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Farmacocinética e Farmacodinâmica do BIOD-961 vs. Glucagons Comercializados

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Biodel

Farmacocinética e farmacodinâmica de BIOD-961 vs. Glucagon para injeção (Eli Lilly) e GlucaGen® (Novo Nordisk) administrado por injeção subcutânea e intramuscular em voluntários normais e saudáveis

O BIOD-961 é uma formulação em pó seco de glucagon destinada ao uso em um dispositivo que mistura (reconstitui) o pó com líquido para facilitar o tratamento de pacientes com hipoglicemia grave. O objetivo deste estudo é avaliar quanto BIOD-961 absorve na corrente sanguínea, quanto ele aumenta as concentrações de glicose (o efeito pretendido) e comparar com dois produtos de glucagon já existentes no mercado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos recebem em dias separados, em ordem aleatória, um dos seguintes: 1 mg de BIOD-961 por via intramuscular (IM), 1 mg de Lilly (IM), 1 mg de Novo (IM), 1 mg de BIOD-961 por via subcutânea (SC), 1 mg Lilly (SC) e 1 mg Novo (SC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal: 18,5-25,0 kg/m2 inclusive.
  • O sujeito forneceu consentimento informado e assinou e datou um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2.
  • História de feocromocitoma, insulinoma, glucagonoma ou doença de armazenamento de glicogênio.
  • Histórico de consumo regular de álcool, definido pela ingestão de álcool superior a 7 drinques por semana para mulheres ou 14 drinques por semana para homens, em que 1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte.
  • Cardiovascular significativa (incluindo capacidade funcional classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou hipertensão não controlada), respiratória, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica e/ou doença hematológica.
  • Qualquer histórico de evento cardiovascular significativo, incluindo angina, infarto do miocárdio, procedimento coronário terapêutico (por exemplo, angioplastia coronária transluminal percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • Mulheres amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIOD-961, 1 mg IM
Administração intramuscular de BIOD-961.
Medicamento: BIOD-961
BIOD-961 é uma formulação liofilizada de glucagon.
Comparador Ativo: Lilly Glucagon, 1 mg IM
Administração intramuscular de Lilly glucagon.
Medicamento: Lilly Glucagon
Comparador Ativo: Novo Glucagon, 1 mg IM
Administração intramuscular de Novo glucagon.
Medicamento: Novo Glucagon
Experimental: BIOD-961, 1 mg SC
Entrega subcutânea de BIOD-961,
Medicamento: BIOD-961
BIOD-961 é uma formulação liofilizada de glucagon.
Comparador Ativo: Lilly Glucagon, 1 mg SC
Administração subcutânea de Lilly glucagon.
Medicamento: Lilly Glucagon
Comparador Ativo: Novo Glucagon, 1 mg SC
Entrega subcutânea de Novo glucagon.
Medicamento: Novo Glucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de glucagon e área sob a curva
Prazo: 240 minutos após a dose
240 minutos após a dose
Concentração máxima de glicose e área sob a curva
Prazo: 240 minutos após a dose
240 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para concentração máxima de glucagon
Prazo: 240 minutos após a dose
240 minutos após a dose
Tempo para concentração máxima de glicose
Prazo: 240 minutos após a dose
240 minutos após a dose
Excursão máxima de glicose
Prazo: 240 minutos após a dose
240 minutos após a dose
Área sob a curva de tempo de glicose de 0 para retornar à linha de base após o pico de glicose no sangue
Prazo: 240 minutos após a dose
240 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biodel

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Diretor de estudo: Alan Krasner, MD, Biodel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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