Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOD-961:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vs. markkinoidut glukagonit

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biodel

BIOD-961:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vs. glukagoni injektiota varten (Eli Lilly) ja GlucaGen® (Novo Nordisk) ihonalaisesti ja lihaksensisäisenä injektiona normaaleille, terveille vapaaehtoisille

BIOD-961 on glukagonin kuivajauheformulaatio, joka on tarkoitettu käytettäväksi laitteessa, joka sekoittaa (liuottaa) jauheen nesteen kanssa helpottaakseen potilaiden hoitoa, joilla on vaikea hypoglykemia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka paljon BIOD-961 imeytyy verenkiertoon, kuinka paljon se nostaa glukoosipitoisuuksia (tarkoitettu vaikutus) ja verrataan kahteen jo markkinoilla olevaan glukagonituotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat eri päivinä satunnaisessa järjestyksessä yhden seuraavista: 1 mg BIOD-961:tä lihakseen (IM), 1 mg Lillyä (IM), 1 mg Novoa (IM), 1 mg BIOD-961:tä ihonalaisesti (SC), 1 mg Lilly (SC) ja 1 mg Novo (SC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi: 18,5-25,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Aiempi feokromosytooma, insulinooma, glukagonooma tai glykogeenin varastointisairaus.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 7 alkoholin nauttimisena viikossa naisilla tai 14 annosta viikossa miehillä, jolloin 1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen (mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV toimintakyky tai hallitsematon verenpainetauti), hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus.
  • Kaikki merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, terapeuttinen sepelvaltimon toimenpide (esim. perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIOD-961, 1 mg IM
BIOD-961:n lihaksensisäinen annostelu.
Lääke: BIOD-961
BIOD-961 on lyofilisoitu glukagoniformulaatio.
Active Comparator: Lilly Glukagoni, 1 mg IM
Lilly glukagonin lihaksensisäinen annostelu.
Lääke: Lilly Glukagon
Active Comparator: Novo Glukagoni, 1 mg IM
Novo glukagonin lihaksensisäinen annostelu.
Lääke: Novo Glukagon
Kokeellinen: BIOD-961, 1 mg SC
BIOD-961:n ihonalainen annostelu,
Lääke: BIOD-961
BIOD-961 on lyofilisoitu glukagoniformulaatio.
Active Comparator: Lilly Glukagoni, 1 mg SC
Lilly glukagonin ihonalainen annostelu.
Lääke: Lilly Glukagon
Active Comparator: Novo Glukagoni, 1 mg SC
Novo glukagonin ihonalainen annostelu.
Lääke: Novo Glukagon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukagonin maksimipitoisuus ja käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 240 minuuttia annoksen jälkeen
240 minuuttia annoksen jälkeen
Glukoosin maksimipitoisuus ja käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 240 minuuttia annoksen jälkeen
240 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimaaliseen glukagonipitoisuuteen
Aikaikkuna: 240 minuuttia annoksen jälkeen
240 minuuttia annoksen jälkeen
Aika maksimaaliseen glukoosipitoisuuteen
Aikaikkuna: 240 minuuttia annoksen jälkeen
240 minuuttia annoksen jälkeen
Maksimaalinen glukoosimatka
Aikaikkuna: 240 minuuttia annoksen jälkeen
240 minuuttia annoksen jälkeen
Glukoosin aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta paluuseen lähtötasolle, kun verensokeri on huipussaan
Aikaikkuna: 240 minuuttia annoksen jälkeen
240 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodel

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Opintojohtaja: Alan Krasner, MD, Biodel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIOD-961

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa