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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de BIOD-961 par rapport aux glucagons commercialisés

14 janvier 2016 mis à jour par: Biodel

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de BIOD-961 par rapport à Glucagon pour injection (Eli Lilly) et GlucaGen® (Novo Nordisk) administrés par injection sous-cutanée et intramusculaire chez des volontaires sains et normaux

BIOD-961 est une formulation de poudre sèche de glucagon destinée à être utilisée dans un dispositif qui mélange (reconstitue) la poudre avec un liquide pour faciliter le traitement des patients souffrant d'hypoglycémie sévère. Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de BIOD-961 absorbée dans la circulation sanguine, dans quelle mesure il augmente les concentrations de glucose (l'effet recherché) et de le comparer à deux produits de glucagon déjà sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets reçoivent à des jours différents, dans un ordre aléatoire, l'un des éléments suivants : 1 mg de BIOD-961 par voie intramusculaire (IM), 1 mg de Lilly (IM), 1 mg de Novo (IM), 1 mg de BIOD-961 par voie sous-cutanée (SC), 1 mg Lilly (SC) et 1 mg de Novo (SC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle : 18,5-25,0 kg/m2 inclus.
  • Le sujet a donné son consentement éclairé et a signé et daté un formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Antécédents de phéochromocytome, d'insulinome, de glucagonome ou de maladie de stockage du glycogène.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool telle que définie par une consommation d'alcool supérieure à 7 verres par semaine pour les femmes ou 14 verres par semaine pour les hommes, où 1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort.
  • Maladie cardiovasculaire importante (y compris capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou hypertension non contrôlée), respiratoire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, psychiatrique et/ou hématologique.
  • Tout antécédent d'événement cardiovasculaire significatif, y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde, intervention coronarienne thérapeutique (par exemple, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, pontage coronarien), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIOD-961, 1 mg IM
Administration intramusculaire de BIOD-961.
Médicament: BIOD-961
BIOD-961 est une formulation de glucagon lyophilisé.
Comparateur actif: Lilly Glucagon, 1 mg IM
Administration intramusculaire de Lilly glucagon.
Médicament: Lilly Glucagon
Comparateur actif: Novo Glucagon, 1 mg IM
Administration intramusculaire de Novo glucagon.
Médicament: Novo Glucagon
Expérimental: BIOD-961, 1 mg SC
Administration sous-cutanée de BIOD-961,
Médicament: BIOD-961
BIOD-961 est une formulation de glucagon lyophilisé.
Comparateur actif: Lilly Glucagon, 1 mg SC
Livraison sous-cutanée de Lilly glucagon.
Médicament: Lilly Glucagon
Comparateur actif: Novo Glucagon, 1 mg SC
Administration sous-cutanée de Novo glucagon.
Médicament: Novo Glucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale de glucagon et aire sous la courbe
Délai: 240 minutes après l'administration
240 minutes après l'administration
Concentration maximale de glucose et aire sous la courbe
Délai: 240 minutes après la dose
240 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale de glucagon
Délai: 240 minutes après la dose
240 minutes après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale de glucose
Délai: 240 minutes après la dose
240 minutes après la dose
Excursion glycémique maximale
Délai: 240 minutes après la dose
240 minutes après la dose
Aire sous la courbe de temps de glucose de 0 pour revenir à la ligne de base après le pic de glycémie
Délai: 240 minutes après la dose
240 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Directeur d'études: Alan Krasner, MD, Biodel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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