- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403583
Jamii Bora: Eine Intervention für Paare zu Hause
4. April 2017 aktualisiert von: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck der Studie besteht darin, eine häusliche Intervention zu entwickeln und zu testen, um staatliche HIV-Tests und -Offenlegung bei schwangeren Paaren zu erleichtern, um den Einsatz der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) und der Familiengesundheit zu erhöhen Dienstleistungen in Kenia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Potenzials einer antiretroviralen Therapie (ART), die Gesundheit von Müttern zu gewährleisten und die vertikale HIV-Übertragung auf bis zu 1 % zu reduzieren, sind HIV-bedingte Todesfälle bei Müttern und HIV-Infektionen bei Säuglingen in Afrika südlich der Sahara nach wie vor unannehmbar hoch.
Die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) erfordert eine komplexe Reihe von Interventionen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, und nur schätzungsweise 15–30 % der berechtigten Frauen schließen diese „PMTCT-Kaskade“ ab.
In der PMTCT-Kaskade kann es zu Abbrüchen kommen, wenn Frauen einen HIV-Test verweigern, ihren HIV-Status nicht offenlegen oder wesentliche Gesundheitsdienste meiden, weil sie negative Folgen für ihre Beziehung zu ihrem männlichen Partner befürchten.
Die Einbeziehung beider Partner eines Paares während der Schwangerschaft hat das Potenzial, Gesundheitsentscheidungen zu verbessern, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu steigern und letztendlich die Gesundheit von Mutter, Vater und Kind zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung einer Intervention für Paare zu Hause, die sichere HIV-Tests und -Offenlegung für Paare sowie Informationen und Beratung zur Familiengesundheit während der Perinatalperiode umfasst.
Die Ermittler werden bestehende evidenzbasierte Protokolle zur HIV-Beratung und -Testung von Paaren (CHCT) an die besonderen Bedürfnisse schwangerer Frauen und ihrer männlichen Partner anpassen und Paare von Laien im Gesundheitswesen schulen (eine Frau und ein Mann), um diesen Service als Teil von zu erbringen Hausbesuche im ländlichen Kenia.
Da Männer in Kenia nur selten Geburtskliniken aufsuchen, kann eine Strategie von zu Hause aus das Paar an einem sicheren und bequemen Ort erreichen und ihm einen beispiellosen Zugang zu Familiengesundheitsinformationen, CHCT-Diensten und einer Verknüpfung mit der Pflege ermöglichen.
Diese Intervention, die auf einem Interdependenzmodell der gemeinschaftlichen Bewältigung und Verhaltensänderung basiert, soll Paaren dabei helfen, in Bezug auf HIV und Familiengesundheit zu kommunizieren, zu planen und Maßnahmen zu ergreifen.
Aufbauend auf den Vorstudien unseres Teams in diesem ländlichen kenianischen Umfeld sammelten die Forscher weitere prägende Daten und übersetzten unsere Ergebnisse in ein tragfähiges Interventionsmodell mit Beiträgen lokaler Interessengruppen.
Die Forscher werden dann eine Pilotstudie zur häuslichen Paarintervention durchführen, in der die Forscher werden schwangere Frauen in zwei Geburtskliniken nach dem Zufallsprinzip dem Interventions- oder Standardversorgungszweig der Studie zuordnen und sie und ihre männlichen Partner bis drei Monate danach begleiten der voraussichtliche Geburtstermin des Babys.
Die Forscher werden vorläufig die Auswirkungen der Intervention auf die Aufnahme von CHCT durch Paare, wiederholte HIV-Tests während der Schwangerschaft bei HIV-negativen Frauen und die Inanspruchnahme von PMTCT- und HIV-Diensten für HIV-positive Frauen und Männer bewerten.
Die Forscher werden auch die Rolle potenzieller Mediatoren für diese Effekte untersuchen, die in unserem konzeptionellen Rahmen für gegenseitige Abhängigkeiten vorgeschlagen werden (z. B. Messungen der Dynamik von Paarbeziehungen).
Die Ergebnisse dieser Studie werden Beweise für die vorläufige Wirkung, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention sowie der Studienmethoden liefern, die es unserem Team ermöglichen werden, eine größere Wirksamkeitsstudie zu entwickeln.
Die Einbeziehung schwangerer Paare in die Familiengesundheit und PMTCT ist ein wesentlicher Schritt zur Verringerung der HIV-bedingten Müttersterblichkeit und zur Beseitigung neuer HIV-Infektionen bei Kindern in Afrika südlich der Sahara.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Migori, Kenia
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenia
- Oyani Health Center
-
-
Migori
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Othoch-Rakuom, Migori, Kenia
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenia
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenia
- God Jope Dispensary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) 18 Jahre alt oder älter (b) 36 Wochen schwanger oder weniger (c) wurde ein HIV-Test bei ANC angeboten, (d) befindet sich derzeit in einer stabilen Beziehung (verheiratet oder zusammenlebend) mit einem männlichen Partner für die Dauer von (e) lebt derzeit mit einem männlichen Partner zusammen, der während des Studienzeitraums mindestens eine Nacht pro Woche im Heim wohnt, (f) hat während dieser Schwangerschaft noch nicht an HIV-Beratung und -Tests für Paare teilgenommen ( g) hat dem männlichen Partner den aktuellen HIV-Status nicht mitgeteilt (h) kennt den HIV-positiven Status ihres männlichen Partners nicht mit Sicherheit.
Ausschlusskriterien:
- (a) Derzeit schwanger (b) Seit mehr als 36 Wochen schwanger (c) Weniger als 18 Jahre alt (d) Derzeit nicht in einer stabilen Beziehung von mindestens 6 Monaten (e) Lebt derzeit nicht mit mindestens einem männlichen Partner zusammen Nacht pro Woche zu Hause (f) Wurde kein HIV-Test angeboten (g) Hat eine CHCT mit dem derzeitigen männlichen Partner erhalten (h) Hat dem männlichen Partner den aktuellen HIV-Status mitgeteilt (i) Weiß mit Sicherheit, dass der derzeitige männliche Partner HIV-positiv ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention – Hausbesuche
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten drei Hausbesuche, die von einer weiblichen und einem männlichen Laiengesundheitshelfer durchgeführt werden.
|
Wenn eine Frau nach dem Zufallsprinzip in den Interventionsarm eingeteilt wurde, holt ein medizinischer Laie detaillierte Ortungsinformationen (einschließlich Mobiltelefonkontakte) ein und berät die Frau über die optimalen Zeiten für einen Hausbesuch.
Die Frau erhält einen Brief für ihren männlichen Partner, um ihn über die Studie und mögliche bevorstehende Besuche zu informieren, da unsere vorläufigen Untersuchungen ergeben haben, dass es wichtig ist, den männlichen Partner im Voraus zu informieren.
Wie oben beschrieben, besteht der Interventionsarm aus drei Hausbesuchen, die von einer weiblichen und einem männlichen Laiengesundheitshelfer durchgeführt werden.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten aktuelle klinikbasierte Standardleistungen, einschließlich der Möglichkeit für Frauen und Partner, für HIV-Tests oder CHCT bei männlichen Partnern in die Klinik zurückzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inanspruchnahme von Mutter-Kind-Gesundheitsdiensten (MCH) (Ergebnis für alle Paare in der Studie)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys
|
Zusammengesetzte Variable, einschließlich der Teilnahme an mindestens vier Vorsorgeuntersuchungen (ANC) während der Schwangerschaft (J/N), der Geburt mit einer qualifizierten Begleitperson (J/N) und postnatalen Kontrolluntersuchungen für Frauen (J/N) und Säuglinge (J/N). N).
Diese werden im Folgefragebogen beurteilt, der drei Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys ausgefüllt wird.
|
3 Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys
|
|
Einsatz von PMTCT-Interventionen (nur für HIV+-Frauen)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys
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Zusammengesetzte Variable, einschließlich der Verwendung von antiretroviralen Medikamenten (ARVs) durch die Mutter (J/N), der prophylaktischen Gabe von ARVs an den Säugling (J/N) und der geeigneten Säuglingsernährungsmethode (J/N).
Diese werden im Fragebogen beurteilt, der drei Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys ausgefüllt wird.
|
3 Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paar-HIV-Test (alle Paare)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys
|
CHCT-Aufnahme (J/N) – Diese Variable wird mit „Ja“ codiert, wenn das Paar während des Beobachtungszeitraums (bis zu drei Monate nach dem erwarteten Geburtstermin des Kindes) eine CHCT akzeptiert und durchführt.
Dies wird bei jedem Paarbesuch beurteilt.
|
3 Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys
|
|
Vorgeburtlicher HIV-Test (Ergebnis für Frauen, die ursprünglich HIV-negativ getestet wurden)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys
|
Erneuter HIV-Test während der Schwangerschaft.
Dies wird im Fragebogen beurteilt, der drei Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys ausgefüllt wird.
|
3 Monate nach dem voraussichtlichen Geburtstermin des Babys
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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