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Farmacocinetica e farmacodinamica di BIOD-961 rispetto ai glucagoni commercializzati

14 gennaio 2016 aggiornato da: Biodel

Farmacocinetica e farmacodinamica di BIOD-961 rispetto a glucagone per iniezione (Eli Lilly) e GlucaGen® (Novo Nordisk) somministrato mediante iniezione sottocutanea e intramuscolare in volontari sani e normali

BIOD-961 è una formulazione in polvere secca di glucagone destinata all'uso in un dispositivo che mescola (ricostituisce) la polvere con il liquido per facilitare agli utenti il ​​trattamento di pazienti con grave ipoglicemia. Lo scopo di questo studio è valutare quanto BIOD-961 assorbe nel flusso sanguigno, quanto aumenta le concentrazioni di glucosio (l'effetto previsto) e confrontarlo con due prodotti a base di glucagone già sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ricevono in giorni separati, in ordine casuale uno dei seguenti: 1 mg BIOD-961 per via intramuscolare (IM), 1 mg Lilly (IM), 1 mg Novo (IM), 1 mg BIOD-961 per via sottocutanea (SC), 1 mg Lilly (SC) e 1 mg Novo (SC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: 18,5-25,0 kg/m2 compreso.
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha firmato e datato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Storia di feocromocitoma, insulinoma, glucagonoma o malattia da accumulo di glicogeno.
  • Storia di consumo regolare di alcol come definito dall'assunzione di alcol superiore a 7 drink a settimana per le femmine o 14 drink a settimana per i maschi, dove 1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolico.
  • Malattia cardiovascolare significativa (per includere la capacità funzionale di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione non controllata), respiratoria, gastrointestinale, epatica, renale, neurologica, psichiatrica e/o ematologica.
  • Qualsiasi storia di eventi cardiovascolari significativi, inclusi angina, infarto del miocardio, procedura coronarica terapeutica (ad esempio, angioplastica coronarica transluminale percutanea, intervento di bypass coronarico), ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Donne che allattano al seno, incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIOD-961, 1 mg i.m
Consegna intramuscolare di BIOD-961.
Droga: BIOD-961
BIOD-961 è una formulazione di glucagone liofilizzato.
Comparatore attivo: Lilly Glucagone, 1 mg i.m
Consegna intramuscolare di Lilly glucagone.
Droga: Lilly Glucagone
Comparatore attivo: Nuovo glucagone, 1 mg i.m
Somministrazione intramuscolare di Novo glucagone.
Droga: Nuovo Glucagone
Sperimentale: BIOD-961, 1 mg S.C
Consegna sottocutanea di BIOD-961,
Droga: BIOD-961
BIOD-961 è una formulazione di glucagone liofilizzato.
Comparatore attivo: Lilly Glucagone, 1 mg SC
Consegna sottocutanea di Lilly glucagone.
Droga: Lilly Glucagone
Comparatore attivo: Novoglucagone, 1 mg SC
Consegna sottocutanea di Novo glucagone.
Droga: Nuovo Glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di glucagone e area sotto la curva
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la dose
240 minuti dopo la dose
Concentrazione massima di glucosio e area sotto la curva
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la dose
240 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la dose
240 minuti dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la dose
240 minuti dopo la dose
Escursione massima del glucosio
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la dose
240 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo della glicemia da 0 al ritorno al basale dopo il picco della glicemia
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la dose
240 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodel

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Direttore dello studio: Alan Krasner, MD, Biodel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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