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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403583
Jamii Bora : une intervention à domicile pour les couples
4 avril 2017 mis à jour par: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est de développer et de tester une intervention à domicile pour faciliter le dépistage et la divulgation du VIH chez les couples enceintes afin d'accroître l'utilisation de la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) et de la santé familiale. services au Kenya.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le potentiel de la thérapie antirétrovirale (ART) pour assurer la santé maternelle et réduire la transmission verticale du VIH à seulement 1 %, les décès maternels liés au VIH et l'infection à VIH chez les nourrissons restent à des niveaux inacceptables dans toute l'Afrique subsaharienne.
La prévention de la transmission de la mère à l'enfant (PTME) nécessite une série complexe d'interventions tout au long de la grossesse et après la naissance, et seulement 15 à 30 % des femmes éligibles complètent cette "cascade de la PTME".
Des abandons peuvent se produire dans la cascade de la PTME si les femmes refusent le test de dépistage du VIH, ne divulguent pas leur statut sérologique ou évitent les services de santé essentiels parce qu'elles craignent des conséquences négatives pour leur relation avec leur partenaire masculin.
L'engagement des deux partenaires d'un couple pendant la grossesse a le potentiel d'améliorer les décisions en matière de santé, d'augmenter l'utilisation des soins de santé et, en fin de compte, d'améliorer la santé maternelle, paternelle et infantile.
L'objectif de cette étude est de développer et de piloter une intervention à domicile pour les couples qui comprend le dépistage et la divulgation du VIH en toute sécurité pour les couples, ainsi que des informations et des conseils sur la santé de la famille pendant la période périnatale.
Les enquêteurs adapteront les protocoles existants de conseil et de dépistage du VIH en couple (CHCT) fondés sur des données probantes pour les besoins particuliers des femmes enceintes et de leurs partenaires masculins, et formeront des paires d'agents de santé non professionnels (une femme et un homme) pour fournir ce service dans le cadre de visites à domicile dans les zones rurales du Kenya.
Comme les hommes fréquentent rarement les cliniques prénatales au Kenya, une stratégie à domicile peut atteindre le couple dans un espace sûr et pratique et leur donner un accès sans précédent aux informations sur la santé familiale, aux services CHCT et à la mise en relation avec les soins.
Cette intervention, basée sur un modèle d'interdépendance d'adaptation communautaire et de changement de comportement, devrait aider les couples à communiquer, planifier et prendre des mesures concernant le VIH et la santé familiale.
S'appuyant sur les études préliminaires de notre équipe dans ce cadre rural du Kenya, les enquêteurs ont recueilli d'autres données formatives et ont traduit nos conclusions en un modèle d'intervention viable avec la contribution des parties prenantes locales.
Les enquêteurs mèneront ensuite une étude pilote de l'intervention des couples à domicile, dans laquelle les enquêteurs répartiront au hasard les femmes enceintes dans deux cliniques prénatales dans les bras d'intervention ou de soins standard de l'étude, et les suivront, ainsi que leurs partenaires masculins, jusqu'à trois mois après la date d'accouchement prévue du bébé.
Les enquêteurs évalueront de manière préliminaire les effets de l'intervention sur l'adoption du CHCT par les couples, la répétition du test de dépistage du VIH pendant la grossesse pour les femmes séronégatives et l'utilisation des services de PTME et de VIH pour les femmes et les hommes séropositifs.
Les chercheurs exploreront également les rôles des médiateurs potentiels pour ces effets suggérés par notre cadre conceptuel d'interdépendance (comme les mesures de la dynamique des relations de couple).
Les résultats de cette étude fourniront des preuves de l'impact préliminaire, de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'intervention et des méthodes d'étude qui permettront à notre équipe de développer un essai d'efficacité à plus grande échelle.
L'engagement des couples enceintes dans la santé familiale et la PTME est une étape essentielle vers la réduction de la mortalité maternelle liée au VIH et l'élimination des nouvelles infections à VIH chez les enfants en Afrique subsaharienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Migori, Kenya
- Macalder District Hospital
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Migori, Kenya
- Oyani Health Center
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Migori
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Othoch-Rakuom, Migori, Kenya
- Wath Onger
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Rongo, Migori, Kenya
- Rongo District Hospital
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Mirgori
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Suna, Mirgori, Kenya
- God Jope Dispensary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (a) 18 ans ou plus (b) 36 semaines de grossesse ou moins (c) s'est vu proposer un test de dépistage du VIH lors de la CPN, (d) est actuellement dans une relation stable (mariée ou en concubinage) avec un partenaire masculin d'une durée de au moins 6 mois (e) vit actuellement avec un partenaire masculin qui sera en résidence au moins une nuit par semaine à la maison pendant la période d'étude, (f) n'a pas encore participé au conseil et au dépistage du VIH en couple pendant cette grossesse ( g) n'a pas divulgué sa séropositivité actuelle à son partenaire masculin (h) ne connaît pas avec certitude la séropositivité de son partenaire masculin.
Critère d'exclusion:
- (a) Actuellement enceinte (b) Plus de 36 semaines de grossesse (c) Moins de 18 ans (d) Pas actuellement dans une relation stable d'au moins 6 mois (e) Ne vit pas actuellement avec un partenaire masculin au moins un nuit par semaine à la maison (f) ne s'est pas vu proposer de test de dépistage du VIH (g) a reçu un CHCT avec son partenaire masculin actuel (h) a divulgué son statut VIH actuel à son partenaire masculin (i) sait avec certitude que son partenaire masculin actuel est séropositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention- Visites à domicile
Les participants randomisés dans le bras d'intervention reçoivent 3 visites à domicile effectuées par une femme et un homme agent de santé non professionnel.
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Si une femme a été randomisée dans le bras d'intervention, un agent de santé non professionnel obtiendra des informations détaillées sur le localisateur (y compris les contacts par téléphone portable) et consultera la femme sur les moments optimaux pour une visite à domicile.
La femme recevra une lettre destinée à son partenaire masculin pour l'informer de l'étude et des visites potentielles à venir, étant donné que nos recherches préliminaires ont révélé qu'il est important d'informer le partenaire masculin au préalable.
Comme décrit ci-dessus, le bras d'intervention consistera en trois visites à domicile effectuées par un agent de santé non professionnel féminin et masculin.
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront les services cliniques standard actuels, y compris la possibilité pour les femmes et les partenaires de retourner à la clinique pour le test de dépistage du VIH ou le CHCT du partenaire masculin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services de santé maternelle et infantile (SMI) (résultat pour tous les couples de l'étude)
Délai: 3 mois après la date prévue d'accouchement du bébé
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Variable composite comprenant le fait d'avoir effectué au moins quatre visites de soins prénatals (CPN) pendant la grossesse (O/N), l'accouchement avec un personnel qualifié (O/N) et les contrôles postnatals pour la femme (O/N) et le nourrisson (O/ N).
Celles-ci sont évaluées dans le questionnaire de suivi rempli trois mois après la date prévue d'accouchement du bébé.
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3 mois après la date prévue d'accouchement du bébé
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Utilisation des interventions de PTME (uniquement pour les femmes séropositives)
Délai: 3 mois après la date prévue d'accouchement du bébé
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Variable composite comprenant l'utilisation par la mère d'antirétroviraux (ARV) (O/N), les ARV prophylactiques administrés au nourrisson (O/N) et le mode d'alimentation approprié du nourrisson (O/N).
Celles-ci sont évaluées dans le questionnaire rempli trois mois après la date prévue d'accouchement du bébé.
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3 mois après la date prévue d'accouchement du bébé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage du VIH en couple (tous les couples)
Délai: 3 mois après la date prévue d'accouchement du bébé
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Utilisation du CHCT (O/N) - Cette variable est codée Oui si le couple accepte et entreprend le CHCT pendant la période d'observation (jusqu'à trois mois après la date prévue d'accouchement du bébé).
Ceci est évalué à chaque visite de couple.
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3 mois après la date prévue d'accouchement du bébé
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Dépistage prénatal du VIH (résultat pour les femmes initialement testées séronégatives)
Délai: 3 mois après la date prévue d'accouchement du bébé
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Refaire un test de dépistage du VIH pendant la grossesse.
Ceci est évalué dans le questionnaire rempli trois mois après la date prévue d'accouchement du bébé.
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3 mois après la date prévue d'accouchement du bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .