- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403583
Jamii Bora: Kotiin perustuva pariskuntien interventio
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida kotihoitoa helpottamaan HIV-testausta ja julkistamista raskaana oleville pariskunnille, jotta voidaan lisätä äidiltä lapselle -tartuntojen ehkäisyä (PMTCT) ja perheen terveyttä. palvelut Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta antiretroviraalisen hoidon (ART) potentiaalista varmistaa äitien terveys ja vähentää HIV-tartuntojen vertikaalista leviämistä jopa 1 prosenttiin, HIV:hen liittyvien äitien kuolemien ja HIV-tartuntojen määrä pikkulasten keskuudessa on edelleen liian korkea Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Äidistä lapselle leviämisen ehkäisy (PMTCT) vaatii monimutkaisia toimenpiteitä koko raskauden ja synnytyksen jälkeen, ja vain arviolta 15-30 % kelpoisista naisista suorittaa tämän "PMTCT-kaskadin".
PMTCT-kaskadissa voi tapahtua pudotuksia, jos naiset kieltäytyvät HIV-testauksesta, eivät paljasta HIV-statustaan tai välttävät välttämättömiä terveyspalveluja, koska he pelkäävät kielteisiä seurauksia suhteelleen miespuoliseen kumppaniinsa.
Parin molempien kumppanien kanssakäyminen raskauden aikana voi parantaa terveyspäätöksiä, lisätä terveydenhuollon käyttöä ja viime kädessä parantaa äitien, isän ja vauvan terveyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida kotona tapahtuvaa pariskuntien interventiota, joka sisältää turvallisen HIV-testauksen ja tiedottamisen pariskunnille sekä tiedottamisen ja neuvonnan perheen terveydestä perinataalikaudella.
Tutkijat mukauttavat olemassa olevia näyttöön perustuvia HIV-neuvonta- ja testausprotokollia (CHCT) raskaana olevien naisten ja heidän miespuolisten kumppaneidensa erityistarpeisiin ja kouluttavat terveydenhuollon ammattilaispareja (yksi nainen ja yksi mies) tarjoamaan tätä palvelua osana kotikäyntejä Kenian maaseudulla.
Koska miehet käyvät harvoin synnytysklinikoilla Keniassa, kotiin perustuva strategia voi saavuttaa parin turvallisessa ja kätevässä tilassa ja antaa heille ennennäkemättömän pääsyn perheen terveystietoihin, CHCT-palveluihin ja hoitoon.
Tämän intervention, joka perustuu yhteisöllisen selviytymisen ja käyttäytymisen muutoksen keskinäiseen riippuvuusmalliin, odotetaan auttavan pareja kommunikoimaan, suunnittelemaan ja ryhtymään toimiin HIV:n ja perheen terveyteen liittyvissä asioissa.
Tiimimme alustavien tutkimusten pohjalta tässä Kenian maaseutuympäristössä tutkijat keräsivät lisää muotoilevaa dataa ja muunsivat havaintomme toteuttamiskelpoiseksi interventiomalliksi paikallisten sidosryhmien panoksena.
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen pariskuntien kotona tapahtuvasta interventiosta, jossa tutkijat satunnaistavat raskaana olevat naiset kahdella synnytystä edeltävällä klinikalla tutkimuksen interventio- tai tavanomaisiin hoitoryhmiin ja seuraavat heitä ja heidän miespuolisia kumppaneitaan kolmen kuukauden ajan vauvan odotettu synnytyspäivä.
Tutkijat arvioivat alustavasti toimenpiteen vaikutuksia pariskuntien CHCT:n ottamiseen, HIV-negatiivisille naisille toistuvan raskaudenaikaisen HIV-testauksen sekä HIV-positiivisille naisille ja miehille PMTCT- ja HIV-palvelujen hyödyntämisen.
Tutkijat selvittävät myös näiden vaikutusten mahdollisten välittäjien rooleja, joita keskinäisen riippuvuuden käsitekehyksemme ehdottavat (kuten parisuhteen dynamiikan mittaukset).
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä intervention alustavasta vaikutuksesta, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä tutkimusmenetelmistä, joiden avulla tiimimme voi kehittää laajemman tehokkuustutkimuksen.
Raskaana olevien parien saaminen perheterveyteen ja PMTCT:hen on olennainen askel HIV:hen liittyvän äitiyskuolleisuuden vähentämisessä ja uusien HIV-tartuntojen poistamisessa lasten keskuudessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Migori, Kenia
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenia
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenia
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenia
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenia
- God Jope Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (a) 18-vuotias tai vanhempi (b) 36 raskausviikkoa tai vähemmän (c) hänelle on tarjottu HIV-testiä ANC:ssa, (d) on tällä hetkellä vakaassa suhteessa (naimisissa tai avoliitossa) miespuolisen kumppanin kanssa. vähintään 6 kuukautta (e) asuu tällä hetkellä miespuolisen kumppanin kanssa, joka asuu vähintään yhden yön viikossa kotona opiskeluaikana, (f) ei ole vielä osallistunut pariskuntaneuvontaan ja -testaukseen tämän raskauden aikana ( g) ei ole paljastanut tämänhetkistä HIV-statusta mieskumppanilleen (h) ei tiedä varmasti mieskumppaninsa HIV-positiivista tilaa.
Poissulkemiskriteerit:
- (a) Tällä hetkellä raskaana (b) Yli 36 raskausviikkoa (c) Alle 18-vuotias (d) Ei tällä hetkellä vähintään 6 kuukauden vakaassa suhteessa (e) Ei asu tällä hetkellä vähintään yhden miespuolisen kumppanin kanssa yötä viikossa kotona (f) hänelle ei ole tarjottu HIV-testausta (g) on saanut CHCT:tä nykyisen mieskumppanin kanssa (h) on paljastanut tämänhetkisen HIV-statuksen miespuoliselle kumppanille (i) tietää varmuudella, että nykyinen mieskumppani on HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio - Kotikäynnit
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 3 kotikäyntiä yhden nais- ja yhden miespuolisen terveydenhuollon työntekijän suorittamina.
|
Jos nainen on satunnaistettu interventioryhmään, maallikko terveydenhuollon työntekijä saa yksityiskohtaiset paikannustiedot (mukaan lukien matkapuhelinyhteystiedot) ja neuvottelee naisen kanssa optimaalisista kotikäyntiajoista.
Naiselle lähetetään kirje mieskumppanilleen, jossa kerrotaan tutkimuksesta ja mahdollisista tulevista vierailuista, koska alustava tutkimuksemme paljasti, että mieskumppanin ennakkoilmoitus on tärkeää.
Kuten edellä on kuvattu, interventioosasto koostuu kolmesta kotikäynnistä, jotka suorittaa yksi nais- ja yksi miespuolinen terveydenhuollon työntekijä.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat nykyiset standardit klinikkapohjaiset palvelut, mukaan lukien naiset ja kumppanit voivat palata klinikalle mieskumppanin HIV-testaukseen tai CHCT:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja lapsen terveyspalvelujen (MCH) käyttö (tulos kaikille tutkimuksessa mukana oleville pariskunnille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vauvan odotetusta synnytyspäivästä
|
Yhdistelmämuuttuja, joka sisältää vähintään neljän synnytyshoidon (ANC) käynnin suorittamisen raskauden aikana (K/E), synnytyksen ammattitaitoisen hoitajan kanssa (K/E) ja synnytyksen jälkeiset tarkastukset naiselle (K/E) ja vauvalle (K/) N).
Näitä arvioidaan seurantakyselyssä, joka täytetään kolmen kuukauden kuluttua vauvan arvioidusta synnytyspäivästä.
|
3 kuukautta vauvan odotetusta synnytyspäivästä
|
|
PMTCT-toimenpiteiden käyttö (vain HIV+-naisille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vauvan odotetusta synnytyspäivästä
|
Yhdistelmämuuttuja, mukaan lukien äitien antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) käyttö (K/E), pikkulapselle annetut profylaktiset ARV-lääkkeet (K/E) ja sopiva imeväisten ruokintatapa (K/E).
Näitä arvioidaan kyselyssä, joka täytetään kolmen kuukauden kuluttua vauvan arvioidusta synnytyspäivästä.
|
3 kuukautta vauvan odotetusta synnytyspäivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pariskunnan HIV-testaus (kaikki parit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vauvan odotetusta synnytyspäivästä
|
CHCT:n käyttöönotto (K/E) – Tämä muuttuja on koodattu Kyllä, jos pari hyväksyy CHCT:n ja suorittaa sen tarkkailujakson aikana (enintään kolme kuukautta vauvan odotetusta eräpäivästä).
Tämä arvioidaan jokaisen pariskuntakäynnin yhteydessä.
|
3 kuukautta vauvan odotetusta synnytyspäivästä
|
|
Antenataalinen HIV-testaus (tulos naisille, jotka alun perin testasivat HIV-negatiivisen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vauvan odotetusta synnytyspäivästä
|
HIV-testaus uudelleen raskauden aikana.
Tämä arvioidaan kyselyssä, joka täytetään kolmen kuukauden kuluttua vauvan arvioidusta synnytyspäivästä.
|
3 kuukautta vauvan odotetusta synnytyspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .