- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02403583
Jamii Bora: een home-based interventie voor koppels
4 april 2017 bijgewerkt door: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Jamii Bora: een interventie voor koppels aan huis
Het doel van de studie is het ontwikkelen en testen van een thuisinterventie om hiv-testen en openbaarmaking binnen zwangere paren te vergemakkelijken om het gebruik van preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) en gezinsgezondheid te vergroten. diensten in Kenia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het potentieel van antiretrovirale therapie (ART) om de gezondheid van de moeder te waarborgen en de verticale hiv-overdracht terug te brengen tot slechts 1%, blijven hiv-gerelateerde moedersterfte en hiv-infectie onder baby's onaanvaardbaar hoog in Afrika bezuiden de Sahara.
Preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) vereist een complexe reeks interventies tijdens de zwangerschap en na de geboorte, en slechts naar schatting 15-30% van de in aanmerking komende vrouwen voltooit deze "PMTCT-cascade".
Drop-offs kunnen optreden in de PMTCT-cascade als vrouwen hiv-testen weigeren, hun hiv-status niet bekendmaken of essentiële gezondheidsdiensten vermijden omdat ze bang zijn voor negatieve gevolgen voor hun relatie met hun mannelijke partner.
Het betrekken van beide partners van een paar tijdens de zwangerschap heeft het potentieel om gezondheidsbeslissingen te verbeteren, het gebruik van gezondheidszorg te vergroten en uiteindelijk de gezondheid van moeder, vader en kind te verbeteren.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een thuisinterventie voor koppels die veilige HIV-tests en onthulling voor koppels omvat, naast informatie en counseling voor de gezondheid van het gezin tijdens de perinatale periode.
De onderzoekers zullen bestaande evidence-based HIV-counseling en -testprotocollen voor koppels (CHCT) aanpassen aan de speciale behoeften van zwangere vrouwen en hun mannelijke partners, en paren lekengezondheidswerkers (een vrouw en een man) opleiden om deze dienst te leveren als onderdeel van huisbezoeken op het platteland van Kenia.
Aangezien mannen zelden naar prenatale klinieken in Kenia gaan, kan een thuisgebaseerde strategie het paar in een veilige en handige ruimte bereiken en hen ongekende toegang geven tot familiegezondheidsinformatie, CHCT-diensten en koppelingen naar zorg.
Deze interventie, gebaseerd op een onderling afhankelijkheidsmodel van gemeenschappelijke coping en gedragsverandering, zal naar verwachting paren helpen om te communiceren, plannen te maken en actie te ondernemen rond hiv en de gezondheid van het gezin.
Voortbouwend op de voorbereidende studies van ons team in deze landelijke Keniaanse omgeving, verzamelden de onderzoekers verdere formatieve gegevens en vertaalden ze onze bevindingen in een levensvatbaar interventiemodel met input van lokale belanghebbenden.
De onderzoekers zullen vervolgens een pilootstudie uitvoeren van de thuisgebaseerde interventie voor koppels, waarbij de onderzoekers zwangere vrouwen in twee prenatale klinieken willekeurig zullen verdelen over de interventie- of standaardzorgarmen van de studie, en hen en hun mannelijke partners zullen volgen tot drie maanden daarna. de verwachte bevallingsdatum van de baby.
De onderzoekers zullen voorlopig de effecten van de interventie beoordelen op de acceptatie van CHCT door koppels, het herhalen van hiv-testen tijdens de zwangerschap voor hiv-negatieve vrouwen en het gebruik van PMTCT en hiv-diensten voor hiv-positieve vrouwen en mannen.
De onderzoekers zullen ook de rol onderzoeken van potentiële bemiddelaars voor deze effecten die worden gesuggereerd door ons conceptuele kader voor onderlinge afhankelijkheid (zoals metingen van de dynamiek van koppelrelaties).
De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren van de voorlopige impact, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie en de onderzoeksmethoden die ons team in staat zullen stellen een grootschaliger werkzaamheidsonderzoek te ontwikkelen.
Het betrekken van zwangere paren bij gezinsgezondheid en PMTCT is een essentiële stap in de richting van het terugdringen van HIV-gerelateerde moedersterfte en het elimineren van nieuwe HIV-infecties bij kinderen in Afrika bezuiden de Sahara.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Migori, Kenia
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenia
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenia
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenia
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenia
- God Jope Dispensary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) 18 jaar of ouder (b) 36 weken zwangerschap of minder (c) hiv-test aangeboden gekregen bij ANC, (d) heeft momenteel een stabiele relatie (getrouwd of samenwonend) met een mannelijke partner voor de duur van minstens 6 maanden (e) woont momenteel samen met een mannelijke partner die tijdens de studieperiode minstens één nacht per week in huis zal zijn, (f) heeft tijdens deze zwangerschap nog niet deelgenomen aan hiv-counseling en -test voor koppels ( g) heeft de huidige hiv-status niet aan mannelijke partner bekendgemaakt (h) heeft geen zekerheid over de hiv-positieve status van haar mannelijke partner.
Uitsluitingscriteria:
- (a) Momenteel zwanger (b) Meer dan 36 weken zwangerschap (c) Minder dan 18 jaar (d) Momenteel geen stabiele relatie van ten minste 6 maanden (e) Woont momenteel niet samen met een mannelijke partner van ten minste één nacht per week thuis (f) Geen hiv-test aangeboden gekregen (g) Heeft CHCT ontvangen met huidige mannelijke partner (h) heeft huidige hiv-status aan mannelijke partner bekendgemaakt (i) Weet met zekerheid dat huidige mannelijke partner hiv-positief is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie - Huisbezoeken
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie-arm krijgen 3 huisbezoeken uitgevoerd door een vrouwelijke en een mannelijke lekengezondheidswerker.
|
Als een vrouw is gerandomiseerd naar de interventie-arm, zal een lekengezondheidswerker gedetailleerde locator-informatie verkrijgen (inclusief mobiele telefooncontacten) en met de vrouw overleggen over optimale tijden voor een huisbezoek.
De vrouw krijgt een brief voor haar mannelijke partner om hem te informeren over de studie en mogelijke komende bezoeken, aangezien uit ons voorlopig onderzoek is gebleken dat het belangrijk is om de mannelijke partner vooraf op de hoogte te stellen.
Zoals hierboven beschreven, zal de interventiearm bestaan uit drie huisbezoeken door een vrouwelijke en een mannelijke lekengezondheidswerker.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers krijgen huidige standaard kliniekgebaseerde diensten, inclusief de optie voor vrouwen en partners om terug te keren naar de kliniek voor HIV-testen of CHCT van mannelijke partners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten voor moeders en kinderen (MCH) (resultaat voor alle koppels in het onderzoek)
Tijdsspanne: 3 maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby
|
Samengestelde variabele inclusief het hebben voltooid van ten minste vier bezoeken voor prenatale zorg (ANC) tijdens de zwangerschap (J/N), bevalling met een ervaren begeleider (J/N) en postnatale controles voor vrouw (J/N) en baby (J/N) N).
Deze worden beoordeeld in de vervolgvragenlijst die drie maanden na de geschatte uitgerekende datum van de baby wordt ingevuld.
|
3 maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby
|
|
Gebruik van PMTCT-interventies (alleen voor vrouwen met hiv+)
Tijdsspanne: 3 maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby
|
Samengestelde variabele inclusief het gebruik door moeders van antiretrovirale middelen (ARV's) (J/N), profylactische ARV's die aan de baby worden gegeven (J/N) en de juiste voedingswijze voor baby's (J/N).
Deze worden beoordeeld in de vragenlijst die drie maanden na de geschatte uitgerekende datum van de baby wordt ingevuld.
|
3 maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-testen voor koppels (alle koppels)
Tijdsspanne: 3 maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby
|
CHCT-opname (J/N) - Deze variabele is gecodeerd met Ja als het paar CHCT accepteert en uitvoert tijdens de observatieperiode (tot drie maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby).
Dit wordt bij elk koppelbezoek beoordeeld.
|
3 maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby
|
|
Prenatale hiv-test (uitkomst voor vrouwen die in eerste instantie hiv-negatief testten)
Tijdsspanne: 3 maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby
|
Opnieuw testen op hiv tijdens de zwangerschap.
Dit wordt beoordeeld in de vragenlijst die drie maanden na de geschatte uitgerekende datum van de baby wordt ingevuld.
|
3 maanden na de verwachte uitgerekende datum van de baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .