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ジャミー・ボラ: 家庭を拠点とするカップルへの介入

2017年4月4日 更新者:Janet M. Turan, PhD、University of Alabama at Birmingham

ジャミー・ボラ: 家庭を拠点としたカップルへの介入

この研究の目的は、母子感染予防(PMTCT)と家族の健康の利用を増やすために、妊娠中のカップル内でのHIV検査と情報開示を促進するための家庭ベースの介入を開発し、パイロットテストすることである。ケニアでのサービス。

調査の概要

詳細な説明

抗レトロウイルス療法 (ART) によって母体の健康が確保され、HIV の垂直感染が 1% まで減少する可能性があるにもかかわらず、HIV 関連の妊産婦死亡と乳児の HIV 感染はサハラ以南のアフリカ全体で依然として容認できないほど高いままです。 母子感染(PMTCT)の予防には、妊娠中および出生後の複雑な一連の介入が必要ですが、この「PMTCT カスケード」を完了できるのは、対象となる女性の推定 15 ~ 30% のみです。 女性が男性パートナーとの関係に悪影響を与えることを恐れてHIV検査を拒否したり、HIV感染状況を明らかにしなかったり、必須の医療サービスを避けたりした場合、PMTCTカスケードでドロップオフが発生する可能性があります。 妊娠中にカップルの両方のパートナーが関与することは、健康に関する意思決定を強化し、医療利用を増やし、最終的には母親、父親、乳児の健康を改善する可能性があります。 この研究の目標は、周産期の家族の健康に関する情報とカウンセリングとともに、カップルに対する安全な HIV 検査と情報開示を含む、家庭ベースのカップル介入を開発し試験的に実施することです。 研究者らは、既存の科学的根拠に基づいたカップル向けHIVカウンセリングと検査(CHCT)プロトコルを妊婦とその男性パートナーの特別なニーズに適応させ、一般医療従事者のペア(女性1名と男性1名)を研修の一環としてこのサービスを提供する予定である。ケニアの田舎の家庭訪問。 ケニアでは男性が産前クリニックに通うことはほとんどないため、自宅ベースの戦略により、カップルは安全で便利な空間にアクセスでき、家族の健康情報、CHCT サービス、ケアへのつながりにこれまでにないアクセスが可能になります。 この介入は、共同体での対処と行動変化の相互依存モデルに基づいており、カップルが HIV と家族の健康に関してコミュニケーションし、計画を立て、行動を起こすのに役立つと期待されています。 このケニアの田舎での私たちのチームの予備調査に基づいて、研究者たちはさらに形成的なデータを収集し、地元の関係者からの意見をもとに私たちの発見を実行可能な介入モデルに変換しました。 その後、研究者らは在宅カップル介入のパイロット研究を実施する。この研究では、2つの産前クリニックの妊婦を研究の介入群または標準治療群に無作為に割り付け、彼らとその男性パートナーを生後3カ月まで追跡する。赤ちゃんの出産予定日。 研究者らは、カップルによるCHCTの導入、HIV陰性女性に対する妊娠中のHIV検査の繰り返し、HIV陽性の女性と男性に対するPMTCTとHIVサービスの利用に対する介入の効果を事前に評価する予定である。 研究者らはまた、相互依存の概念的枠組み(カップル関係のダイナミクスの尺度など)によって示唆されるこれらの影響に対する潜在的な媒介者の役割も調査する予定です。 この研究の結果は、介入の予備的な影響、受容性、実現可能性の証拠と、私たちのチームが大規模な有効性試験を開発できるようにする研究方法を提供します。 妊娠中のカップルを家族の健康と PMTCT に参加させることは、HIV 関連の妊産婦死亡率を削減し、サハラ以南アフリカの子どもたちの新たな HIV 感染をなくすために不可欠なステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Migori、ケニア
        • Macalder District Hospital
      • Migori、ケニア
        • Oyani Health Center
    • Migori
      • Othoch-Rakuom、Migori、ケニア
        • Wath Onger
      • Rongo、Migori、ケニア
        • Rongo District Hospital
    • Mirgori
      • Suna、Mirgori、ケニア
        • God Jope Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (a) 18 歳以上 (b) 妊娠 36 週以下 (c) ANC で HIV 検査を受けている、(d) 現在、2 年間の男性パートナーと安定した関係 (結婚または同棲) をしている。少なくとも 6 か月 (e) 現在、研究期間中少なくとも週に 1 晩は自宅に滞在する男性パートナーと同居している、(f) この妊娠中に夫婦の HIV カウンセリングと検査にまだ参加していない (f) g) 現在の HIV 状態を男性パートナーに明らかにしていない。(h) 男性パートナーの HIV 陽性状態を確実に知らない。

除外基準:

  • (a) 現在妊娠している (b) 妊娠 36 週を超えている (c) 18 歳未満 (d) 現在少なくとも 6 か月の安定した関係にない (e) 現在少なくとも 1 人の男性パートナーと同居していない(f) HIV 検査を勧められていない (g) 現在の男性パートナーと CHCT を受けている (h) 現在の HIV 状態を男性パートナーに開示している (i) 現在の男性パートナーが HIV 陽性であることを確信している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入 - 家庭訪問
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、女性 1 名と男性の一般医療従事者 1 名による 3 回の家庭訪問を受けます。
女性が無作為に介入群に割り当てられた場合、一般の医療従事者は詳細な位置情報(携帯電話の連絡先を含む)を入手し、家庭訪問の最適な時期について女性と相談します。 私たちの予備調査により、事前に男性パートナーに通知することが重要であることが判明したため、女性には、男性パートナーへの研究と今後の訪問の可能性について知らせる手紙が渡されます。 上述したように、介入部門は、女性 1 名と男性 1 名の一般医療従事者によって行われる 3 回の家庭訪問で構成されます。
介入なし:標準治療
参加者は、女性とパートナーが男性パートナーの HIV 検査または CHCT のためにクリニックに戻るオプションを含む、現在の標準的なクリニックベースのサービスを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子保健(MCH)サービスの利用(研究対象のすべてのカップルの結果)
時間枠:出産予定日から3ヶ月後
妊娠中に少なくとも 4 回の産前ケア (ANC) 訪問 (Y/N)、熟練した付き添いによる出産 (Y/N)、女性 (Y/N) と乳児の産後健康診断 (Y/N) を完了したことを含む複合変数N)。 これらは、出産予定日の 3 か月後に記入される追跡調査アンケートで評価されます。
出産予定日から3ヶ月後
PMTCT 介入の使用 (HIV+ 女性のみ)
時間枠:出産予定日から3ヶ月後
母親による抗レトロウイルス薬(ARV)の使用(Y/N)、乳児に投与された予防的 ARV(Y/N)、および適切な乳児の授乳方法(Y/N)を含む複合変数。 これらは、出産予定日の 3 か月後に記入されるアンケートで評価されます。
出産予定日から3ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カップルのHIV検査(すべてのカップル)
時間枠:出産予定日から3ヶ月後
CHCT 摂取 (Y/N) - 夫婦が観察期間中 (出産予定日から最大 3 か月) に CHCT を受け入れて実施する場合、この変数は Yes とコード化されます。 これは各カップルの訪問時に評価されます。
出産予定日から3ヶ月後
出生前HIV検査(最初にHIV検査で陰性だった女性の結果)
時間枠:出産予定日から3ヶ月後
妊娠中のHIV再検査。 これは、出産予定日の 3 か月後に記入されるアンケートで評価されます。
出産予定日から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet M Turan, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入 - 家庭訪問の臨床試験

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