Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIOD-961 versus op de markt gebrachte glucagons

14 januari 2016 bijgewerkt door: Biodel

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIOD-961 versus glucagon voor injectie (Eli Lilly) en GlucaGen® (Novo Nordisk) toegediend door subcutane en intramusculaire injectie bij normale, gezonde vrijwilligers

BIOD-961 is een droge poederformulering van glucagon bedoeld voor gebruik in een apparaat dat het poeder met vloeistof mengt (reconstitueert) om het voor gebruikers gemakkelijker te maken patiënten met ernstige hypoglykemie te behandelen. Het doel van deze studie is om te evalueren hoeveel BIOD-961 in de bloedbaan wordt opgenomen, hoeveel het de glucoseconcentraties verhoogt (het beoogde effect) en te vergelijken met twee glucagonproducten die al op de markt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen op afzonderlijke dagen, in willekeurige volgorde, een van de volgende: 1 mg BIOD-961 intramusculair (IM), 1 mg Lilly (IM), 1 mg Novo (IM), 1 mg BIOD-961 subcutaan (SC), 1 mg Lilly (SC) en 1 mg Novo (SC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index: 18,5-25,0 kg/m2 inbegrepen.
  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Geschiedenis van feochromocytoom, insulinoom, glucagonoom of glycogeenstapelingsziekte.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd door alcoholinname van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen, waarbij 1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank.
  • Significante cardiovasculaire (inclusief New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV functionele capaciteit of ongecontroleerde hypertensie), respiratoire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen.
  • Elke significante cardiovasculaire voorgeschiedenis, waaronder angina, myocardinfarct, therapeutische coronaire procedure (bijv. Percutane transluminale coronaire angioplastiek, coronaire bypassoperatie), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIOD-961, 1 mg IM
Intramusculaire toediening van BIOD-961.
Geneesmiddel: BIOD-961
BIOD-961 is een gelyofiliseerde glucagonformulering.
Actieve vergelijker: Lilly Glucagon, 1 mg i.m
Intramusculaire toediening van Lilly glucagon.
Geneesmiddel: Lilly Glucagon
Actieve vergelijker: Novo Glucagon, 1 mg i.m
Intramusculaire toediening van Novo glucagon.
Geneesmiddel: Nieuwe glucagon
Experimenteel: BIOD-961, 1 mg SC
Subcutane toediening van BIOD-961,
Geneesmiddel: BIOD-961
BIOD-961 is een gelyofiliseerde glucagonformulering.
Actieve vergelijker: Lilly Glucagon, 1 mg SC
Subcutane toediening van Lilly glucagon.
Geneesmiddel: Lilly Glucagon
Actieve vergelijker: Novo Glucagon, 1 mg SC
Subcutane toediening van Novo glucagon.
Geneesmiddel: Nieuwe glucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale glucagonconcentratie en gebied onder de curve
Tijdsspanne: 240 minuten na de dosis
240 minuten na de dosis
Maximale glucoseconcentratie en oppervlakte onder curve
Tijdsspanne: 240 minuten na dosering
240 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale glucagonconcentratie
Tijdsspanne: 240 minuten na dosering
240 minuten na dosering
Tijd tot maximale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 240 minuten na dosering
240 minuten na dosering
Maximale glucose-excursie
Tijdsspanne: 240 minuten na dosering
240 minuten na dosering
Gebied onder de glucosetijdcurve van 0 om terug te keren naar de basislijn nadat de bloedglucose een piek had bereikt
Tijdsspanne: 240 minuten na dosering
240 minuten na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Studie directeur: Alan Krasner, MD, Biodel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIOD-961

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren