meses após a data prevista para o nascimento do bebê
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Reteste para HIV durante a gravidez.
Isso é avaliado no questionário preenchido três meses após a data prevista para o nascimento do bebê.
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3 meses após a data prevista para o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .