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Jamii Bora: 재택 커플 중재

2017년 4월 4일 업데이트: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Jamii Bora: 가정 기반 커플 개입

이 연구의 목적은 어머니에서 자녀로의 전염 예방(PMTCT) 및 가족 건강의 사용을 늘리기 위해 임신한 부부 내에서 HIV 검사 및 공개를 용이하게 하는 가정 기반 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 케냐의 서비스.

연구 개요

상세 설명

산모의 건강을 보장하고 수직적 HIV 전파를 1%까지 낮출 수 있는 항레트로바이러스 요법(ART)의 잠재력에도 불구하고 사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 HIV 관련 산모 사망과 영아의 HIV 감염은 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 모자간 전파(PMTCT)를 예방하려면 임신 기간과 출생 후 일련의 복잡한 개입이 필요하며 적격 여성의 약 15~30%만이 이 "PMTCT 캐스케이드"를 완료합니다. 여성이 남성 파트너와의 관계에 대한 부정적인 결과를 두려워하여 HIV 검사를 거부하거나 HIV 상태를 공개하지 않거나 필수 의료 서비스를 피하는 경우 PMTCT 캐스케이드에서 이탈이 발생할 수 있습니다. 임신 중 부부의 두 파트너를 참여시키면 건강 결정을 강화하고 의료 이용을 늘리며 궁극적으로 산모, 부계 및 유아 건강을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 주산기 동안 가족 건강을 위한 정보 및 상담과 함께 부부를 위한 안전한 HIV 검사 및 공개를 포함하는 가정 기반 부부 개입을 개발하고 시험하는 것입니다. 조사관은 임산부와 남성 파트너의 특별한 필요에 대해 기존의 증거 기반 커플 HIV 상담 및 테스트(CHCT) 프로토콜을 채택하고 일반 의료 종사자 쌍(여성 1명과 남성 1명)을 교육하여 이 서비스를 케냐 시골의 가정 방문. 케냐에서는 남성이 산전 진료소에 거의 다니지 않기 때문에 가정 기반 전략을 통해 안전하고 편리한 공간에서 부부에게 접근할 수 있으며 가족 건강 정보, CHCT 서비스 및 치료와의 연계에 전례 없이 접근할 수 있습니다. 공동 대처 및 행동 변화의 상호의존성 모델을 기반으로 하는 이 개입은 부부가 HIV 및 가족 건강에 대해 의사소통하고 계획하고 조치를 취하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이 케냐 시골 환경에서 우리 팀의 예비 연구를 기반으로 조사관은 추가 형성 데이터를 수집하고 우리의 발견을 현지 이해 관계자의 입력을 통해 실행 가능한 개입 모델로 변환했습니다. 그런 다음 조사관은 가정 기반 커플 중재에 대한 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 여기서 조사관은 두 산전 클리닉의 임산부를 연구의 중재 또는 표준 관리 부문에 무작위로 배정하고 출산 후 3개월까지 이들과 남성 파트너를 추적합니다. 아기의 예상 출산일. 조사관은 부부의 CHCT 섭취, HIV 음성 여성의 경우 임신 중 반복 HIV 검사, HIV 양성 여성 및 남성의 PMTCT 및 HIV 서비스 활용에 대한 개입의 효과를 예비 평가할 것입니다. 조사관은 또한 우리의 상호의존성 개념적 프레임워크(부부 관계 역학의 측정과 같은)에 의해 제안된 이러한 효과에 대한 잠재적 중재자의 역할을 탐색할 것입니다. 이 연구의 결과는 우리 팀이 더 큰 규모의 효능 시험을 개발할 수 있도록 중재 및 연구 방법의 예비 영향, 수용 가능성 및 타당성에 대한 증거를 제공할 것입니다. 가족 건강 및 PMTCT에 임신한 부부를 참여시키는 것은 HIV 관련 산모 사망률을 줄이고 사하라 이남 아프리카 어린이들 사이에서 새로운 HIV 감염을 제거하기 위한 필수적인 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Migori, 케냐
        • Macalder District Hospital
      • Migori, 케냐
        • Oyani Health Center
    • Migori
      • Othoch-Rakuom, Migori, 케냐
        • Wath Onger
      • Rongo, Migori, 케냐
        • Rongo District Hospital
    • Mirgori
      • Suna, Mirgori, 케냐
        • God Jope Dispensary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (a) 18세 이상 (b) 임신 36주 이하 (c) ANC에서 HIV 검사 제안을 받은 적이 있는 경우, (d) 현재 남성 파트너와 지속 기간 동안 안정적인 관계(기혼 또는 동거)에 있는 경우 최소 6개월 (e) 현재 연구 기간 동안 적어도 일주일에 하루 밤은 집에서 거주할 남성 파트너와 함께 살고 있습니다. (f) 이 임신 기간 동안 커플 HIV 상담 및 테스트에 아직 참여하지 않았습니다. g) 남성 파트너에게 현재 HIV 상태를 공개하지 않았습니다. (h) 남성 파트너의 HIV 양성 상태를 확실하게 알지 못합니다.

제외 기준:

  • (a) 현재 임신 ​​중 (b) 임신 36주 이상 (c) 18세 미만 (d) 현재 6개월 이상 안정적인 관계에 있지 않음 (e) 현재 남성 파트너와 최소 한 번 이상 동거하지 않음 (f) HIV 검사를 제안받지 않음 (g) 현재 남성 파트너와 CHCT를 받았음 (h) 현재 HIV 상태를 남성 파트너에게 공개함 (i) 현재 남성 파트너가 HIV 양성임을 확실히 알고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 - 가정 방문
중재군에 무작위로 배정된 참가자는 여성 1명과 남성 1명에 의해 3번의 가정 방문을 받습니다.
여성이 중재군에 무작위 배정된 경우 일반 의료 종사자는 자세한 위치 정보(휴대폰 연락처 포함)를 얻고 가정 방문을 위한 최적의 시간에 대해 여성과 상담합니다. 우리의 예비 연구에서 남성 파트너에게 사전에 알리는 것이 중요하다는 것이 밝혀졌으므로 여성은 남성 파트너에게 연구 및 향후 방문 가능성에 대해 알리는 편지를 받게 됩니다. 위에서 설명한 대로 개입 부문은 한 명의 여성 및 한 명의 남성 일반 의료 종사자가 수행하는 세 번의 가정 방문으로 구성됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 여성과 파트너가 남성 파트너 HIV 테스트 또는 CHCT를 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 옵션을 포함하여 현재 표준 클리닉 기반 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모자 건강(MCH) 서비스 활용(연구에 참여한 모든 부부의 결과)
기간: 출산 예정일로부터 3개월 후
임신 중 최소 4회의 산전 관리(ANC) 방문 완료(Y/N), 숙련된 간병인과의 출산(Y/N), 여성(Y/N) 및 유아의 산후 검진(Y/N)을 포함하는 복합 변수 N). 이는 아기의 예상 분만일로부터 3개월 후에 완료되는 후속 설문지에서 평가됩니다.
출산 예정일로부터 3개월 후
PMTCT 개입 사용(HIV+ 여성 전용)
기간: 출산 예정일로부터 3개월 후
어머니의 항레트로바이러스제(ARV) 사용(Y/N), 영아에게 제공된 예방적 ARV(Y/N), 적절한 영아 수유 방식(Y/N)을 포함한 복합 변수. 이는 아기의 예상 분만일로부터 3개월 후 작성된 설문지에서 평가됩니다.
출산 예정일로부터 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부부 HIV 검사(모든 부부)
기간: 출산 예정일로부터 3개월 후
CHCT 활용(Y/N) - 이 변수는 부부가 관찰 기간(출산 예정일로부터 최대 3개월 후) 동안 CHCT를 수락하고 수행하는 경우 예로 코딩됩니다. 이것은 부부가 방문할 때마다 평가됩니다.
출산 예정일로부터 3개월 후
산전 HIV 검사(처음에 HIV 음성 검사를 받은 여성의 결과)
기간: 출산 예정일로부터 3개월 후
임신 중 HIV 재검사. 이것은 아기의 예상 분만일로부터 3개월 후에 작성된 설문지에서 평가됩니다.
출산 예정일로부터 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입 - 가정 방문에 대한 임상 시험

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