- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403583
Jamii Bora: un intervento di coppia domiciliare
4 aprile 2017 aggiornato da: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Jamii Bora: un intervento di coppia a domicilio
Lo scopo dello studio è sviluppare e testare un intervento domiciliare per facilitare il test e la divulgazione dell'HIV all'interno delle coppie in gravidanza al fine di aumentare l'uso della prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e della salute familiare servizi in Kenya.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il potenziale della terapia antiretrovirale (ART) per garantire la salute materna e ridurre la trasmissione verticale dell'HIV fino all'1%, i decessi materni correlati all'HIV e l'infezione da HIV tra i neonati rimangono inaccettabilmente alti nell'Africa subsahariana.
La prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) richiede una serie complessa di interventi durante la gravidanza e dopo il parto, e solo il 15-30% circa delle donne ammissibili completa questa "cascata PMTCT".
Gli abbandoni possono verificarsi nella cascata PMTCT se le donne rifiutano il test dell'HIV, non rivelano il loro stato di HIV o evitano i servizi sanitari essenziali perché temono conseguenze negative per la loro relazione con il loro partner maschio.
Coinvolgere entrambi i partner di una coppia durante la gravidanza ha il potenziale per migliorare le decisioni sanitarie, aumentare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e, in definitiva, migliorare la salute materna, paterna e infantile.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e pilotare un intervento di coppia domiciliare che includa test HIV sicuri e divulgazione per le coppie, insieme a informazioni e consulenza per la salute della famiglia durante il periodo perinatale.
Gli investigatori adatteranno i protocolli esistenti di consulenza e test per l'HIV di coppia basati sull'evidenza (CHCT) per le esigenze speciali delle donne incinte e dei loro partner maschi e formeranno coppie di operatori sanitari laici (una femmina e un maschio) per fornire questo servizio come parte di visite domiciliari nel Kenya rurale.
Poiché gli uomini raramente frequentano le cliniche prenatali in Kenya, una strategia domiciliare può raggiungere la coppia in uno spazio sicuro e conveniente e offrire loro un accesso senza precedenti alle informazioni sulla salute della famiglia, ai servizi CHCT e al collegamento con l'assistenza.
Questo intervento, basato su un modello di interdipendenza di coping comune e cambiamento di comportamento, dovrebbe aiutare le coppie a comunicare, pianificare e agire in merito all'HIV e alla salute della famiglia.
Basandosi sugli studi preliminari del nostro team in questo ambiente rurale keniota, i ricercatori hanno raccolto ulteriori dati formativi e tradotto i nostri risultati in un modello di intervento praticabile con il contributo delle parti interessate locali.
Gli investigatori condurranno quindi uno studio pilota sull'intervento di coppia domiciliare, in cui gli investigatori randomizzeranno le donne incinte in due cliniche prenatali all'intervento o ai bracci di cura standard dello studio e seguiranno loro e i loro partner maschi fino a tre mesi dopo la data prevista per il parto del bambino.
Gli investigatori valuteranno preliminarmente gli effetti dell'intervento sull'assorbimento di CHCT da parte delle coppie, ripetere il test HIV durante la gravidanza per le donne HIV-negative e l'utilizzo dei servizi PMTCT e HIV per donne e uomini HIV-positivi.
Gli investigatori esploreranno anche i ruoli dei potenziali mediatori per questi effetti suggeriti dal nostro quadro concettuale di interdipendenza (come le misure delle dinamiche delle relazioni di coppia).
I risultati di questo studio forniranno prove dell'impatto preliminare, dell'accettabilità e della fattibilità dell'intervento e dei metodi di studio che consentiranno al nostro team di sviluppare uno studio di efficacia su larga scala.
Coinvolgere le coppie incinte nella salute familiare e nel PMTCT è un passo essenziale verso la riduzione della mortalità materna correlata all'HIV e l'eliminazione delle nuove infezioni da HIV tra i bambini nell'Africa sub-sahariana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Migori, Kenya
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenya
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenya
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenya
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenya
- God Jope Dispensary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) 18 anni di età o più (b) 36 settimane di gravidanza o meno (c) è stato offerto il test HIV presso l'ANC, (d) è attualmente in una relazione stabile (sposata o convivente) con un partner maschile della durata di almeno 6 mesi (e) vive attualmente con un partner maschio che risiederà almeno una notte alla settimana a casa durante il periodo di studio, (f) non ha ancora partecipato a consulenza e test HIV di coppia durante questa gravidanza ( g) non ha rivelato l'attuale stato di sieropositività al partner maschile (h) non conosce con certezza lo stato di sieropositività del suo partner maschile.
Criteri di esclusione:
- (a) Attualmente incinta (b) Più di 36 settimane di gravidanza (c) Meno di 18 anni di età (d) Attualmente non in una relazione stabile da almeno 6 mesi (e) Attualmente non convive con almeno un partner maschile notte alla settimana a casa (f) Non gli è stato offerto il test HIV (g) Ha ricevuto CHCT con l'attuale partner maschile (h) ha rivelato lo stato attuale dell'HIV al partner maschile (i) Sa con certezza che l'attuale partner maschile è sieropositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento- Visite domiciliari
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento ricevono 3 visite domiciliari condotte da una donna e un operatore sanitario laico.
|
Se una donna è stata assegnata in modo casuale al braccio di intervento, un operatore sanitario laico otterrà informazioni dettagliate sulla localizzazione (inclusi i contatti del cellulare) e si consulterà con la donna sui tempi ottimali per una visita domiciliare.
Alla donna verrà consegnata una lettera per il suo partner maschile per informarlo dello studio e delle potenziali visite imminenti, dato che la nostra ricerca preliminare ha rivelato che è importante informare il partner maschile in anticipo.
Come descritto sopra, il braccio di intervento consisterà in tre visite domiciliari condotte da una donna e da un operatore sanitario laico.
|
|
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno gli attuali servizi standard basati sulla clinica, inclusa l'opzione per donne e partner di tornare alla clinica per il test HIV o CHCT del partner maschile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dei servizi di salute materno-infantile (MCH) (risultato per tutte le coppie nello studio)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data prevista per il parto del bambino
|
Variabile composita che comprende il completamento di almeno quattro visite di assistenza prenatale (ANC) durante la gravidanza (S/N), il parto con un assistente qualificato (S/N) e i controlli postnatali per la donna (S/N) e il neonato (S/ N).
Questi vengono valutati nel questionario di follow-up compilato tre mesi dopo la data prevista per il parto del bambino.
|
3 mesi dopo la data prevista per il parto del bambino
|
|
Uso di interventi PMTCT (solo per donne HIV+)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data prevista per il parto del bambino
|
Variabile composita che include l'uso da parte delle madri di antiretrovirali (ARV) (S/N), ARV profilattici somministrati al neonato (S/N) e modalità di alimentazione appropriata del neonato (S/N).
Questi sono valutati nel questionario compilato a tre mesi dopo la data presunta del parto del bambino.
|
3 mesi dopo la data prevista per il parto del bambino
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test HIV di coppia (tutte le coppie)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data prevista per il parto del bambino
|
Assunzione di CHCT (S/N) - Questa variabile è codificata Sì se la coppia accetta e intraprende CHCT durante il periodo di osservazione (fino a tre mesi dopo la data prevista per il parto del bambino).
Questo viene valutato ad ogni visita di coppia.
|
3 mesi dopo la data prevista per il parto del bambino
|
|
Test HIV prenatale (risultato per le donne inizialmente risultate HIV negative)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data prevista per il parto del bambino
|
Nuovo test per l'HIV durante la gravidanza.
Questo viene valutato nel questionario compilato tre mesi dopo la data presunta del parto del bambino.
|
3 mesi dopo la data prevista per il parto del bambino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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