Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jamii Bora: Domowa interwencja par

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Celem badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie domowej interwencji w celu ułatwienia testów na obecność wirusa HIV i ujawnienia ich w ciężarnych parach w celu zwiększenia wykorzystania profilaktyki przenoszenia z matki na dziecko (PMTCT) i zdrowia rodziny usługi w Kenii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo możliwości terapii antyretrowirusowej (ART) w celu zapewnienia zdrowia matek i zmniejszenia pionowej transmisji wirusa HIV do zaledwie 1%, zgony matek związane z HIV i zakażenia wirusem HIV wśród niemowląt pozostają niedopuszczalnie wysokie w całej Afryce Subsaharyjskiej. Zapobieganie transmisji z matki na dziecko (PMTCT) wymaga złożonej serii interwencji w czasie ciąży i po porodzie, a tylko około 15-30% kwalifikujących się kobiet kończy tę „kaskadę PMTCT”. Porzucenia mogą wystąpić w kaskadzie PMTCT, jeśli kobiety odmówią wykonania testu na obecność wirusa HIV, nie ujawnią swojego statusu HIV lub unikną podstawowych usług zdrowotnych, ponieważ obawiają się negatywnych konsekwencji dla ich związku z partnerem. Zaangażowanie obojga partnerów pary w czasie ciąży może potencjalnie poprawić decyzje zdrowotne, zwiększyć wykorzystanie opieki zdrowotnej, a ostatecznie poprawić zdrowie matki, ojca i niemowlęcia. Celem tego badania jest opracowanie i pilotaż domowej interwencji par, która obejmuje bezpieczne testowanie na obecność wirusa HIV i ujawnienie informacji dla par, a także informacje i poradnictwo dotyczące zdrowia rodziny w okresie okołoporodowym. Badacze dostosują istniejące oparte na dowodach protokoły poradnictwa i testowania par w kierunku HIV (CHCT) do specjalnych potrzeb kobiet w ciąży i ich partnerów oraz przeszkolą pary pracowników służby zdrowia (jedna kobieta i jeden mężczyzna) w zakresie świadczenia tej usługi w ramach wizyty domowe na obszarach wiejskich w Kenii. Ponieważ mężczyźni rzadko odwiedzają kliniki prenatalne w Kenii, strategia domowa może dotrzeć do pary w bezpiecznej i wygodnej przestrzeni oraz zapewnić im bezprecedensowy dostęp do informacji na temat zdrowia rodziny, usług CHCT i powiązania z opieką. Oczekuje się, że ta interwencja, oparta na modelu współzależności wspólnotowego radzenia sobie i zmiany zachowania, pomoże parom komunikować się, planować i podejmować działania związane z HIV i zdrowiem rodziny. Opierając się na wstępnych badaniach naszego zespołu w tym wiejskim otoczeniu w Kenii, badacze zebrali dalsze dane formatywne i przełożyli nasze ustalenia na realny model interwencji z udziałem lokalnych interesariuszy. Następnie badacze przeprowadzą badanie pilotażowe dotyczące interwencji par domowych, w ramach którego badacze losowo przydzielą kobiety w ciąży z dwóch poradni przedporodowych do grupy interwencji lub standardowej opieki objętej badaniem i będą obserwować je i ich partnerów aż do trzech miesięcy po przewidywany termin porodu. Badacze wstępnie ocenią wpływ interwencji na przyjmowanie CHCT przez pary, powtórzenie testów na obecność wirusa HIV w czasie ciąży dla kobiet niezakażonych wirusem HIV oraz wykorzystanie usług PMTCT i HIV dla kobiet i mężczyzn zakażonych wirusem HIV. Badacze zbadają również role potencjalnych mediatorów dla tych efektów sugerowanych przez nasze ramy koncepcyjne współzależności (takie jak miary dynamiki relacji w parach). Wyniki tego badania dostarczą dowodów na wstępny wpływ, akceptowalność i wykonalność interwencji oraz metody badawcze, które pozwolą naszemu zespołowi opracować badanie skuteczności na większą skalę. Zaangażowanie ciężarnych par w zdrowie rodziny i PMTCT jest niezbędnym krokiem w kierunku zmniejszenia śmiertelności matek związanej z HIV i wyeliminowania nowych zakażeń HIV wśród dzieci w Afryce Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Migori, Kenia
        • Macalder District Hospital
      • Migori, Kenia
        • Oyani Health Center
    • Migori
      • Othoch-Rakuom, Migori, Kenia
        • Wath Onger
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Rongo District Hospital
    • Mirgori
      • Suna, Mirgori, Kenia
        • God Jope Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (a) ma 18 lat lub więcej, (b) 36 tygodni ciąży lub mniej, (c) zaproponowano jej wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ANC, (d) jest obecnie w stałym związku (małżeństwo lub konkubent) z partnerem płci męskiej przez okres co najmniej 6 miesięcy (e) obecnie mieszka z partnerem płci męskiej, który będzie przebywał w domu przez co najmniej jedną noc w tygodniu w okresie studiów, (f) nie uczestniczyła jeszcze w poradnictwie dla par i testach w kierunku HIV podczas tej ciąży ( g) nie ujawniła partnerowi aktualnego statusu serologicznego h) nie ma pewności, czy jej partner jest nosicielem wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • (a) Obecnie w ciąży (b) Ponad 36 tydzień ciąży (c) Poniżej 18 lat (d) Obecnie nie jest w stałym związku trwającym co najmniej 6 miesięcy (e) Obecnie nie mieszka z partnerem co najmniej raz noc w tygodniu w domu (f) nie zaoferowano mu testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja – Wizyty domowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymują 3 wizyty domowe prowadzone przez jedną kobietę i jednego mężczyznę nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia.
Jeśli kobieta została losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, niezawodowy pracownik służby zdrowia uzyska szczegółowe informacje lokalizacyjne (w tym kontakty z telefonu komórkowego) i skonsultuje się z kobietą w sprawie optymalnego czasu wizyty domowej. Kobieta otrzyma list do swojego partnera, aby poinformować go o badaniu i potencjalnych zbliżających się wizytach, biorąc pod uwagę, że nasze wstępne badania wykazały, że wcześniejsze powiadomienie partnera jest ważne. Jak opisano powyżej, grupa interwencyjna będzie składać się z trzech wizyt domowych prowadzonych przez jedną kobietę i jednego mężczyznę nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają aktualne standardowe usługi kliniki, w tym opcję powrotu kobiet i partnerów do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV partnera lub CHCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usług zdrowotnych dla matek i dzieci (wynik dla wszystkich par w badaniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
Zmienna złożona obejmująca ukończenie co najmniej czterech wizyt w ramach opieki przedporodowej (ANC) w czasie ciąży (T/N), poród z wykwalifikowanym opiekunem (T/N) oraz kontrole poporodowe dla kobiety (T/N) i niemowlęcia (T/ N). Są one oceniane w kwestionariuszu kontrolnym wypełnianym trzy miesiące po przewidywanej dacie porodu.
3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
Stosowanie interwencji PMTCT (tylko dla kobiet zakażonych wirusem HIV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
Zmienna złożona obejmująca stosowanie przez matki leków przeciwretrowirusowych (ARV) (T/N), profilaktyczne ARV podawane niemowlęciu (T/N) oraz odpowiedni sposób karmienia niemowląt (T/N). Są one oceniane w kwestionariuszu wypełnianym trzy miesiące po przewidywanej dacie porodu.
3 miesiące po spodziewanym terminie porodu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na obecność wirusa HIV u par (wszystkie pary)
Ramy czasowe: 3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
CHCT Uptake (T/N) — ta zmienna jest kodowana jako Tak, jeśli para zaakceptuje i podejmie CHCT w okresie obserwacji (do trzech miesięcy po przewidywanej dacie porodu). Jest to oceniane podczas każdej wizyty pary.
3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
Prenatalne badanie na obecność wirusa HIV (wynik dla kobiet, u których początkowo wynik testu na obecność wirusa HIV był ujemny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po spodziewanym terminie porodu
Ponowne badanie na obecność wirusa HIV podczas ciąży. Jest to oceniane w kwestionariuszu wypełnionym trzy miesiące po przewidywanej dacie porodu.
3 miesiące po spodziewanym terminie porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Interwencja – Wizyty domowe

Subskrybuj