Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Jamii Bora: вмешательство семейных пар на дому

4 апреля 2017 г. обновлено: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования заключается в разработке и пилотном испытании вмешательства на дому для облегчения тестирования на ВИЧ и раскрытия информации беременным парам с целью расширения использования профилактики передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) и охраны здоровья семьи. услуги в Кении.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на потенциал антиретровирусной терапии (АРТ) для обеспечения здоровья матерей и снижения вертикальной передачи ВИЧ до 1%, материнская смертность, связанная с ВИЧ, и ВИЧ-инфекция среди младенцев остаются неприемлемо высокими в странах Африки к югу от Сахары. Профилактика передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) требует комплексной серии вмешательств на протяжении всей беременности и после родов, и, по оценкам, только 15-30% подходящих женщин завершают этот «каскад ППМР». В каскаде ППМР может произойти отсев, если женщины отказываются проходить тестирование на ВИЧ, не раскрывают свой ВИЧ-статус или избегают основных медицинских услуг, опасаясь негативных последствий для своих отношений с партнером-мужчиной. Привлечение обоих партнеров пары во время беременности может улучшить принятие решений в отношении здоровья, увеличить использование медицинских услуг и, в конечном итоге, улучшить здоровье матери, отца и ребенка. Целью данного исследования является разработка и пилотное вмешательство для семейных пар на дому, которое включает безопасное тестирование на ВИЧ и раскрытие информации для пар, а также информирование и консультирование по вопросам здоровья семьи в перинатальный период. Исследователи адаптируют существующие основанные на фактических данных протоколы консультирования и тестирования пар на ВИЧ (CHCT) для особых потребностей беременных женщин и их партнеров-мужчин и обучат пары непрофессиональных медицинских работников (одну женщину и одного мужчину) оказанию этой услуги в рамках посещения на дому в сельской Кении. Поскольку мужчины редко посещают дородовые женские консультации в Кении, стратегия на дому может охватить пару в безопасном и удобном месте и предоставить им беспрецедентный доступ к информации о семейном здоровье, услугам CHCT и связи с медицинским обслуживанием. Ожидается, что это вмешательство, основанное на модели взаимозависимости совместного преодоления трудностей и изменения поведения, поможет парам общаться, планировать и принимать меры в отношении ВИЧ и здоровья семьи. Опираясь на предварительные исследования, проведенные нашей командой в этой сельской местности Кении, исследователи собрали дополнительные формирующие данные и преобразовали наши выводы в жизнеспособную модель вмешательства с участием местных заинтересованных сторон. Затем исследователи проведут пилотное исследование домашнего вмешательства для пар, в котором исследователи рандомизируют беременных женщин в двух женских консультациях для вмешательства или стандартного лечения исследования и будут наблюдать за ними и их партнерами-мужчинами в течение трех месяцев после предполагаемая дата рождения ребенка. Исследователи предварительно оценят влияние вмешательства на использование КТГ парами, повторное тестирование на ВИЧ во время беременности для ВИЧ-отрицательных женщин и использование услуг ППМР и ВИЧ для ВИЧ-позитивных женщин и мужчин. Исследователи также изучат роли потенциальных посредников для этих эффектов, предложенных нашей концептуальной структурой взаимозависимости (например, показатели динамики отношений в паре). Результаты этого исследования предоставят доказательства предварительного воздействия, приемлемости и осуществимости вмешательства и методов исследования, которые позволят нашей команде разработать более крупномасштабное исследование эффективности. Привлечение беременных пар к охране здоровья семьи и ППМР является важным шагом на пути к снижению материнской смертности, связанной с ВИЧ, и искоренению новых случаев ВИЧ-инфекции среди детей в странах Африки к югу от Сахары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Migori, Кения
        • Macalder District Hospital
      • Migori, Кения
        • Oyani Health Center
    • Migori
      • Othoch-Rakuom, Migori, Кения
        • Wath Onger
      • Rongo, Migori, Кения
        • Rongo District Hospital
    • Mirgori
      • Suna, Mirgori, Кения
        • God Jope Dispensary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (a) 18 лет и старше (b) 36 недель беременности или менее (c) было предложено пройти тестирование на ВИЧ в ДРП, (d) в настоящее время состоит в стабильных отношениях (замужем или сожительствует) с партнером-мужчиной продолжительностью не менее 6 месяцев (e) в настоящее время проживает с партнером-мужчиной, который будет проживать дома не менее одной ночи в неделю в течение периода исследования, (f) еще не участвовал в консультировании и тестировании на ВИЧ для пар во время этой беременности ( g) не сообщила своему партнеру-мужчине о текущем ВИЧ-статусе; (h) не знает достоверно о ВИЧ-позитивном статусе своего партнера-мужчины.

Критерий исключения:

  • (a) Беременность в настоящее время (b) Беременность более 36 недель (c) Возраст менее 18 лет (d) В настоящее время не состоит в стабильных отношениях продолжительностью не менее 6 месяцев (e) В настоящее время не проживает с партнером-мужчиной хотя бы один раз ночь в неделю дома (f) Не предлагали пройти тестирование на ВИЧ (g) Прошли КТКТ с нынешним партнером-мужчиной (h) Сообщили текущий ВИЧ-статус партнеру-мужчине (i) С уверенностью знают, что текущий партнер-мужчина является ВИЧ-положительным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство - посещения на дому
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получают 3 посещения на дому, которые проводят одна женщина и один медицинский работник-мужчина.
Если женщина была рандомизирована в группу вмешательства, непрофессиональный медицинский работник получит подробную информацию о местоположении (включая контакты мобильного телефона) и проконсультируется с женщиной об оптимальном времени посещения на дому. Женщине будет передано письмо для ее партнера-мужчины, чтобы сообщить ему об исследовании и возможных предстоящих визитах, учитывая, что наше предварительное исследование показало, что важно заранее уведомить партнера-мужчину. Как описано выше, группа вмешательства будет состоять из трех посещений на дому, проводимых одной женщиной и одним медицинским работником-мужчиной.
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получат текущие стандартные услуги на базе клиники, включая возможность для женщин и партнеров вернуться в клинику для тестирования партнера-мужчины на ВИЧ или CHCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование услуг охраны здоровья матери и ребенка (ОЗМ) (исход для всех пар в исследовании)
Временное ограничение: Через 3 месяца после предполагаемой даты рождения ребенка
Составная переменная, включающая наличие не менее четырех посещений дородовой помощи (ДНП) во время беременности (Да/Нет), роды с квалифицированным акушером (Да/Нет) и послеродовые осмотры женщин (Да/Нет) и младенцев (Да/Нет). Н). Они оцениваются в контрольной анкете, заполняемой через три месяца после предполагаемой даты родов.
Через 3 месяца после предполагаемой даты рождения ребенка
Использование вмешательств по ППМР (только для ВИЧ+ женщин)
Временное ограничение: Через 3 месяца после предполагаемой даты рождения ребенка
Составная переменная, включающая использование матерями антиретровирусных препаратов (АРВ) (Да/Нет), профилактическое назначение АРВ-препаратов младенцу (Да/Нет) и соответствующий режим кормления ребенка (Да/Нет). Они оцениваются в анкете, заполняемой через три месяца после предполагаемой даты рождения ребенка.
Через 3 месяца после предполагаемой даты рождения ребенка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование на ВИЧ для пар (все пары)
Временное ограничение: Через 3 месяца после предполагаемой даты рождения ребенка
Принятие CHCT (Да/Нет) - Эта переменная кодируется как Да, если пара принимает и проводит CHCT в течение периода наблюдения (до трех месяцев после ожидаемой даты рождения ребенка). Это оценивается при каждом посещении пары.
Через 3 месяца после предполагаемой даты рождения ребенка
Антенатальное тестирование на ВИЧ (результаты для женщин с отрицательным исходным тестом на ВИЧ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после предполагаемой даты рождения ребенка
Повторное тестирование на ВИЧ во время беременности. Это оценивается в анкете, заполняемой через три месяца после предполагаемой даты рождения ребенка.
Через 3 месяца после предполагаемой даты рождения ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • X140304009
  • 1R34MH102103-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться