Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika BIOD-961 w porównaniu do sprzedawanych glukagonów

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biodel

Farmakokinetyka i farmakodynamika BIOD-961 w porównaniu z glukagonem do wstrzykiwań (Eli Lilly) i GlucaGen® (Novo Nordisk) podawanymi we wstrzyknięciach podskórnych i domięśniowych normalnym, zdrowym ochotnikom

BIOD-961 to preparat glukagonu w postaci suchego proszku przeznaczony do stosowania w urządzeniu, które miesza (rekonstytuuje) proszek z płynem, aby ułatwić użytkownikom leczenie pacjentów z ciężką hipoglikemią. Celem niniejszego badania jest ocena, ile BIOD-961 wchłania się do krwioobiegu, na ile podnosi stężenie glukozy (zamierzony efekt) oraz porównanie z dwoma dostępnymi już na rynku produktami z glukagonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani otrzymują w oddzielne dni, w kolejności losowej, jeden z następujących: 1 mg BIOD-961 domięśniowo (im.), 1 mg Lilly (im.), 1 mg Novo (im.), 1 mg BIOD-961 podskórnie (sc.), 1 mg Lilly (SC) i 1 mg Novo (SC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: 18,5-25,0 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Historia guza chromochłonnego, insulinoma, glukagonoma lub choroby spichrzania glikogenu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu definiowana jako spożycie przekraczające 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn, gdzie 1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu.
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa (w tym wydolność funkcjonalna klasy III lub IV według NYHA lub niekontrolowane nadciśnienie), choroba układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, neurologiczna, psychiatryczna i/lub hematologiczna.
  • Każdy istotny incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie, w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, terapeutyczny zabieg wieńcowy (np. przezskórna angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania wieńcowego), udar lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIOD-961, 1 mg domięśniowo
Domięśniowe podanie BIOD-961.
Lek: BIOD-961
BIOD-961 to liofilizowany preparat glukagonu.
Aktywny komparator: Lilly glukagon, 1 mg domięśniowo
Domięśniowe podanie glukagonu Lilly.
Lek: Lilly glukagon
Aktywny komparator: Novo glukagon, 1 mg domięśniowo
Domięśniowe podanie Novo glukagonu.
Lek: Novo glukagon
Eksperymentalny: BIOD-961, 1 mg SC
Podskórne podanie BIOD-961,
Lek: BIOD-961
BIOD-961 to liofilizowany preparat glukagonu.
Aktywny komparator: Lilly glukagon, 1 mg s.c
Podskórne podanie glukagonu Lilly.
Lek: Lilly glukagon
Aktywny komparator: Novo glukagon, 1 mg s.c
Podskórne podanie Novo glukagonu.
Lek: Novo glukagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie glukagonu i pole pod krzywą
Ramy czasowe: 240 minut po dawce
240 minut po dawce
Maksymalne stężenie glukozy i pole pod krzywą
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu
240 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia glukagonu
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu
240 minut po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia glukozy
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu
240 minut po podaniu
Maksymalny skok glukozy
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu
240 minut po podaniu
Pole pod krzywą glukozy w czasie od 0 do powrotu do linii podstawowej po osiągnięciu szczytowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu
240 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodel

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Dyrektor Studium: Alan Krasner, MD, Biodel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIOD-961

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj