BIOD-961 対市販のグルカゴンの薬物動態および薬力学
2016年1月14日 更新者：Biodel
正常で健康な志願者に皮下および筋肉内注射によって投与された BIOD-961 と注射用グルカゴン (Eli Lilly) および GlucaGen® (Novo Nordisk) の薬物動態と薬力学
BIOD-961 は、ユーザーが重度の低血糖症患者の治療を容易にするために粉末を液体と混合 (再構成) するデバイスでの使用を意図したグルカゴンの乾燥粉末製剤です。
この研究の目的は、BIOD-961 が血流に吸収される量、グルコース濃度を上昇させる量 (意図した効果) を評価し、すでに市場に出ている 2 つのグルカゴン製品と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は別々の日にランダムな順序で次のいずれかを受け取ります: 1 mg BIOD-961 筋肉内 (IM)、1 mg Lilly (IM)、1 mg Novo (IM)、1 mg BIOD-961 皮下 (SC)、1 mgリリー (SC)、および 1 mg ノボ (SC)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数: 18.5-25.0 kg/m2 を含む。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、治験関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病。
- -褐色細胞腫、インスリノーマ、グルカゴノーマ、または糖原病の病歴。
- -女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯を超えるアルコール摂取によって定義される定期的なアルコール消費の履歴。ここで、1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス。
- -重大な心血管（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたは-IVの機能的能力または制御されていない高血圧を含む）、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、神経、精神および/または血液疾患。
- -狭心症、心筋梗塞、治療的冠動脈処置（経皮経管冠動脈形成術、冠動脈バイパス手術など）、脳卒中、または一過性脳虚血発作を含む重大な心血管イベントの履歴。
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIOD-961、1 mg IM
BIOD-961の筋肉内送達。
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BIOD-961 は凍結乾燥グルカゴン製剤です。
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アクティブコンパレータ：リリー グルカゴン、1 mg IM
リリーグルカゴンの筋肉内送達。
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アクティブコンパレータ：ノボ グルカゴン、1 mg IM
ノボグルカゴンの筋肉内送達。
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実験的：BIOD-961、1mg SC
BIOD-961の皮下送達、
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BIOD-961 は凍結乾燥グルカゴン製剤です。
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アクティブコンパレータ：リリー グルカゴン、1 mg SC
リリーグルカゴンの皮下投与。
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アクティブコンパレータ：ノボ グルカゴン、1 mg SC
Novoグルカゴンの皮下送達。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルカゴンの最大濃度と曲線下面積
時間枠：服用後240分
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服用後240分
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グルコース最大濃度と曲線下面積
時間枠：服用後240分
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服用後240分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルカゴン濃度が最大になるまでの時間
時間枠：服用後240分
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服用後240分
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最大グルコース濃度までの時間
時間枠：服用後240分
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服用後240分
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最大グルコースエクスカーション
時間枠：服用後240分
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服用後240分
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血糖値がピークに達した後、0 からベースラインに戻るまでのグルコース時間曲線下の面積
時間枠：服用後240分
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服用後240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Morrow, MD、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
- スタディディレクター：Alan Krasner, MD、Biodel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIOD-961の臨床試験
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University of California, San Diego完了
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Universidade Federal de Sao CarlosConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológicoわからない
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The Hawkins FoundationIntegra LifeSciences Corporation完了