Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af BIOD-961 vs. markedsførte glukagoner

14. januar 2016 opdateret af: Biodel

Farmakokinetik og farmakodynamik af BIOD-961 vs. Glucagon til injektion (Eli Lilly) og GlucaGen® (Novo Nordisk) administreret ved subkutan og intramuskulær injektion hos normale, raske frivillige

BIOD-961 er en tørpulverformulering af glukagon beregnet til brug i en enhed, der blander (rekonstituerer) pulveret med væske for at gøre det lettere for brugere at behandle patienter med svær hypoglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget BIOD-961 absorberer i blodbanen, hvor meget det hæver glukosekoncentrationerne (den tilsigtede effekt) og sammenligne med to glucagonprodukter, der allerede er på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner modtager på separate dage, i tilfældig rækkefølge en af ​​følgende: 1 mg BIOD-961 intramuskulært (IM), 1 mg Lilly (IM), 1 mg Novo (IM), 1 mg BIOD-961 subkutant (SC), 1 mg Lilly (SC) og 1 mg Novo (SC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Anamnese med fæokromocytom, insulinom, glukagonom eller glykogenoplagringssygdom.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug som defineret ved alkoholindtag, der overstiger 7 drinks om ugen for kvinder eller 14 drinks om ugen for mænd, hvor 1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus.
  • Betydelig kardiovaskulær (som inkluderer New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV funktionel kapacitet eller ukontrolleret hypertension), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre, neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom.
  • Enhver betydelig kardiovaskulær hændelseshistorie, inklusive angina, myokardieinfarkt, terapeutisk koronarprocedure (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastik, koronar bypass-operation), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOD-961, 1 mg IM
Intramuskulær levering af BIOD-961.
Medicin: BIOD-961
BIOD-961 er en lyofiliseret glukagonformulering.
Aktiv komparator: Lilly Glucagon, 1 mg IM
Intramuskulær levering af Lilly glukagon.
Medicin: Lilly Glucagon
Aktiv komparator: Novo Glucagon, 1 mg IM
Intramuskulær levering af Novo glukagon.
Medicin: Novo Glucagon
Eksperimentel: BIOD-961, 1 mg SC
Subkutan levering af BIOD-961,
Medicin: BIOD-961
BIOD-961 er en lyofiliseret glukagonformulering.
Aktiv komparator: Lilly Glucagon, 1 mg SC
Subkutan levering af Lilly glukagon.
Medicin: Lilly Glucagon
Aktiv komparator: Novo Glucagon, 1 mg SC
Subkutan levering af Novo glucagon.
Medicin: Novo Glucagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukagon maksimal koncentration og areal under kurve
Tidsramme: 240 minutter efter dosis
240 minutter efter dosis
Glukose maksimal koncentration og areal under kurve
Tidsramme: 240 minutter efter dosis
240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal glukagonkoncentration
Tidsramme: 240 minutter efter dosis
240 minutter efter dosis
Tid til maksimal glukosekoncentration
Tidsramme: 240 minutter efter dosis
240 minutter efter dosis
Maksimal glucoseudsving
Tidsramme: 240 minutter efter dosis
240 minutter efter dosis
Området under glukosetidskurven fra 0 til at vende tilbage til baseline, efter at blodsukkeret toppede
Tidsramme: 240 minutter efter dosis
240 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Studieleder: Alan Krasner, MD, Biodel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIOD-961

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner