- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403583
Jamii Bora: En hjemmebasert parintervensjon
4. april 2017 oppdatert av: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med studien er å utvikle og pilotteste en hjemmebasert intervensjon for å lette HIV-testing og avsløring av gravide par for å øke bruken av forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) og familiehelse tjenester i Kenya.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for potensialet for antiretroviral terapi (ART) for å sikre mors helse og redusere vertikal HIV-overføring til så lavt som 1 %, forblir HIV-relaterte mødredødsfall og HIV-infeksjon blant spedbarn uakseptabelt høyt i Afrika sør for Sahara.
Forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) krever en kompleks serie intervensjoner gjennom hele svangerskapet og etter fødselen, og kun anslagsvis 15-30 % av kvalifiserte kvinner fullfører denne "PMTCT-kaskaden".
Frafall kan forekomme i PMTCT-kaskaden hvis kvinner nekter HIV-testing, ikke avslører sin HIV-status eller unngår viktige helsetjenester fordi de frykter negative konsekvenser for forholdet til sin mannlige partner.
Å engasjere begge partnere til et par under svangerskapet har potensial til å forbedre helsebeslutninger, øke bruken av helsetjenester og til slutt forbedre mødre-, fars- og spedbarnshelsen.
Målet med denne studien er å utvikle og pilotere en hjemmebasert parintervensjon som inkluderer sikker HIV-testing og avsløring for par, sammen med informasjon og rådgivning for familiehelse i den perinatale perioden.
Etterforskerne vil tilpasse eksisterende evidensbaserte Couples HIV Counseling and Testing (CHCT) protokoller for de spesielle behovene til gravide kvinner og deres mannlige partnere, og trene par med leghelsearbeidere (en kvinne og en mann) til å levere denne tjenesten som en del av hjemmebesøk på landsbygda i Kenya.
Siden menn sjelden går på svangerskapsklinikker i Kenya, kan en hjemmebasert strategi nå paret på et trygt og praktisk sted og gi dem enestående tilgang til familiehelseinformasjon, CHCT-tjenester og kobling til omsorg.
Denne intervensjonen, basert på en gjensidig avhengighetsmodell for felles mestring og atferdsendring, forventes å hjelpe par til å kommunisere, planlegge og iverksette tiltak rundt HIV og familiehelse.
Med utgangspunkt i teamets foreløpige studier i denne landlige kenyanske omgivelsen, samlet etterforskerne inn ytterligere formative data og oversatte funnene våre til en levedyktig intervensjonsmodell med innspill fra lokale interessenter.
Etterforskerne vil deretter gjennomføre en pilotstudie av den hjemmebaserte parintervensjonen, der etterforskerne vil randomisere gravide kvinner ved to svangerskapsklinikker til intervensjons- eller standardomsorgsarmene i studien, og følge dem og deres mannlige partnere inntil tre måneder etter forventet fødselsdato for babyen.
Etterforskerne vil foreløpig vurdere effekten av intervensjonen på opptak av CHCT av par, gjentatt HIV-testing under graviditet for HIV-negative kvinner, og bruk av PMTCT- og HIV-tjenester for HIV-positive kvinner og menn.
Etterforskerne vil også utforske rollene til potensielle mediatorer for disse effektene foreslått av vårt konseptuelle rammeverk for gjensidig avhengighet (som mål på parforholdsdynamikk).
Resultatene fra denne studien vil gi bevis på den foreløpige effekten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen og studiemetodene som vil tillate teamet vårt å utvikle en større effektstudie.
Å engasjere gravide par i familiehelse og PMTCT er et viktig skritt mot å redusere HIV-relatert mødredødelighet og eliminere nye HIV-infeksjoner blant barn i Afrika sør for Sahara.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Migori, Kenya
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenya
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenya
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenya
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenya
- God Jope Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) 18 år eller eldre (b) 36 uker med graviditet eller mindre (c) har blitt tilbudt HIV-testing ved ANC, (d) er for tiden i et stabilt forhold (gift eller samboer) med en mannlig partner av varighet på minst 6 måneder (e) bor for tiden sammen med en mannlig partner som skal bo minst én natt i uken i hjemmet i løpet av studieperioden, (f) har ennå ikke deltatt i par HIV-rådgivning og testing under denne graviditeten ( g) ikke har avslørt gjeldende hiv-status til mannlig partner (h) ikke med sikkerhet kjenner til hiv-positiv status til hennes mannlige partner.
Ekskluderingskriterier:
- (a) For øyeblikket gravid (b) Mer enn 36 uker med graviditet (c) Under 18 år (d) For øyeblikket ikke i et stabilt forhold på minst 6 måneder (e) Bor for tiden ikke med mannlig partner minst én natt i uken i hjemmet (f) Har ikke blitt tilbudt HIV-testing (g) Har mottatt CHCT med nåværende mannlig partner (h) har avslørt gjeldende HIV-status til mannlig partner (i) Vet med sikkerhet at nåværende mannlig partner er HIV-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon- Hjemmebesøk
Deltakere randomisert til intervensjonsarm får 3 hjemmebesøk utført av en kvinnelig og en mannlig leg helsearbeider.
|
Hvis en kvinne har blitt randomisert til intervensjonsarmen, vil en leghelsearbeider få detaljert lokaliseringsinformasjon (inkludert mobiltelefonkontakter) og rådføre seg med kvinnen om optimale tidspunkt for et hjemmebesøk.
Kvinnen vil få et brev til sin mannlige partner for å informere ham om studien og potensielle kommende besøk, gitt at vår foreløpige undersøkelse viste at det er viktig å varsle den mannlige partneren på forhånd.
Som beskrevet ovenfor vil intervensjonsarmen bestå av tre hjemmebesøk utført av en kvinnelig og en mannlig leg helsearbeider.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne vil motta gjeldende standard klinikkbaserte tjenester inkludert muligheten for kvinner og partnere til å returnere til klinikken for mannlig partner HIV-testing eller CHCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av mødre- og barnehelsetjenester (MCH) (utfall for alle par i studien)
Tidsramme: 3 måneder etter forventet forfallsdato for babyen
|
Sammensatt variabel inkludert ved å ha gjennomført minst fire svangerskapsomsorgsbesøk (ANC) under svangerskapet (J/N), fødsel med en dyktig ledsager (J/N) og postnatale kontroller for kvinne (J/N) og spedbarn (Y/N) N).
Disse vurderes i oppfølgingsspørreskjemaet utfylt tre måneder etter babyens estimerte forfallsdato.
|
3 måneder etter forventet forfallsdato for babyen
|
|
Bruk av PMTCT-intervensjoner (kun for HIV+ kvinner)
Tidsramme: 3 måneder etter forventet forfallsdato for babyen
|
Sammensatt variabel inkludert mødres bruk av antiretrovirale midler (ARV) (J/N), profylaktiske ARV gitt til spedbarn (J/N), og passende spedbarnsmatingsmodus (J/N).
Disse vurderes i spørreskjemaet utfylt tre måneder etter babyens estimerte forfallsdato.
|
3 måneder etter forventet forfallsdato for babyen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-testing for par (alle par)
Tidsramme: 3 måneder etter forventet forfallsdato for babyen
|
CHCT-opptak (J/N) - Denne variabelen er kodet Ja hvis paret godtar og gjennomfører CHCT i observasjonsperioden (opptil tre måneder etter forventet forfallsdato for babyen).
Dette vurderes ved hvert parbesøk.
|
3 måneder etter forventet forfallsdato for babyen
|
|
Antenatal HIV-testing (utfall for kvinner som først testet HIV-negative)
Tidsramme: 3 måneder etter forventet forfallsdato for babyen
|
Re-testing for HIV under graviditet.
Dette vurderes i spørreskjemaet utfylt tre måneder etter babyens estimerte forfallsdato.
|
3 måneder etter forventet forfallsdato for babyen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .