A BIOD-961 farmakokinetikája és farmakodinámiája a forgalomba hozott glukagonokhoz képest
2016. január 14. frissítette: Biodel
A BIOD-961 farmakokinetikája és farmakodinámiája az injekciós glukagonnal (Eli Lilly) és a GlucaGen®-nel (Novo Nordisk) szemben, szubkután és intramuszkuláris injekcióval normál, egészséges önkénteseknél
A BIOD-961 glukagon száraz porkészítménye, amelyet olyan eszközben való használatra terveztek, amely összekeveri (rekonstituálja) a port folyadékkal, hogy megkönnyítse a felhasználók számára a súlyos hipoglikémiában szenvedő betegek kezelését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyi a BIOD-961 felszívódása a véráramba, mennyire emeli meg a glükózkoncentrációt (a tervezett hatás), és összehasonlítható két, már forgalomban lévő glukagon termékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok különböző napokon kapnak véletlen sorrendben a következők egyikét: 1 mg BIOD-961 intramuszkulárisan (IM), 1 mg Lilly (IM), 1 mg Novo (IM), 1 mg BIOD-961 szubkután (SC), 1 mg Lilly (SC) és 1 mg Novo (SC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex: 18,5-25,0 kg/m2 beleértve.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta, valamint aláírt és dátummal ellátta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Pheochromocytoma, insulinoma, glucagonoma vagy glikogénraktározási betegség anamnézisében.
- Rendszeres alkoholfogyasztás, amelyet a nőknél a heti 7 italt, a férfiaknál a heti 14 italt meghaladó alkoholfogyasztásban határoztak meg, ahol 1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital.
- Jelentős kardiovaszkuláris (beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú funkcionális kapacitását vagy az ellenőrizetlen magas vérnyomást), légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai és/vagy hematológiai betegség.
- Bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény anamnézisében, beleértve az anginát, szívinfarktust, terápiás koszorúér-eljárást (például perkután transzluminális coronaria angioplasztika, coronaria bypass műtét), stroke vagy tranziens ischaemiás roham.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIOD-961, 1 mg IM
A BIOD-961 intramuszkuláris beadása.
|
A BIOD-961 egy liofilizált glukagon készítmény.
|
|
Aktív összehasonlító: Lilly Glucagon, 1 mg IM
A Lilly glukagon intramuszkuláris beadása.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Novo Glucagon, 1 mg IM
A Novo glukagon intramuszkuláris beadása.
|
|
|
Kísérleti: BIOD-961, 1 mg SC
A BIOD-961 szubkután beadása,
|
A BIOD-961 egy liofilizált glukagon készítmény.
|
|
Aktív összehasonlító: Lilly Glucagon, 1 mg SC
A Lilly glukagon szubkután beadása.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Novo Glucagon, 1 mg SC
A Novo glukagon szubkután beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glukagon maximális koncentrációja és a görbe alatti terület
Időkeret: 240 perccel az adagolás után
|
240 perccel az adagolás után
|
|
A glükóz maximális koncentrációja és a görbe alatti terület
Időkeret: 240 perccel az adagolás után
|
240 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális glukagonkoncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 240 perccel az adagolás után
|
240 perccel az adagolás után
|
|
A maximális glükózkoncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 240 perccel az adagolás után
|
240 perccel az adagolás után
|
|
Maximális glükóz kirándulás
Időkeret: 240 perccel az adagolás után
|
240 perccel az adagolás után
|
|
A glükóz idő görbe alatti terület 0-tól a kiindulási értékre való visszatérésig, miután a vércukorszint elérte a csúcsot
Időkeret: 240 perccel az adagolás után
|
240 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Alan Krasner, MD, Biodel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .