- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02403583
Jamii Bora: Otthoni beavatkozás a párok számára
2017. április 4. frissítette: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Jamii Bora: Otthoni párbeavatkozás
A tanulmány célja egy otthoni beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése, amely megkönnyíti a HIV-tesztet és a terhes párok nyilvánosságra hozatalát az anyáról gyermekre terjedő fertőzés megelőzésének (PMTCT) és a család egészségének növelése érdekében. szolgáltatások Kenyában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az antiretrovirális terápia (ART) képes biztosítani az anyák egészségét, és akár 1%-ra csökkenteni a vertikális HIV-fertőzést, továbbra is elfogadhatatlanul magas a HIV-vel összefüggő anyai halálozás és a csecsemők HIV-fertőzöttsége a szubszaharai Afrikában.
Az anyáról gyermekre való terjedés megelőzése (PMTCT) komplex beavatkozássorozatot igényel a terhesség alatt és a szülés után, és a becslések szerint csak a jogosult nők 15-30%-a fejezi be ezt a „PMTCT-kaszkádot”.
Lemorzsolódás történhet a PMTCT-kaszkádban, ha a nők megtagadják a HIV-tesztet, nem hozzák nyilvánosságra HIV-státuszukat, vagy elkerülik az alapvető egészségügyi szolgáltatásokat, mert félnek a férfi partnerükkel fennálló kapcsolatuk negatív következményeitől.
A pár mindkét partnerének terhesség alatti eljegyzése javíthatja az egészségügyi döntéseket, növelheti az egészségügyi ellátás igénybevételét, és végső soron javíthatja az anyák, az apák és a csecsemők egészségét.
Ennek a tanulmánynak a célja egy otthoni párkapcsolati beavatkozás kidolgozása és kísérlete, amely magában foglalja a biztonságos HIV-tesztet és a párok nyilvánosságra hozatalát, valamint tájékoztatást és tanácsadást a család egészségével kapcsolatban a perinatális időszakban.
A nyomozók a meglévő, bizonyítékokon alapuló HIV-tanácsadási és -tesztelési (CHCT) protokollokat a terhes nők és férfi partnereik speciális szükségleteihez igazítják, és laikus egészségügyi dolgozó párokat (egy nő és egy férfi) képeznek ki a szolgáltatás nyújtására. otthoni látogatások Kenyában.
Mivel a férfiak ritkán járnak szülés előtti klinikákra Kenyában, az otthoni stratégia biztonságos és kényelmes helyen érheti el a párokat, és példátlan hozzáférést biztosít számukra a családi egészségügyi információkhoz, a CHCT-szolgáltatásokhoz és az ellátáshoz való kapcsolódáshoz.
Ez a beavatkozás, amely a közösségi megküzdés és a viselkedésváltozás kölcsönös függőségi modelljén alapul, várhatóan segíti a párokat a HIV-vel és a család egészségével kapcsolatos kommunikációban, tervezésben és cselekvésben.
Csapatunknak ebben a vidéki kenyai környezetben végzett előzetes tanulmányaira építve a nyomozók további formatív adatokat gyűjtöttek, és eredményeinket a helyi érdekelt felek hozzájárulásával egy életképes beavatkozási modellbe alakították át.
A nyomozók ezt követően kísérleti tanulmányt fognak végezni az otthoni párok beavatkozásáról, amelyben a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a várandós nőket két terhességi klinikán a vizsgálat intervenciós vagy standard ellátási ágába, és követik őket és férfi partnereiket három hónapig. a baba várható születési dátuma.
A nyomozók előzetesen felmérik a beavatkozás hatásait a párok CHCT-felvételére, HIV-negatív nőknél terhesség alatti ismételt HIV-tesztet, HIV-pozitív nők és férfiak esetében pedig a PMTCT és HIV szolgáltatások igénybevételét.
A kutatók feltárják ezen hatások lehetséges közvetítőinek szerepét is, amelyeket a kölcsönös függőség fogalmi kerete (például a párkapcsolati dinamika mérése) sugall.
A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a beavatkozás előzetes hatásáról, elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról, valamint a vizsgálati módszerekről, amelyek lehetővé teszik csapatunk számára egy nagyobb léptékű hatékonysági vizsgálat kidolgozását.
A várandós párok bevonása a családi egészségügybe és a PMTCT-be alapvető lépés a HIV-vel összefüggő anyai halálozás csökkentése és az új HIV-fertőzések megszüntetése felé a szubszaharai Afrikában élő gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Migori, Kenya
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenya
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenya
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenya
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenya
- God Jope Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (a) 18 éves vagy idősebb (b) 36 hetes terhesség vagy annál fiatalabb (c) felajánlották, hogy HIV-tesztet végezzenek az ANC-n, (d) jelenleg stabil kapcsolatban (házas vagy élettársi kapcsolatban él) egy férfi partnerrel legalább 6 hónapos (e) jelenleg egy férfi partnerrel él, aki a tanulmányi időszak alatt hetente legalább egy éjszakát otthon tartózkodik, (f) még nem vett részt pár HIV-tanácsadáson és teszten a terhesség alatt ( g) nem fedte fel férfi partnerének aktuális HIV-státuszát (h) nem tudja biztosan férfi partnerének HIV-pozitív státuszát.
Kizárási kritériumok:
- (a) Jelenleg terhes (b) Több mint 36 hetes terhesség (c) 18 évesnél fiatalabb (d) Jelenleg nincs legalább 6 hónapos stabil párkapcsolatban (e) Jelenleg nem él együtt legalább egy férfi partnerrel heti éjszaka otthon (f) Nem ajánlották fel HIV-tesztet (g) CHCT-t kapott jelenlegi férfi partnerével (h) felfedte a jelenlegi HIV-státuszát a férfi partnerrel (i) Biztosan tudja, hogy a jelenlegi férfi partner HIV-pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozás- Otthoni látogatások
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 3 otthoni látogatáson vesznek részt, amelyeket egy nő és egy férfi laikus egészségügyi dolgozó végez.
|
Ha egy nőt véletlenszerűen besoroltak a beavatkozó karba, egy laikus egészségügyi dolgozó részletes helymeghatározási információkat szerez (beleértve a mobiltelefonos elérhetőségeket is), és konzultál a nővel az otthoni látogatás optimális időpontjáról.
A nő levelet kap férfi partnerének, hogy tájékoztassák a vizsgálatról és az esetleges közelgő látogatásokról, tekintettel arra, hogy előzetes kutatásunk szerint fontos a férfi partner előzetes értesítése.
A fent leírtak szerint a beavatkozási rész három otthoni látogatásból áll, amelyeket egy női és egy férfi laikus egészségügyi dolgozó végez.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők a jelenlegi szokásos klinikai szolgáltatásokat kapják, beleértve azt a lehetőséget, hogy a nők és a partnerek visszatérjenek a klinikára férfi partner HIV-teszt vagy CHCT-vizsgálat céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anya- és gyermekegészségügyi (MCH) szolgáltatások igénybevétele (eredmény a vizsgálatban résztvevő összes pár esetében)
Időkeret: 3 hónappal a baba várható születési dátuma után
|
Összetett változó, amely magában foglalja a terhesség alatti legalább négy szülés előtti gondozási (ANC) látogatás elvégzését (I/N), a szülést szakképzett kísérővel (I/N) és a szülés utáni szűrést nők (I/N) és csecsemő (I/I/) N).
Ezeket a csecsemő várható születési dátuma után három hónappal kitöltött követési kérdőív értékeli.
|
3 hónappal a baba várható születési dátuma után
|
|
PMTCT beavatkozások alkalmazása (csak HIV+ nők esetében)
Időkeret: 3 hónappal a baba várható születési dátuma után
|
Összetett változó, amely magában foglalja az anyák antiretrovirális szerek (ARV-k) használatát (I/N), a csecsemőnek adott profilaktikus ARV-ket (I/N) és a megfelelő csecsemőtáplálási módot (I/N).
Ezeket a csecsemő várható születési dátuma után három hónappal kitöltött kérdőív értékeli.
|
3 hónappal a baba várható születési dátuma után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páros HIV-teszt (minden pár)
Időkeret: 3 hónappal a baba várható születési dátuma után
|
CHCT felvétel (I/N) – Ez a változó Igen kódolású, ha a pár elfogadja és vállalja a CHCT-t a megfigyelési időszak alatt (legfeljebb három hónappal a baba várható születési dátuma után).
Ezt minden párlátogatás alkalmával értékelik.
|
3 hónappal a baba várható születési dátuma után
|
|
Szülés előtti HIV-teszt (eredmény azoknál a nőknél, akiknél kezdetben HIV-negatív volt)
Időkeret: 3 hónappal a baba várható születési dátuma után
|
Ismételt HIV-teszt terhesség alatt.
Ezt a csecsemő várható születési dátuma után három hónappal kitöltött kérdőív értékeli.
|
3 hónappal a baba várható születési dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .