- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02403583
Jamii Bora: Domácí intervence pro páry
4. dubna 2017 aktualizováno: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je vyvinout a pilotně otestovat domácí intervenci, která usnadní testování a odhalení HIV u těhotných párů, aby se zvýšilo využívání prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) a zdraví rodiny. služby v Keni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory potenciálu antiretrovirové terapie (ART) zajistit zdraví matek a snížit vertikální přenos HIV až na 1 %, zůstává úmrtí matek související s HIV a infekce HIV u kojenců v subsaharské Africe nepřijatelně vysoké.
Prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) vyžaduje komplexní sérii intervencí během těhotenství a po porodu a pouze odhadem 15–30 % způsobilých žen dokončí tuto „kaskádu PMTCT“.
K poklesu může dojít v kaskádě PMTCT, pokud ženy odmítnou testování na HIV, neprozradí svůj status HIV nebo se vyhýbají základním zdravotnickým službám, protože se obávají negativních důsledků pro svůj vztah se svým mužským partnerem.
Zapojení obou partnerů páru během těhotenství má potenciál zlepšit zdravotní rozhodnutí, zvýšit využití zdravotní péče a v konečném důsledku zlepšit zdraví matky, otce a dítěte.
Cílem této studie je vyvinout a otestovat domácí párovou intervenci, která zahrnuje bezpečné testování na HIV a odhalení pro páry spolu s informacemi a poradenstvím pro zdraví rodiny během perinatálního období.
Vyšetřovatelé přizpůsobí stávající protokoly Couples HIV Counselling and Testing (CHCT) založené na důkazech pro speciální potřeby těhotných žen a jejich mužských partnerů a vyškolí dvojice laických zdravotníků (jedna žena a jeden muž), aby tuto službu poskytovali jako součást domácí návštěvy na venkově v Keni.
Vzhledem k tomu, že muži zřídka navštěvují prenatální kliniky v Keni, může domácí strategie oslovit pár v bezpečném a pohodlném prostoru a poskytnout jim bezprecedentní přístup k informacím o rodinném zdraví, službám CHCT a napojení na péči.
Očekává se, že tato intervence, založená na modelu vzájemné závislosti komunitního zvládání a změny chování, pomůže párům komunikovat, plánovat a přijímat opatření týkající se HIV a zdraví rodiny.
Na základě předběžných studií našeho týmu v tomto keňském venkovském prostředí shromáždili vyšetřovatelé další formativní údaje a převedli naše zjištění do životaschopného intervenčního modelu se vstupy od místních zúčastněných stran.
Vyšetřovatelé poté provedou pilotní studii domácí párové intervence, ve které vědci randomizují těhotné ženy na dvou prenatálních klinikách do části intervence nebo standardní péče studie a budou je a jejich mužské partnery sledovat do tří měsíců poté. předpokládaný termín porodu miminka.
Vyšetřovatelé předběžně posoudí účinky intervence na vychytávání CHCT páry, opakované testování HIV během těhotenství u HIV negativních žen a využití služeb PMTCT a HIV u HIV pozitivních žen a mužů.
Vyšetřovatelé také prozkoumají role potenciálních mediátorů pro tyto efekty navržené naším koncepčním rámcem vzájemné závislosti (jako jsou měření dynamiky párových vztahů).
Výsledky této studie poskytnou důkaz o předběžném dopadu, přijatelnosti a proveditelnosti intervence a metod studie, které našemu týmu umožní vyvinout rozsáhlejší studii účinnosti.
Zapojení těhotných párů do péče o zdraví rodiny a PMTCT je zásadním krokem ke snížení mateřské úmrtnosti související s HIV a eliminaci nových infekcí HIV u dětí v subsaharské Africe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Migori, Keňa
- Macalder District Hospital
-
Migori, Keňa
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Keňa
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Keňa
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Keňa
- God Jope Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) ve věku 18 let nebo starší (b) 36 týdnů těhotenství nebo méně (c) bylo nabídnuto testování na HIV v ANC, (d) je v současné době ve stabilním vztahu (ženatý nebo spolubydlící) s mužským partnerem v délce trvání alespoň 6 měsíců (e) v současné době žije s mužským partnerem, který bude během studijního období bydlet alespoň jednu noc v týdnu doma, (f) se ještě neúčastnil párového poradenství a testování HIV během tohoto těhotenství ( g) neprozradila mužskému partnerovi aktuální HIV status (h) nezná s jistotou HIV pozitivní status svého mužského partnera.
Kritéria vyloučení:
- (a) V současné době těhotná (b) Více než 36 týdnů těhotenství (c) Méně než 18 let (d) V současné době není ve stabilním vztahu alespoň 6 měsíců (e) V současné době nežije s alespoň jedním mužským partnerem noc v týdnu doma (f) Nebylo mu nabídnuto testování na HIV (g) Podstoupil CHCT se současným mužským partnerem (h) Prozradil aktuální stav HIV partnerovi (i) S jistotou ví, že současný mužský partner je HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence - domácí návštěvy
Účastníci randomizovaní do intervenční větve absolvují 3 domácí návštěvy provedené jednou ženou a jedním laickým zdravotnickým pracovníkem.
|
Pokud byla žena randomizována do intervenčního ramene, laický zdravotnický pracovník získá podrobné informace o lokalizátoru (včetně kontaktů na mobilní telefon) a poradí se s ženou o optimálních časech návštěvy domova.
Žena dostane dopis pro svého mužského partnera, aby ho informovala o studii a potenciálních nadcházejících návštěvách, vzhledem k tomu, že náš předběžný výzkum ukázal, že je důležité informovat mužského partnera předem.
Jak je popsáno výše, intervenční část se bude skládat ze tří domácích návštěv provedených jednou ženou a jedním mužským laickým zdravotnickým pracovníkem.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci získají aktuální standardní klinické služby včetně možnosti pro ženy a partnery vrátit se na kliniku pro testování HIV nebo CHCT mužského partnera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služeb zdraví matek a dětí (MCH) (výsledek pro všechny páry ve studii)
Časové okno: 3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Složená proměnná včetně absolvování alespoň čtyř návštěv předporodní péče (ANC) během těhotenství (A/N), porodu s kvalifikovaným ošetřovatelem (A/N) a poporodních prohlídek u ženy (A/N) a kojence (A/ N).
Ty jsou hodnoceny v následném dotazníku vyplněném tři měsíce po předpokládaném termínu porodu dítěte.
|
3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
|
Použití intervencí PMTCT (pouze pro HIV+ ženy)
Časové okno: 3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Složená proměnná včetně matek užívajících antiretrovirová léčiva (ARV) (A/N), profylaktických ARV podávaných kojenci (A/N) a vhodného způsobu výživy kojenců (A/N).
Ty jsou hodnoceny v dotazníku vyplněném tři měsíce po předpokládaném termínu porodu dítěte.
|
3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování páru na HIV (všechny páry)
Časové okno: 3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Příjem CHCT (A/N) – Tato proměnná je kódována Ano, pokud pár přijme a podstoupí CHCT během období pozorování (až tři měsíce po očekávaném termínu porodu dítěte).
To se posuzuje při každé návštěvě páru.
|
3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
|
Předporodní testování na HIV (výsledek pro ženy, které zpočátku testovaly HIV negativní)
Časové okno: 3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Opakované testování na HIV během těhotenství.
To se hodnotí v dotazníku vyplněném tři měsíce po předpokládaném termínu porodu dítěte.
|
3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Intervence – domácí návštěvy
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy