Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика BIOD-961 по сравнению с имеющимися на рынке глюкагонами

14 января 2016 г. обновлено: Biodel

Фармакокинетика и фармакодинамика BIOD-961 в сравнении с глюкагоном для инъекций (Eli Lilly) и GlucaGen® (Novo Nordisk), вводимых посредством подкожной и внутримышечной инъекции нормальным здоровым добровольцам

BIOD-961 представляет собой сухой порошкообразный состав глюкагона, предназначенный для использования в устройстве, которое смешивает (восстанавливает) порошок с жидкостью, чтобы облегчить пользователям лечение пациентов с тяжелой гипогликемией. Целью этого исследования является оценка того, сколько BIOD-961 всасывается в кровоток, насколько он повышает концентрацию глюкозы (предполагаемый эффект) и сравнение с двумя продуктами глюкагона, уже представленными на рынке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получают в отдельные дни в случайном порядке одно из следующего: 1 мг БИОД-961 внутримышечно (в/м), 1 мг Лилли (в/м), 1 мг Ново (в/м), 1 мг БИОД-961 подкожно (п/к), 1 мг Lilly (SC) и 1 мг Novo (SC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела: 18,5-25,0 кг/м2 включительно.
  • Субъект дал информированное согласие и подписал и датировал форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с испытанием.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • История феохромоцитомы, инсулиномы, глюкагономы или болезни накопления гликогена.
  • История регулярного употребления алкоголя, определяемая потреблением алкоголя более 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин, где 1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков.
  • Серьезные сердечно-сосудистые (включая функциональную способность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемую гипертензию), респираторные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, психические и/или гематологические заболевания.
  • Любое значимое сердечно-сосудистое событие в анамнезе, включая стенокардию, инфаркт миокарда, терапевтическую коронарную процедуру (например, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, коронарное шунтирование), инсульт или транзиторную ишемическую атаку.
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или намеревающиеся забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИОД-961, 1 мг в/м
Внутримышечное введение БИОД-961.
Лекарство: БИОД-961
BIOD-961 представляет собой лиофилизированный препарат глюкагона.
Активный компаратор: Лилли Глюкагон, 1 мг в/м
Внутримышечное введение глюкагона Лилли.
Лекарство: Лилли Глюкагон
Активный компаратор: Ново Глюкагон, 1 мг в/м
Внутримышечное введение новоглюкагона.
Лекарство: Ново Глюкагон
Экспериментальный: БИОД-961, 1 мг подкожно
Подкожное введение БИОД-961,
Лекарство: БИОД-961
BIOD-961 представляет собой лиофилизированный препарат глюкагона.
Активный компаратор: Лилли Глюкагон, 1 мг подкожно
Подкожное введение глюкагона Лилли.
Лекарство: Лилли Глюкагон
Активный компаратор: Ново Глюкагон, 1 мг подкожно
Подкожное введение новоглюкагона.
Лекарство: Ново Глюкагон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация глюкагона и площадь под кривой
Временное ограничение: Через 240 минут после введения дозы
Через 240 минут после введения дозы
Максимальная концентрация глюкозы и площадь под кривой
Временное ограничение: Через 240 минут после приема
Через 240 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации глюкагона
Временное ограничение: Через 240 минут после приема
Через 240 минут после приема
Время достижения максимальной концентрации глюкозы
Временное ограничение: Через 240 минут после приема
Через 240 минут после приема
Максимальное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: Через 240 минут после приема
Через 240 минут после приема
Площадь под кривой времени глюкозы от 0 до возврата к исходному уровню после пика глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 240 минут после приема
Через 240 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodel

Следователи

  • Главный следователь: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Директор по исследованиям: Alan Krasner, MD, Biodel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИОД-961

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться