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BIOD-961 与市售胰高血糖素的药代动力学和药效学

2016年1月14日 更新者:Biodel

BIOD-961 与注射用胰高血糖素 (Eli Lilly) 和 GlucaGen® (Novo Nordisk) 在正常、健康志愿者中通过皮下和肌肉注射给药的药代动力学和药效学

BIOD-961 是胰高血糖素的干粉制剂,旨在用于将粉末与液体混合(重构)的装置,使用户更容易治疗严重低血糖患者。 本研究的目的是评估 BIOD-961 吸收到血液中的程度,它提高葡萄糖浓度的程度(预期效果),并与市场上已有的两种胰高血糖素产品进行比较。

研究概览

详细说明

受试者在不同的日子接受以下随机顺序之一:1 mg BIOD-961 肌内注射 (IM)、1 mg Lilly (IM)、1 mg Novo (IM)、1 mg BIOD-961 皮下注射 (SC)、1 mg Lilly (SC) 和 1 mg Novo (SC)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数:18.5-25.0 公斤/平方米包括在内。
  • 在进行任何与试验相关的活动之前,受试者已提供知情同意书并签署知情同意书并注明日期。

排除标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病。
  • 嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤或糖原贮积病史。
  • 经常饮酒的历史定义为女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯,其中 1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒。
  • 严重的心血管疾病(包括纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级功能能力或不受控制的高血压)、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经疾病、精神疾病和/或血液疾病。
  • 任何重要的心血管事件史,包括心绞痛、心肌梗塞、治疗性冠状动脉手术(例如,经皮腔内冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路手术)、中风或短暂性脑缺血发作。
  • 在研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIOD-961,1 毫克肌注
BIOD-961 的肌内递送。
BIOD-961 是一种冻干胰高血糖素制剂。
有源比较器:Lilly 胰高血糖素,1 毫克肌注
Lilly 胰高血糖素的肌肉注射。
有源比较器:Novo 胰高血糖素,1 毫克肌注
肌肉注射 Novo 胰高血糖素。
实验性的:BIOD-961,1 毫克SC
皮下递送 BIOD-961,
BIOD-961 是一种冻干胰高血糖素制剂。
有源比较器:Lilly 胰高血糖素,1 毫克SC
Lilly 胰高血糖素的皮下递送。
有源比较器:Novo 胰高血糖素,1 毫克 SC
皮下递送 Novo 胰高血糖素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胰高血糖素最大浓度和曲线下面积
大体时间:给药后 240 分钟
给药后 240 分钟
葡萄糖最大浓度和曲线下面积
大体时间:给药后 240 分钟
给药后 240 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到最大胰高血糖素浓度的时间
大体时间:给药后 240 分钟
给药后 240 分钟
达到最大葡萄糖浓度的时间
大体时间:给药后 240 分钟
给药后 240 分钟
最大葡萄糖偏移
大体时间:给药后 240 分钟
给药后 240 分钟
血糖峰值后从0到恢复到基线的葡萄糖时间曲线下面积
大体时间:给药后 240 分钟
给药后 240 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Linda Morrow, MD、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • 研究主任:Alan Krasner, MD、Biodel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

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