Farmakokinetik och farmakodynamik för BIOD-961 vs. marknadsförda glukagoner
14 januari 2016 uppdaterad av: Biodel
Farmakokinetik och farmakodynamik för BIOD-961 vs. Glukagon för injektion (Eli Lilly) och GlucaGen® (Novo Nordisk) administreras genom subkutan och intramuskulär injektion hos normala, friska frivilliga
BIOD-961 är en torrpulverformulering av glukagon avsedd att användas i en apparat som blandar (rekonstituerar) pulvret med vätska för att göra det lättare för användare att behandla patienter med svår hypoglykemi.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur mycket BIOD-961 absorberar i blodomloppet, hur mycket det höjer glukoskoncentrationerna (avsedd effekt) och jämföra med två glukagonprodukter som redan finns på marknaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner får på olika dagar, i slumpmässig ordning en av följande: 1 mg BIOD-961 intramuskulärt (IM), 1 mg Lilly (IM), 1 mg Novo (IM), 1 mg BIOD-961 subkutant (SC), 1 mg Lilly (SC) och 1 mg Novo (SC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex: 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Historik av feokromocytom, insulinom, glukagonom eller glykogenlagringssjukdom.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som definieras av alkoholintag som överstiger 7 drinkar per vecka för kvinnor eller 14 drinkar per vecka för män, där 1 drink = 5 uns vin eller 12 uns öl eller 1,5 uns starksprit.
- Betydande kardiovaskulär (inkluderar New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV funktionell kapacitet eller okontrollerad hypertoni), respiratoriska, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, psykiatriska och/eller hematologiska sjukdomar.
- Alla betydande kardiovaskulära händelser i anamnesen, inklusive angina, hjärtinfarkt, terapeutiskt koronaringrepp (t.ex. perkutan transluminal koronar angioplastik, koronar bypass-operation), stroke eller övergående ischemisk attack.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIOD-961, 1 mg IM
Intramuskulär leverans av BIOD-961.
|
BIOD-961 är en lyofiliserad glukagonformulering.
|
|
Aktiv komparator: Lilly Glucagon, 1 mg im
Intramuskulär leverans av Lilly glukagon.
|
|
|
Aktiv komparator: Novo Glucagon, 1 mg im
Intramuskulär tillförsel av Novo glukagon.
|
|
|
Experimentell: BIOD-961, 1 mg SC
Subkutan leverans av BIOD-961,
|
BIOD-961 är en lyofiliserad glukagonformulering.
|
|
Aktiv komparator: Lilly Glucagon, 1 mg SC
Subkutan leverans av Lilly glukagon.
|
|
|
Aktiv komparator: Novo Glucagon, 1 mg SC
Subkutan tillförsel av Novo glukagon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukagon maximal koncentration och area under kurva
Tidsram: 240 minuter efter dosering
|
240 minuter efter dosering
|
|
Glukos maximal koncentration och area under kurva
Tidsram: 240 minuter efter dos
|
240 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal glukagonkoncentration
Tidsram: 240 minuter efter dos
|
240 minuter efter dos
|
|
Dags till maximal glukoskoncentration
Tidsram: 240 minuter efter dos
|
240 minuter efter dos
|
|
Maximal glukosexkursion
Tidsram: 240 minuter efter dos
|
240 minuter efter dos
|
|
Arean under glukostidskurvan från 0 till att återgå till baslinjen efter att blodsockret nådde en topp
Tidsram: 240 minuter efter dos
|
240 minuter efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
- Studierektor: Alan Krasner, MD, Biodel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .