이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BIOD-961 대 시판 글루카곤의 약동학 및 약력학

2016년 1월 14일 업데이트: Biodel

BIOD-961 대 주사용 글루카곤(Eli Lilly) 및 GlucaGen®(Novo Nordisk)의 약동학 및 약력학

BIOD-961은 사용자가 중증 저혈당 환자를 쉽게 치료할 수 있도록 액체와 분말을 혼합(재구성)하는 장치에 사용하기 위한 글루카곤의 건조 분말 제제입니다. 이 연구의 목적은 BIOD-961이 혈류로 얼마나 흡수되는지, 포도당 농도를 얼마나 높이는지(의도된 효과)를 평가하고 이미 시장에 나와 있는 두 가지 글루카곤 제품과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 별도의 날짜에 무작위 순서로 다음 중 하나를 받습니다: 1 mg BIOD-961 근육내(IM), 1 mg Lilly(IM), 1 mg Novo(IM), 1 mg BIOD-961 피하(SC), 1 mg 릴리(SC) 및 1mg 노보(SC).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수: 18.5-25.0 kg/m2 포함.
  • 피험자는 모든 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병.
  • 크롬친화세포종, 인슐린종, 글루카곤종 또는 글리코겐 축적병의 병력.
  • 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 규칙적인 알코올 소비 이력. 여기서 1잔은 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스입니다.
  • 상당한 심혈관(뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 기능적 능력 또는 조절되지 않는 고혈압 포함), 호흡기, 위장, 간, 신장, 신경, 정신 및/또는 혈액 질환.
  • 협심증, 심근경색, 치료적 관상동맥 시술(예: 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 유의한 심혈관 사건 이력.
  • 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIOD-961, 1mg IM
BIOD-961의 근육내 전달.
의약품: 바이오드-961
BIOD-961은 동결 건조된 글루카곤 제제입니다.
활성 비교기: 릴리 글루카곤, 1 mg IM
릴리 글루카곤의 근육내 전달.
의약품: 릴리 글루카곤
활성 비교기: 노보글루카곤, IM 1mg
Novo 글루카곤의 근육내 전달.
의약품: 노보글루카곤
실험적: BIOD-961, 1mg SC
BIOD-961의 피하 전달,
의약품: 바이오드-961
BIOD-961은 동결 건조된 글루카곤 제제입니다.
활성 비교기: 릴리 글루카곤, 1 mg SC
릴리 글루카곤의 피하 전달.
의약품: 릴리 글루카곤
활성 비교기: 노보 글루카곤, 1 mg SC
Novo 글루카곤의 피하 전달.
의약품: 노보글루카곤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
글루카곤 최대 농도 및 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 240분
투약 후 240분
포도당 최대 농도 및 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 240분
투약 후 240분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 글루카곤 농도에 도달하는 시간
기간: 투약 후 240분
투약 후 240분
최대 포도당 농도까지의 시간
기간: 투약 후 240분
투약 후 240분
최대 포도당 소풍
기간: 투약 후 240분
투약 후 240분
혈당이 정점에 도달한 후 0에서 기준선으로 돌아가기까지의 포도당 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 240분
투약 후 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biodel

수사관

  • 수석 연구원: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • 연구 책임자: Alan Krasner, MD, Biodel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바이오드-961에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다