- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403583
Jamii Bora: Domowa interwencja par
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Celem badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie domowej interwencji w celu ułatwienia testów na obecność wirusa HIV i ujawnienia ich w ciężarnych parach w celu zwiększenia wykorzystania profilaktyki przenoszenia z matki na dziecko (PMTCT) i zdrowia rodziny usługi w Kenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo możliwości terapii antyretrowirusowej (ART) w celu zapewnienia zdrowia matek i zmniejszenia pionowej transmisji wirusa HIV do zaledwie 1%, zgony matek związane z HIV i zakażenia wirusem HIV wśród niemowląt pozostają niedopuszczalnie wysokie w całej Afryce Subsaharyjskiej.
Zapobieganie transmisji z matki na dziecko (PMTCT) wymaga złożonej serii interwencji w czasie ciąży i po porodzie, a tylko około 15-30% kwalifikujących się kobiet kończy tę „kaskadę PMTCT”.
Porzucenia mogą wystąpić w kaskadzie PMTCT, jeśli kobiety odmówią wykonania testu na obecność wirusa HIV, nie ujawnią swojego statusu HIV lub unikną podstawowych usług zdrowotnych, ponieważ obawiają się negatywnych konsekwencji dla ich związku z partnerem.
Zaangażowanie obojga partnerów pary w czasie ciąży może potencjalnie poprawić decyzje zdrowotne, zwiększyć wykorzystanie opieki zdrowotnej, a ostatecznie poprawić zdrowie matki, ojca i niemowlęcia.
Celem tego badania jest opracowanie i pilotaż domowej interwencji par, która obejmuje bezpieczne testowanie na obecność wirusa HIV i ujawnienie informacji dla par, a także informacje i poradnictwo dotyczące zdrowia rodziny w okresie okołoporodowym.
Badacze dostosują istniejące oparte na dowodach protokoły poradnictwa i testowania par w kierunku HIV (CHCT) do specjalnych potrzeb kobiet w ciąży i ich partnerów oraz przeszkolą pary pracowników służby zdrowia (jedna kobieta i jeden mężczyzna) w zakresie świadczenia tej usługi w ramach wizyty domowe na obszarach wiejskich w Kenii.
Ponieważ mężczyźni rzadko odwiedzają kliniki prenatalne w Kenii, strategia domowa może dotrzeć do pary w bezpiecznej i wygodnej przestrzeni oraz zapewnić im bezprecedensowy dostęp do informacji na temat zdrowia rodziny, usług CHCT i powiązania z opieką.
Oczekuje się, że ta interwencja, oparta na modelu współzależności wspólnotowego radzenia sobie i zmiany zachowania, pomoże parom komunikować się, planować i podejmować działania związane z HIV i zdrowiem rodziny.
Opierając się na wstępnych badaniach naszego zespołu w tym wiejskim otoczeniu w Kenii, badacze zebrali dalsze dane formatywne i przełożyli nasze ustalenia na realny model interwencji z udziałem lokalnych interesariuszy.
Następnie badacze przeprowadzą badanie pilotażowe dotyczące interwencji par domowych, w ramach którego badacze losowo przydzielą kobiety w ciąży z dwóch poradni przedporodowych do grupy interwencji lub standardowej opieki objętej badaniem i będą obserwować je i ich partnerów aż do trzech miesięcy po przewidywany termin porodu.
Badacze wstępnie ocenią wpływ interwencji na przyjmowanie CHCT przez pary, powtórzenie testów na obecność wirusa HIV w czasie ciąży dla kobiet niezakażonych wirusem HIV oraz wykorzystanie usług PMTCT i HIV dla kobiet i mężczyzn zakażonych wirusem HIV.
Badacze zbadają również role potencjalnych mediatorów dla tych efektów sugerowanych przez nasze ramy koncepcyjne współzależności (takie jak miary dynamiki relacji w parach).
Wyniki tego badania dostarczą dowodów na wstępny wpływ, akceptowalność i wykonalność interwencji oraz metody badawcze, które pozwolą naszemu zespołowi opracować badanie skuteczności na większą skalę.
Zaangażowanie ciężarnych par w zdrowie rodziny i PMTCT jest niezbędnym krokiem w kierunku zmniejszenia śmiertelności matek związanej z HIV i wyeliminowania nowych zakażeń HIV wśród dzieci w Afryce Subsaharyjskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Migori, Kenia
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenia
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenia
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenia
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenia
- God Jope Dispensary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) ma 18 lat lub więcej, (b) 36 tygodni ciąży lub mniej, (c) zaproponowano jej wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ANC, (d) jest obecnie w stałym związku (małżeństwo lub konkubent) z partnerem płci męskiej przez okres co najmniej 6 miesięcy (e) obecnie mieszka z partnerem płci męskiej, który będzie przebywał w domu przez co najmniej jedną noc w tygodniu w okresie studiów, (f) nie uczestniczyła jeszcze w poradnictwie dla par i testach w kierunku HIV podczas tej ciąży ( g) nie ujawniła partnerowi aktualnego statusu serologicznego h) nie ma pewności, czy jej partner jest nosicielem wirusa HIV.
Kryteria wyłączenia:
- (a) Obecnie w ciąży (b) Ponad 36 tydzień ciąży (c) Poniżej 18 lat (d) Obecnie nie jest w stałym związku trwającym co najmniej 6 miesięcy (e) Obecnie nie mieszka z partnerem co najmniej raz noc w tygodniu w domu (f) nie zaoferowano mu testu na obecność wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja – Wizyty domowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymują 3 wizyty domowe prowadzone przez jedną kobietę i jednego mężczyznę nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia.
|
Jeśli kobieta została losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, niezawodowy pracownik służby zdrowia uzyska szczegółowe informacje lokalizacyjne (w tym kontakty z telefonu komórkowego) i skonsultuje się z kobietą w sprawie optymalnego czasu wizyty domowej.
Kobieta otrzyma list do swojego partnera, aby poinformować go o badaniu i potencjalnych zbliżających się wizytach, biorąc pod uwagę, że nasze wstępne badania wykazały, że wcześniejsze powiadomienie partnera jest ważne.
Jak opisano powyżej, grupa interwencyjna będzie składać się z trzech wizyt domowych prowadzonych przez jedną kobietę i jednego mężczyznę nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają aktualne standardowe usługi kliniki, w tym opcję powrotu kobiet i partnerów do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV partnera lub CHCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych dla matek i dzieci (wynik dla wszystkich par w badaniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
|
Zmienna złożona obejmująca ukończenie co najmniej czterech wizyt w ramach opieki przedporodowej (ANC) w czasie ciąży (T/N), poród z wykwalifikowanym opiekunem (T/N) oraz kontrole poporodowe dla kobiety (T/N) i niemowlęcia (T/ N).
Są one oceniane w kwestionariuszu kontrolnym wypełnianym trzy miesiące po przewidywanej dacie porodu.
|
3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
|
|
Stosowanie interwencji PMTCT (tylko dla kobiet zakażonych wirusem HIV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
|
Zmienna złożona obejmująca stosowanie przez matki leków przeciwretrowirusowych (ARV) (T/N), profilaktyczne ARV podawane niemowlęciu (T/N) oraz odpowiedni sposób karmienia niemowląt (T/N).
Są one oceniane w kwestionariuszu wypełnianym trzy miesiące po przewidywanej dacie porodu.
|
3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na obecność wirusa HIV u par (wszystkie pary)
Ramy czasowe: 3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
|
CHCT Uptake (T/N) — ta zmienna jest kodowana jako Tak, jeśli para zaakceptuje i podejmie CHCT w okresie obserwacji (do trzech miesięcy po przewidywanej dacie porodu).
Jest to oceniane podczas każdej wizyty pary.
|
3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
|
|
Prenatalne badanie na obecność wirusa HIV (wynik dla kobiet, u których początkowo wynik testu na obecność wirusa HIV był ujemny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
|
Ponowne badanie na obecność wirusa HIV podczas ciąży.
Jest to oceniane w kwestionariuszu wypełnionym trzy miesiące po przewidywanej dacie porodu.
|
3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na Interwencja – Wizyty domowe
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone