- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403583
Jamii Bora: En hembaserad parintervention
4 april 2017 uppdaterad av: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att utveckla och pilottesta en hembaserad intervention för att underlätta tillfredsställande HIV-testning och avslöjande inom gravida par för att öka användningen av prevention-of-mor-to-child-transmission (PMTCT) och familjens hälsa tjänster i Kenya.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots potentialen för antiretroviral terapi (ART) för att säkerställa mödrans hälsa och minska vertikal HIV-överföring till så lågt som 1 %, förblir HIV-relaterade dödsfall hos mödrar och HIV-infektion bland spädbarn oacceptabelt höga i Afrika söder om Sahara.
Förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) kräver en komplex serie av interventioner under hela graviditeten och efter födseln, och endast uppskattningsvis 15-30 % av de berättigade kvinnorna fullföljer denna "PMTCT-kaskad".
Avhopp kan inträffa i PMTCT-kaskaden om kvinnor vägrar att testa hiv, inte avslöjar sin hiv-status eller undviker nödvändiga hälsotjänster eftersom de fruktar negativa konsekvenser för deras relation med sin manliga partner.
Att engagera båda parter till ett par under graviditeten har potentialen att förbättra hälsobeslut, öka användningen av sjukvården och i slutändan förbättra mödra-, faders- och spädbarns hälsa.
Målet med denna studie är att utveckla och pilotera en hembaserad parintervention som inkluderar säker HIV-testning och avslöjande för par, tillsammans med information och rådgivning för familjens hälsa under perinatalperioden.
Utredarna kommer att anpassa befintliga evidensbaserade Couples HIV Counseling and Testing (CHCT) protokoll för de speciella behoven hos gravida kvinnor och deras manliga partners, och utbilda par av lekmannavårdare (en kvinna och en man) för att tillhandahålla denna tjänst som en del av hembesök på landsbygden i Kenya.
Eftersom män sällan besöker mödravårdskliniker i Kenya, kan en hembaserad strategi nå paret på ett säkert och bekvämt utrymme och ge dem oöverträffad tillgång till familjehälsoinformation, CHCT-tjänster och koppling till vård.
Denna intervention, baserad på en modell för ömsesidigt beroende av gemensam coping och beteendeförändring, förväntas hjälpa par att kommunicera, planera och vidta åtgärder kring hiv och familjens hälsa.
Med utgångspunkt i vårt teams preliminära studier i denna kenyanska landsbygdsmiljö, samlade utredarna in ytterligare formativ data och översatte våra resultat till en genomförbar interventionsmodell med input från lokala intressenter.
Utredarna kommer sedan att genomföra en pilotstudie av den hembaserade parinterventionen, där utredarna kommer att randomisera gravida kvinnor på två mödravårdskliniker till studiens interventions- eller standardvårdsarm, och följa dem och deras manliga partner tills tre månader efter det förväntade leveransdatumet för barnet.
Utredarna kommer preliminärt att bedöma effekterna av interventionen på upptag av CHCT av par, upprepa HIV-testning under graviditeten för HIV-negativa kvinnor och utnyttjande av PMTCT- och HIV-tjänster för HIV-positiva kvinnor och män.
Utredarna kommer också att undersöka rollerna för potentiella medlare för dessa effekter som föreslås av vårt ömsesidiga begreppsramverk (som mått på parrelationsdynamik).
Resultaten från denna studie kommer att ge bevis på den preliminära effekten, acceptansen och genomförbarheten av interventionen och studiemetoderna som gör att vårt team kan utveckla en större effektstudie.
Att engagera gravida par i familjens hälsa och PMTCT är ett viktigt steg mot att minska HIV-relaterad mödradödlighet och eliminera nya HIV-infektioner bland barn i Afrika söder om Sahara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Migori, Kenya
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenya
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenya
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenya
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenya
- God Jope Dispensary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) 18 år eller äldre (b) 36 veckors graviditet eller mindre (c) har erbjudits hiv-testning vid ANC, (d) för närvarande är i ett stabilt förhållande (gift eller sambo) med en manlig partner med varaktighet på minst 6 månader (e) bor för närvarande med en manlig partner som kommer att vara i bostad minst en natt i veckan i hemmet under studieperioden, (f) ännu inte har deltagit i parhiv-rådgivning och -testning under denna graviditet ( g) har inte avslöjat nuvarande hiv-status till manlig partner (h) inte med säkerhet känner till hennes manliga partners hiv-positiva status.
Exklusions kriterier:
- (a) För närvarande gravid (b) Mer än 36 veckors graviditet (c) Under 18 år (d) För närvarande inte i ett stabilt förhållande på minst 6 månader (e) Bor för närvarande inte med manlig partner minst en natt i veckan i hemmet (f) Har inte erbjudits HIV-testning (g) Har fått CHCT med nuvarande manliga partner (h) har avslöjat aktuell HIV-status för manlig partner (i) Vet med säkerhet att nuvarande manliga partner är HIV-positiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention- Hembesök
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen får 3 hembesök utförda av en kvinnlig och en manlig lekmannavårdare.
|
Om en kvinna har randomiserats till interventionsarmen kommer en lekmannavårdare att få detaljerad lokaliseringsinformation (inklusive mobiltelefonkontakter) och rådgöra med kvinnan om optimala tider för ett hembesök.
Kvinnan kommer att få ett brev till sin manliga partner för att informera honom om studien och potentiella kommande besök, med tanke på att vår preliminära forskning visade att det är viktigt att meddela den manliga partnern i förväg.
Som beskrivits ovan kommer interventionsarmen att bestå av tre hembesök utförda av en kvinnlig och en manlig lekmannavårdare.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få aktuella standardklinikbaserade tjänster inklusive möjligheten för kvinnor och partners att återvända till kliniken för manlig partner HIV-testning eller CHCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av mödra- och barnhälsotjänster (MCH) (resultat för alla par i studien)
Tidsram: 3 månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet
|
Sammansatt variabel inklusive att ha genomfört minst fyra mödravårdsbesök (ANC) under graviditeten (Y/N), förlossning med en skicklig skötare (Y/N) och postnatala kontroller för kvinna (Y/N) och spädbarn (Y/N) N).
Dessa bedöms i det uppföljande frågeformuläret som fylls i tre månader efter barnets beräknade förlossningsdatum.
|
3 månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet
|
|
Användning av PMTCT-interventioner (endast för HIV+ kvinnor)
Tidsram: 3 månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet
|
Sammansatt variabel inklusive mödrars användning av antiretrovirala medel (ARV) (Y/N), profylaktiska ARVs som ges till spädbarnet (Y/N), och lämpligt matningsläge för spädbarn (Y/N).
Dessa bedöms i frågeformuläret som fylls i tre månader efter barnets beräknade förfallodatum.
|
3 månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-testning för par (alla par)
Tidsram: 3 månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet
|
CHCT-upptag (J/N) - Denna variabel kodas Ja om paret accepterar och genomför CHCT under observationsperioden (upp till tre månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet).
Detta bedöms vid varje parbesök.
|
3 månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet
|
|
Antenatal HIV-testning (resultat för kvinnor som initialt testade HIV-negativa)
Tidsram: 3 månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet
|
Omtestning för hiv under graviditeten.
Detta bedöms i frågeformuläret som fylldes i tre månader efter bebisens beräknade förlossningsdatum.
|
3 månader efter det förväntade förlossningsdatumet för barnet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .