Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIOD-961 im Vergleich zu vermarkteten Glucagons

14. Januar 2016 aktualisiert von: Biodel

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIOD-961 im Vergleich zu Glucagon zur Injektion (Eli Lilly) und GlucaGen® (Novo Nordisk), verabreicht durch subkutane und intramuskuläre Injektion bei normalen, gesunden Freiwilligen

BIOD-961 ist eine Trockenpulverformulierung von Glucagon, die für die Verwendung in einem Gerät bestimmt ist, das das Pulver mit Flüssigkeit mischt (rekonstituiert), um es den Benutzern zu erleichtern, Patienten mit schwerer Hypoglykämie zu behandeln. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel BIOD-961 in den Blutkreislauf aufgenommen wird, wie stark es die Glukosekonzentration erhöht (die beabsichtigte Wirkung) und mit zwei bereits auf dem Markt befindlichen Glukagonprodukten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten an verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge eines der folgenden: 1 mg BIOD-961 intramuskulär (IM), 1 mg Lilly (IM), 1 mg Novo (IM), 1 mg BIOD-961 subkutan (SC), 1 mg Lilly (SC) und 1 mg Novo (SC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und vor allen studienbezogenen Aktivitäten ein Einverständniserklärungsformular unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Vorgeschichte von Phäochromozytom, Insulinom, Glucagonom oder Glykogenspeicherkrankheit.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums, definiert durch Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche für Frauen oder 14 Getränke pro Woche für Männer, wobei 1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps ist.
  • Signifikante kardiovaskuläre (umfasst Funktionskapazität der Klassen III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder unkontrollierter Bluthochdruck), respiratorische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankungen.
  • Jedes signifikante kardiovaskuläre Ereignis in der Anamnese, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, therapeutischer Koronarverfahren (z. B. perkutane transluminale Koronarangioplastie, koronare Bypass-Operation), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOD-961, 1 mg IM
Intramuskuläre Abgabe von BIOD-961.
Arzneimittel: BIOD-961
BIOD-961 ist eine lyophilisierte Glucagonformulierung.
Aktiver Komparator: Lilly Glucagon, 1 mg IM
Intramuskuläre Verabreichung von Lilly-Glukagon.
Arzneimittel: Lilly Glukagon
Aktiver Komparator: Novo Glucagon, 1 mg IM
Intramuskuläre Verabreichung von Novo-Glukagon.
Arzneimittel: Novo-Glukagon
Experimental: BIOD-961, 1 mg SC
Subkutane Abgabe von BIOD-961,
Arzneimittel: BIOD-961
BIOD-961 ist eine lyophilisierte Glucagonformulierung.
Aktiver Komparator: Lilly Glucagon, 1 mg s.c
Subkutane Verabreichung von Lilly-Glukagon.
Arzneimittel: Lilly Glukagon
Aktiver Komparator: Novo Glucagon, 1 mg s.c
Subkutane Verabreichung von Novo-Glukagon.
Arzneimittel: Novo-Glukagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukagon-Maximalkonzentration und Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Einnahme
240 Minuten nach der Einnahme
Maximale Glukosekonzentration und Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 240 Minuten nach Einnahme
240 Minuten nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Glukagonkonzentration
Zeitfenster: 240 Minuten nach Einnahme
240 Minuten nach Einnahme
Zeit bis zur maximalen Glukosekonzentration
Zeitfenster: 240 Minuten nach Einnahme
240 Minuten nach Einnahme
Maximale Glukoseabweichung
Zeitfenster: 240 Minuten nach Einnahme
240 Minuten nach Einnahme
Bereich unter der Glukosezeitkurve von 0 bis zur Rückkehr zur Grundlinie nach Erreichen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 240 Minuten nach Einnahme
240 Minuten nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodel

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Studienleiter: Alan Krasner, MD, Biodel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BIOD-961

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren