- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403583
Jamii Bora: En hjemmebaseret parintervention
4. april 2017 opdateret af: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og pilotteste en hjemmebaseret intervention for at lette tilfredsstillende HIV-testning og afsløring af gravide par med henblik på at øge brugen af forebyggelse-af-mor-til-barn-transmission (PMTCT) og familiesundhed tjenester i Kenya.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af potentialet for antiretroviral terapi (ART) for at sikre mødres sundhed og reducere vertikal HIV-transmission til så lavt som 1 %, forbliver HIV-relaterede mødredødsfald og HIV-infektion blandt spædbørn uacceptabelt højt i Afrika syd for Sahara.
Forebyggelse af mor-til-barn-transmission (PMTCT) kræver en kompleks række af interventioner gennem hele graviditeten og efter fødslen, og kun anslået 15-30% af de berettigede kvinder fuldfører denne "PMTCT-kaskade".
Frafald kan forekomme i PMTCT-kaskaden, hvis kvinder nægter at teste hiv, ikke afslører deres hiv-status eller undgår vigtige sundhedsydelser, fordi de frygter negative konsekvenser for deres forhold til deres mandlige partner.
At engagere begge partnere i et par under graviditeten har potentialet til at forbedre sundhedsbeslutninger, øge sundhedsudnyttelsen og i sidste ende forbedre mødres, fædres og spædbarns sundhed.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og afprøve en hjemmebaseret parintervention, der inkluderer sikker HIV-testning og afsløring for par, sammen med information og rådgivning til familiens sundhed i den perinatale periode.
Efterforskerne vil tilpasse eksisterende evidensbaserede par-hiv-rådgivning og -testning (CHCT) protokoller til de særlige behov hos gravide kvinder og deres mandlige partnere, og uddanne par af læg sundhedspersonale (en kvinde og en mand) til at levere denne service som en del af hjemmebesøg i landdistrikterne i Kenya.
Da mænd sjældent går på svangreklinikker i Kenya, kan en hjemmebaseret strategi nå parret på et sikkert og bekvemt sted og give dem hidtil uset adgang til familiesundhedsoplysninger, CHCT-tjenester og forbindelse til pleje.
Denne intervention, baseret på en gensidig afhængighedsmodel for fælles mestring og adfærdsændring, forventes at hjælpe par med at kommunikere, planlægge og handle omkring hiv og familiesundhed.
Med udgangspunkt i vores teams foreløbige undersøgelser i dette landlige kenyanske miljø, indsamlede efterforskerne yderligere formative data og oversatte vores resultater til en levedygtig interventionsmodel med input fra lokale interessenter.
Efterforskerne vil derefter gennemføre et pilotstudie af den hjemmebaserede parintervention, hvor efterforskerne vil randomisere gravide kvinder på to svangreklinikker til undersøgelsens interventions- eller standardplejearme og følge dem og deres mandlige partnere indtil tre måneder efter. den forventede fødselsdato for barnet.
Efterforskerne vil foreløbigt vurdere virkningerne af interventionen på pars optagelse af CHCT, gentagen HIV-test under graviditet for HIV-negative kvinder og udnyttelse af PMTCT- og HIV-tjenester til HIV-positive kvinder og mænd.
Efterforskerne vil også undersøge potentielle mediatorers roller for disse effekter, som foreslås af vores begrebsramme for indbyrdes afhængighed (såsom mål for parforholdsdynamikker).
Resultater fra denne undersøgelse vil give bevis for den foreløbige virkning, acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen og undersøgelsesmetoderne, der vil give vores team mulighed for at udvikle et større effektforsøg.
At engagere gravide par i familiesundhed og PMTCT er et væsentligt skridt i retning af at reducere HIV-relateret mødredødelighed og eliminere nye HIV-infektioner blandt børn i Afrika syd for Sahara.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Migori, Kenya
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenya
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenya
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenya
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenya
- God Jope Dispensary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) 18 år eller ældre (b) 36 ugers graviditet eller mindre (c) er blevet tilbudt HIV-test ved ANC, (d) er i øjeblikket i et fast forhold (gift eller samlevende) med en mandlig partner af varighed af mindst 6 måneder (e) bor i øjeblikket sammen med en mandlig partner, som skal bo mindst én nat om ugen i hjemmet i undersøgelsesperioden, (f) endnu ikke har deltaget i par-hiv-rådgivning og -test under denne graviditet ( g) ikke har oplyst den nuværende HIV-status til en mandlig partner (h) ikke med sikkerhed kender sin mandlige partners HIV-positive status.
Ekskluderingskriterier:
- (a) For øjeblikket gravid (b) Mere end 36 uger af graviditeten (c) Under 18 år (d) Ikke i øjeblikket i et stabilt forhold på mindst 6 måneder (e) Bor ikke i øjeblikket sammen med en mandlig partner, mindst én nat om ugen i hjemmet (f) Er ikke blevet tilbudt HIV-test (g) Har modtaget CHCT med nuværende mandlige partner (h) har oplyst nuværende HIV-status til mandlig partner (i) Ved med sikkerhed, at nuværende mandlige partner er HIV-positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention- Hjemmebesøg
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtager 3 hjemmebesøg udført af en kvindelig og en mandlig læg sundhedsarbejder.
|
Hvis en kvinde er blevet randomiseret til interventionsarmen, vil en lægsundhedsarbejder indhente detaljerede lokaliseringsoplysninger (inklusive mobiltelefonkontakter) og rådføre sig med kvinden om optimale tidspunkter for et hjemmebesøg.
Kvinden vil få et brev til sin mandlige partner for at informere ham om undersøgelsen og potentielle kommende besøg, da vores foreløbige undersøgelse afslørede, at det er vigtigt at underrette den mandlige partner på forhånd.
Som beskrevet ovenfor vil interventionsarmen bestå af tre hjemmebesøg udført af en kvindelig og en mandlig læglæge.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil modtage nuværende standard klinik-baserede tjenester, herunder muligheden for, at kvinder og partnere kan vende tilbage til klinikken for mandlig partner HIV-testning eller CHCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af mødre- og børns sundhed (MCH) (resultat for alle par i undersøgelsen)
Tidsramme: 3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Sammensat variabel, herunder ved at have gennemført mindst fire svangreomsorgsbesøg (ANC) under graviditeten (J/N), fødsel med en dygtig ledsager (J/N) og postnatal kontrol for kvinde (J/N) og spædbarn (J/N) N).
Disse vurderes i det opfølgende spørgeskema, der udfyldes tre måneder efter babyens forventede termin.
|
3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
|
Brug af PMTCT-interventioner (kun for HIV+ kvinder)
Tidsramme: 3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Sammensat variabel, herunder mødres brug af antiretrovirale midler (ARV'er) (J/N), profylaktiske ARV'er givet til spædbarnet (J/N) og passende spædbørnsernæringstilstand (J/N).
Disse vurderes i spørgeskemaet, der udfyldes tre måneder efter babyens forventede termin.
|
3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-test for par (alle par)
Tidsramme: 3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
CHCT-optagelse (J/N) - Denne variabel er kodet Ja, hvis parret accepterer og påtager sig CHCT i observationsperioden (op til tre måneder efter den forventede forfaldsdato for barnet).
Dette vurderes ved hvert parbesøg.
|
3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
|
Antenatal HIV-testning (resultat for kvinder, der oprindeligt testede HIV-negative)
Tidsramme: 3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Gentestning for HIV under graviditet.
Dette vurderes i spørgeskemaet udfyldt tre måneder efter babyens forventede termin.
|
3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Intervention- Hjemmebesøg
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater