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Farmacocinética y farmacodinámica de BIOD-961 frente a glucagones comercializados

14 de enero de 2016 actualizado por: Biodel

Farmacocinética y farmacodinámica de BIOD-961 frente a glucagón inyectable (Eli Lilly) y GlucaGen® (Novo Nordisk) administrados por inyección subcutánea e intramuscular en voluntarios sanos normales

BIOD-961 es una formulación de polvo seco de glucagón diseñada para usarse en un dispositivo que mezcla (reconstituye) el polvo con líquido para facilitar a los usuarios el tratamiento de pacientes con hipoglucemia grave. El propósito de este estudio es evaluar cuánto BIOD-961 absorbe en el torrente sanguíneo, cuánto aumenta las concentraciones de glucosa (el efecto deseado) y compararlo con dos productos de glucagón que ya están en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos reciben en días separados, en orden aleatorio, uno de los siguientes: 1 mg de BIOD-961 por vía intramuscular (IM), 1 mg de Lilly (IM), 1 mg de Novo (IM), 1 mg de BIOD-961 por vía subcutánea (SC), 1 mg Lilly (SC) y 1 mg de Novo (SC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal: 18,5-25,0 kg/m2 inclusive.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado y ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Antecedentes de feocromocitoma, insulinoma, glucagonoma o enfermedad por almacenamiento de glucógeno.
  • Historial de consumo regular de alcohol definido por un consumo de alcohol superior a 7 tragos por semana para mujeres o 14 tragos por semana para hombres, donde 1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte.
  • Enfermedades cardiovasculares significativas (para incluir la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o hipertensión no controlada), respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, psiquiátricas y/o hematológicas.
  • Cualquier antecedente de evento cardiovascular significativo, incluyendo angina, infarto de miocardio, procedimiento coronario terapéutico (p. ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea, cirugía de derivación coronaria), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIOD-961, 1 mg IM
Entrega intramuscular de BIOD-961.
Droga: BIOD-961
BIOD-961 es una formulación de glucagón liofilizado.
Comparador activo: Lilly Glucagón, 1 mg IM
Entrega intramuscular de glucagón de Lilly.
Droga: Lilly Glucagón
Comparador activo: Novo Glucagón, 1 mg IM
Entrega intramuscular de glucagón Novo.
Droga: Nuevo glucagón
Experimental: BIOD-961, 1 mg SC
Entrega subcutánea de BIOD-961,
Droga: BIOD-961
BIOD-961 es una formulación de glucagón liofilizado.
Comparador activo: Lilly Glucagón, 1 mg SC
Administración subcutánea de glucagón de Lilly.
Droga: Lilly Glucagón
Comparador activo: Novo Glucagón, 1 mg SC
Entrega subcutánea de Novo glucagón.
Droga: Nuevo glucagón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de glucagón y área bajo la curva
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la dosis
240 minutos después de la dosis
Concentración máxima de glucosa y área bajo la curva
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la dosis
240 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima de glucagón
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la dosis
240 minutos después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la dosis
240 minutos después de la dosis
Excursión máxima de glucosa
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la dosis
240 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de glucosa desde 0 hasta volver a la línea de base después de que la glucosa en sangre alcanzó su punto máximo
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la dosis
240 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biodel

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Director de estudio: Alan Krasner, MD, Biodel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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